Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten och kostnaderna för en preoperativ utvärderingsklinik för digital kontra ansikte mot ansikte

8 september 2022 uppdaterad av: Diakonessenhuis, Utrecht

Effektiviteten och kostnaderna för en preoperativ bedömningsklinik för digital kontra ansikte mot ansikte: en prövning utan underlägsenhet

En digital preoperativ bedömningsklinik ger en lösning för den ökande efterfrågan och sjunkande prestanda på väntetider för operation, samtidigt som bedömningar görs till en hög standard. Det är dock fortfarande oklart om en digital preoperativ bedömning är lika effektiv som en klinik ansikte mot ansikte när det gäller patienthälsoresultat och erfarenhet jämfört. Denna studie syftade till att jämföra kvalitet eller återhämtning och övergripande patientupplevelse hos patienter som genomgår en digital preoperativ bedömning jämfört med regelbundna konsultationer ansikte mot ansikte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiedesign Detta är en randomiserad (1:1), öppen märkning, noninferiority-studie utförd på två platser på ett holländskt, urbant sjukhus för sekundärvård.

Mål

  1. demonstrera noninferiority av en digital PAC, i termer av postoperativ kvalitet av återhämtning, jämfört med en ansikte mot ansikte PAC, och
  2. visa om det finns en skillnad i preoperativ ångest, beslutskonflikt, patienttillfredsställelse, sjuklighet, mortalitet, American Society of Anesthesiologists poäng (ASA) tillförlitlighet och kostnader.

Studiepopulation Deltagare 18 år och äldre som tagits in på PAC-avdelningen med en begäran om att genomgå operation utvärderades för studieregistrering. Inklusionskriterierna för försöket är 18 år och äldre, ASA-klassificering I till IV, flytande nederländska, tillgången till en online-persondator hemma och kunna ge informerat samtycke. Uteslutningskriterier är gravida kvinnor och patienter som genomgår en icke-standardiserad preoperativ bedömningsprocedur som inkluderade bröst- och gastrointestinala onkologi och hjärtingrepp.

Resultat Primärt: Kvalitet på återhämtningen 40 (QOR-40) skala bedömd 48 timmar efter operationen.

Sekundära utfall (uppmätt 1 dag före operation):

  • State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blankett Y1 (även vid baslinjen)
  • Beslutskonfliktskala (DCS)
  • Patientnöjdhet med information (NR 1-10)
  • Patientnöjdhet med screeningprocessen (NR 1-10) Uppmätt under studien
  • ASA tillförlitlighet
  • Postoperativ vistelsetid
  • 30 dagars komplikationer
  • 30 dagars dödlighet
  • preoperativ anestesibedömning och operationsinställelse
  • lånekostnader

Provstorlek Denna provstorleksberäkning kommer att baseras på noninferioritetstester för det kontinuerliga primära resultatet av återhämtningspoäng (QoR-40) mätt 48 timmar efter operationen. Noninferioritetsmarginalen är satt till -6 poäng, vilket är baserat på en studie av Myles et al. som fann en minimal klinisk viktig skillnad (MCID) på 6,3 för frågeformuläret QOR-40, som sedan avrundades nedåt. Baserat på denna studie var den förväntade QoR-40-poängen 177 med en standardavvikelse på 16 på postoperativ dag 2 för kontrollgruppen (konsultationer ansikte mot ansikte). Totalt 224 patienter, 112 i varje grupp, skulle ge en styrka på 80 %, med användning av ett ensidigt 97,5 % konfidensintervall (CI), för att fastställa om en digital PAC är non-inferior jämfört med en ansikte mot ansikte PAC. Med en uppskattad avhoppsfrekvens på 25 % behöver totalt 299 patienter (150 patienter per grupp) registreras.

Analysdata kommer att analyseras enligt protokoll. En linjär blandad effektmodell kommer att genomföras med studiegrupp och QOR-baseline som fasta effekter och behandlande av specialitet som slumpmässig effekt. Det primära resultatet av QoR-40 kommer att presenteras som medelskillnaden mellan studiegrupper (digital screening - ansikte mot ansikte) med den övre och nedre gränsen för 95 % CI och kommer att märkas som icke-sämre när icke- underlägsenhetsmarginal på -6 ligger utanför den nedre gränsen för 95 % KI. CI kommer att beräknas med hjälp av linjär regressionsanalys.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

