Efectividad y costos de una clínica de evaluación preoperatoria digital versus presencial

Diseño del estudio Se trata de un ensayo aleatorizado (1:1), abierto, de no inferioridad realizado en 2 ubicaciones de un hospital de atención secundaria urbano holandés.

Objetivos

1. demostrar la no inferioridad de un PAC digital, en términos de calidad posoperatoria de recuperación, en comparación con un PAC presencial, y
2. demostrar si existe una diferencia en la ansiedad preoperatoria, el conflicto decisional, la satisfacción del paciente, la morbilidad, la mortalidad, la confiabilidad de la puntuación de la American Society of Anesthesiologists (ASA) y los costos.

Población de estudio Los participantes de 18 años o más admitidos en el departamento de PAC con una solicitud de someterse a cirugía fueron evaluados para la inscripción en el estudio. Los criterios de inclusión del ensayo son 18 años o más, clasificación ASA I a IV, fluidez en holandés, disponibilidad de una computadora personal en línea en el hogar y capacidad para dar consentimiento informado. Los criterios de exclusión son mujeres embarazadas y pacientes que se someten a un procedimiento de evaluación preoperatoria no estándar que incluye oncología mamaria y gastrointestinal y procedimientos cardíacos.

Resultados Primario: escala Quality of recovery 40 (QOR-40) evaluada a las 48 horas del postoperatorio.

Resultados secundarios (medidos 1 día antes de la cirugía):

• Formulario Y1 del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) (también al inicio)
• Escala de conflicto decisional (DCS)
• Satisfacción del paciente con la información (NR 1-10)
• Satisfacción del paciente con el proceso de tamizaje (NR 1-10) Medido durante el estudio
• Fiabilidad ASA
• Duración de la estancia postoperatoria
• Complicaciones a los 30 días
• mortalidad a 30 días
• evaluación anestésica preoperatoria y cancelación de cirugía
• costos de préstamo

Tamaño de la muestra Este cálculo del tamaño de la muestra se basará en pruebas de no inferioridad para el resultado primario continuo de calidad de la puntuación de recuperación (QoR-40) medido a las 48 horas después de la cirugía. El margen de no inferioridad se establece en -6 puntos, que se basa en un estudio de Myles et al. quienes encontraron una mínima diferencia clínica importante (MCID) de 6,3 para el cuestionario QOR-40, que posteriormente fue redondeado hacia abajo. Según este estudio, la puntuación QoR-40 esperada fue de 177 con una desviación estándar de 16 en el día 2 del postoperatorio para el grupo de control (consultas presenciales). Un total de 224 pacientes, 112 en cada grupo, daría una potencia del 80%, utilizando un intervalo de confianza (IC) unilateral del 97,5%, para establecer si un PAC digital no es inferior en comparación con uno presencial. PAC. Con una tasa de abandono estimada del 25 %, es necesario inscribir un total de 299 pacientes (150 pacientes por grupo).

Análisis Los datos se analizarán según el protocolo. Se llevará a cabo un modelo lineal de efectos mixtos con el grupo de estudio y la línea de base QOR como efectos fijos y tratando la especialidad como un efecto aleatorio. El resultado primario de QoR-40 se presentará como la diferencia media entre los grupos de estudio (cribado digital - cribado presencial) con el límite superior e inferior del IC del 95 % y se etiquetará como no inferior cuando el margen de inferioridad de -6 se encuentra fuera del límite inferior del IC del 95%. Los IC se calcularán utilizando un análisis de regresión lineal.