Efficacité et coûts d'une clinique d'évaluation préopératoire numérique ou en face à face

Conception de l'étude Il s'agit d'un essai de non-infériorité randomisé (1:1), ouvert, réalisé dans 2 sites d'un hôpital de soins secondaires urbain aux Pays-Bas.

Objectifs

1. démontrer la non-infériorité d'un PAC numérique, en termes de qualité de récupération postopératoire, par rapport à un PAC en face à face, et
2. démontrer s'il existe une différence dans l'anxiété préopératoire, le conflit décisionnel, la satisfaction des patients, la morbidité, la mortalité, la fiabilité du score ASA (American Society of Anesthesiologists) et les coûts.

Population de l'étude Les participants âgés de 18 ans et plus admis au service de SAA avec une demande de chirurgie ont été évalués pour l'inscription à l'étude. Les critères d'inclusion de l'essai sont l'âge de 18 ans et plus, la classification ASA I à IV, la maîtrise du néerlandais, la disponibilité d'un ordinateur personnel en ligne à la maison et la capacité de donner un consentement éclairé. Les critères d'exclusion sont les femmes enceintes et les patients subissant une procédure d'évaluation préopératoire non standard qui comprenait des procédures d'oncologie mammaire et gastro-intestinale et des procédures cardiaques.

Résultats principaux : Échelle de qualité de récupération 40 (QOR-40) évaluée à 48 heures postopératoires.

Critères de jugement secondaires (mesurés 1 jour avant la chirurgie) :

• Formulaire Y1 de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (également au départ)
• Échelle de conflit décisionnel (DCS)
• Satisfaction des patients à l'égard des informations (NR 1-10)
• Satisfaction des patients vis-à-vis du processus de dépistage (NR 1-10) Mesurée au cours de l'étude
• Fiabilité ASA
• Durée du séjour postopératoire
• Complications à 30 jours
• mortalité à 30 jours
• évaluation anesthésique préopératoire et annulation de la chirurgie
• frais d'emprunt

Taille de l'échantillon Ce calcul de la taille de l'échantillon sera basé sur des tests de non-infériorité pour le résultat principal continu de la qualité du score de récupération (QoR-40) mesuré à 48 heures après la chirurgie. La marge de non-infériorité est fixée à -6 points, ce qui est basé sur une étude de Myles et al. qui ont trouvé une différence minimale cliniquement importante (MCID) de 6,3 pour le questionnaire QOR-40, qui a ensuite été arrondi à la valeur inférieure. Sur la base de cette étude, le score QoR-40 attendu était de 177 avec un écart type de 16 au jour 2 postopératoire pour le groupe témoin (consultations en face à face). Un total de 224 patients, 112 dans chaque groupe, donnerait une puissance de 80 %, en utilisant un intervalle de confiance (IC) unilatéral à 97,5 %, pour établir si un PAC numérique est non inférieur par rapport à un face-à-face CAP. Avec un taux d'abandon estimé à 25 %, un total de 299 patients (150 patients par groupe) doivent être inscrits.

Analyse Les données seront analysées selon le protocole. Un modèle linéaire à effets mixtes sera mené avec le groupe d'étude et la base de référence QOR comme effets fixes et en traitant la spécialisation comme un effet aléatoire. Le résultat principal de QoR-40 sera présenté comme la différence moyenne entre les groupes d'étude (dépistage numérique - dépistage en face à face) avec la limite supérieure et inférieure de l'IC à 95 % et sera étiqueté non inférieur lorsque le non- la marge d'infériorité de -6 se situe en dehors de la limite inférieure de l'IC à 95 %. Les IC seront calculés à l'aide d'une analyse de régression linéaire.