252

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter till PAC-avdelningen med begäran om att genomgå operation
  • 18 och äldre
  • ASA-klassificering I till IV
  • allmän kirurgi (vaskulär, traumatisk, gastrointestinal, onkologisk), gynekologi, otolaryngologi, neurokirurgi, plastikkirurgi, ortopedi och oftalmologi.
  • flytande i holländska
  • tillgången till en online persondator hemma
  • och kunna ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • gravid kvinna
  • patienter som genomgick en icke-standardiserad preoperativ bedömningsprocedur som inkluderade bröst- och gastrointestinala onkologi och hjärtingrepp.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Preoperativ bedömningsgrupp ansikte mot ansikte
Screeningen ansikte mot ansikte består av två 20 minuter långa på varandra följande konsultationer med en sjuksköterska och därefter en anestesiläkare eller PA. Sjuksköterskan skaffar grundläggande patienthälsoinformation, ger information om kommande sjukhusinläggning och ger råd om livsstilsprocedurer kring operationen. Läkaren bedömer patientens hälsotillstånd baserat på komorbiditeter, läkemedelsanvändning, tidigare operationer och livsstilsvanor för att förutsäga preoperativa risker och bestämma den optimala anestesitekniken. Ytterligare diagnostik, såsom blodprov eller elektrokardiogram, kan beställas och valfria anestesitekniker kommer därefter att presenteras och diskuteras med patienten, varefter informerat samtycke inhämtas.
Övrig: Preoperativ bedömning ansikte mot ansikte
en preoperativ bedömning ansikte mot ansikte för patient som behöver operation
Aktiv komparator: Digital preoperativ bedömningsgrupp
Patienter i den digitala preoperativa bedömningsgruppen ombeds fylla i ett elektroniskt screeningformulär via sjukhusets digitala patientportal. Frågeformuläret utformades av läkare på anestesiavdelningen och bestod av 50 hälsorelaterade frågor. Genom samma digitala patientportal får patienterna tillgång till animerade instruktionsfilmer som ger information om anestesitekniker, preoperativa livsstilsråd och procedurer kring den kommande operationen. Videorna kan granskas när som helst. Ett telefonmöte är högtidligt inbokat för att besluta om anestesiteknik och inhämta informerat samtycke eftersom denna process tekniskt sett inte var tillgänglig i den elektroniska portalen. Läkare instruerades grundligt att inte ge mer information eller svara på frågor. Patienterna instrueras att fylla i det elektroniska screeningsformuläret och bedöma de animerade videorna innan det planerade mötet med läkaren.
Övrig: Digital preoperativ bedömning
en digital preoperativ bedömning för patient som behöver operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvalitet på återvinning 40 (QOR-40) skala
Tidsram: Uppmätt 48 timmar efter operationen
QoR-40 är en validerad sammansatt endpoint som kan användas för att utvärdera anestesi eller kirurgisk ingrepp. Frågeformuläret består av 40 frågor på en 5-gradig Likert-skala som ger en global poäng och delpoäng över fem dimensioner: patientstöd, komfort, känslor, fysiskt oberoende och smärta. Den högsta möjliga poängen, som indikerar maximal kvalitet på återhämtningen, är 200. Den lägsta poängen, vilket indikerar sämsta kvaliteten på återhämtningen, är 40. Frågorna är relaterade till kvaliteten på återhämtningen under de senaste 24 timmarna.
Uppmätt 48 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) blankett Y1
Tidsram: Uppmätt 24 timmar före operation
En psykologisk inventering bestående av 40 självrapporteringsobjekt på en 4-gradig Likert-skala. STAI mäter två typer av ångest - tillståndsångest och egenskapsångest. Högre poäng är positivt korrelerade med högre nivåer av ångest. Utbudet av möjliga poäng för STAI varierar från ett minimumpoäng på 20 (minsta ångest) till ett maximalt betyg på 80 (maximal ångest)
Uppmätt 24 timmar före operation
Beslutskonfliktskala (DCS)
Tidsram: Uppmätt 24 timmar före operation

Beslutskonfliktskalan (DCS) mäter personliga uppfattningar om:

osäkerhet i valet av alternativ; modifierbara faktorer som bidrar till osäkerhet såsom att känna sig oinformerad, otydlig om personliga värderingar och utan stöd i beslutsfattande; och effektivt beslutsfattande (i full version) som att känna att valet är informerat, värderingsbaserat, sannolikt kommer att implementeras och uttrycka tillfredsställelse med valet.

Poäng varierar från 0, ingen beslutskonflikt, till 100, extremt hög beslutskonflikt.
Uppmätt 24 timmar före operation
Patientnöjdhet med informationen
Tidsram: Uppmätt 24 timmar före operation
På en NR-skala från 1-10. 1 är minst nöjd, 10 är mest nöjd.
Uppmätt 24 timmar före operation
Patientnöjdhet med hela screeningprocessen
Tidsram: Uppmätt 24 timmar före operation
På en NR-skala från 1-10. 1 är minst nöjd, 10 är mest nöjd.
Uppmätt 24 timmar före operation
ASA poängtillförlitlighet
Tidsram: Under PAC och strax före operation (1-2 timmar)
Tillförlitligheten hos ASA-poängen som administreras av läkaren under PAC och ASA-poängen administrerad av läkaren strax före operationen. Tillförlitlighet presenteras som kvadratiskt vägda kappa-värden: 0 är låg överensstämmelse, 1 är perfekt överensstämmelse.
Under PAC och strax före operation (1-2 timmar)
Postoperativ vistelsetid
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
i dagar
till 30 dagar efter operationen
30 dagars komplikationer och dödlighet
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
Komplikationer till följd av operation eller anestesi registreras, liksom 30 dagars mortalitet
till 30 dagar efter operationen
Avbokning av PAC-tid eller avbokning av operation
Tidsram: Detta mäts från randomiseringsögonblick till operationstillfälle, vilket är i genomsnitt 2 månader från randomisering.
Antal avbokade PAC-möten och inställda operationer. Varje inställt läkarbesök registreras i journalen och bedöms i efterhand.
Detta mäts från randomiseringsögonblick till operationstillfälle, vilket är i genomsnitt 2 månader från randomisering.
Lånekostnader
Tidsram: till 30 dagar efter operationen
Skillnad i lånekostnader för sjuksköterskor och läkare
till 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Utredare

  • Studiestol: Reinier Tromp Meesters, Msc, Diakonessenhuis, Utrecht
  • Studiestol: Mark van Heijl, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

5 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Första postat (Faktisk)

10 september 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21-010

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kirurgi

Kliniska prövningar på Preoperativ bedömning ansikte mot ansikte

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera