Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i koszty kliniki cyfrowej i bezpośredniej oceny przedoperacyjnej

8 września 2022 zaktualizowane przez: Diakonessenhuis, Utrecht

Skuteczność i koszty kliniki cyfrowej i osobistej oceny przedoperacyjnej: próba non-inferiority

Cyfrowa klinika oceny przedoperacyjnej zapewnia rozwiązanie dla rosnącego zapotrzebowania i malejącej wydajności w zakresie czasu oczekiwania na operację, jednocześnie przeprowadzając oceny na wysokim poziomie. Jednak pozostaje niejasne, czy cyfrowa ocena przedoperacyjna jest tak samo skuteczna jak bezpośrednia klinika pod względem wyników zdrowotnych pacjenta i porównywania doświadczenia. To badanie miało na celu porównanie jakości lub powrotu do zdrowia i ogólnych doświadczeń pacjentów poddawanych cyfrowej ocenie przedoperacyjnej w porównaniu z regularnymi konsultacjami osobistymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania Jest to randomizowane (1:1), otwarte badanie typu non-inferiority przeprowadzone w 2 lokalizacjach holenderskiego, miejskiego szpitala drugorzędnego.

Celuje

  1. wykazać, że cyfrowy PAC nie jest gorszy pod względem pooperacyjnej jakości powrotu do zdrowia w porównaniu z osobistym PAC, oraz
  2. wykazać, czy istnieje różnica w lęku przedoperacyjnym, konflikcie decyzyjnym, zadowoleniu pacjenta, zachorowalności, śmiertelności, rzetelności oceny American Society of Anesthesiologists (ASA) i kosztach.

Populacja badana Uczestnicy w wieku 18 lat i starsi przyjęci na oddział PAC z prośbą o poddanie się zabiegowi chirurgicznemu zostali poddani ocenie pod kątem włączenia do badania. Kryteria włączenia do badania to wiek 18 lat i starszy, klasyfikacja ASA od I do IV, biegła znajomość języka niderlandzkiego, dostępność komputera osobistego online w domu i możliwość wyrażenia świadomej zgody. Kryteriami wykluczającymi są kobiety w ciąży oraz pacjenci poddawani niestandardowej procedurze oceny przedoperacyjnej, która obejmowała onkologię piersi i przewodu pokarmowego oraz zabiegi kardiologiczne.

Wyniki Podstawowe: Jakość powrotu do zdrowia w skali 40 (QOR-40) oceniana 48 godzin po operacji.

Wyniki drugorzędowe (mierzone 1 dzień przed operacją):

  • Formularz Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI) Y1 (również na początku badania)
  • Skala konfliktu decyzyjnego (DCS)
  • Zadowolenie pacjenta z informacji (NR 1-10)
  • Zadowolenie pacjentów z procesu przesiewowego (NR 1-10) Mierzone podczas badania
  • Niezawodność ASA
  • Długość pobytu pooperacyjnego
  • 30-dniowe komplikacje
  • 30-dniowa śmiertelność
  • przedoperacyjna ocena anestezjologiczna i anulowanie operacji
  • koszty kredytu

Wielkość próby To obliczenie wielkości próby będzie oparte na testach równoważności dla ciągłej pierwszorzędowej punktacji dotyczącej jakości powrotu do zdrowia (QoR-40) mierzonej 48 godzin po operacji. Margines nieinferiority ustalono na -6 punktów, co jest oparte na badaniu przeprowadzonym przez Myles i in. którzy stwierdzili minimalną istotną różnicę kliniczną (MCID) wynoszącą 6,3 dla kwestionariusza QOR-40, którą następnie zaokrąglono w dół. Na podstawie tego badania oczekiwany wynik QoR-40 wyniósł 177 przy odchyleniu standardowym 16 w 2. dobie pooperacyjnej dla grupy kontrolnej (konsultacje bezpośrednie). W sumie 224 pacjentów, po 112 w każdej grupie, dałoby moc 80%, stosując jednostronny 97,5% przedział ufności (CI), aby ustalić, czy cyfrowy PAC nie jest gorszy od osobistego PAK. Przy szacowanym wskaźniku rezygnacji wynoszącym 25%, należy zarejestrować łącznie 299 pacjentów (150 pacjentów na grupę).

Analiza Dane będą analizowane zgodnie z protokołem. Zostanie przeprowadzony liniowy model efektów mieszanych z grupą badaną i wartością wyjściową QOR jako efektami stałymi i traktowaniem specjalizacji jako efektu losowego. Pierwszorzędowy wynik QoR-40 zostanie przedstawiony jako średnia różnica między badanymi grupami (przesiewowe badanie cyfrowe – bezpośrednie badanie przesiewowe) z górną i dolną granicą 95% przedziału ufności i zostanie oznaczony jako nie gorszy, gdy nie margines niższości wynoszący -6 leży poza dolną granicą 95% przedziału ufności. CI zostaną obliczone przy użyciu analizy regresji liniowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów do oddziału PAC z prośbą o poddanie się zabiegowi operacyjnemu
  • 18 lat i więcej
  • Klasyfikacja ASA od I do IV
  • chirurgia ogólna (naczyniowa, urazowa, żołądkowo-jelitowa, onkologiczna), ginekologia, otolaryngologia, neurochirurgia, chirurgia plastyczna, ortopedia, okulistyka.
  • płynnie po niderlandzku
  • dostępność komputera osobistego online w domu
  • i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży
  • pacjentów poddawanych niestandardowej procedurze oceny przedoperacyjnej obejmującej onkologię piersi i przewodu pokarmowego oraz zabiegi kardiologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa oceny przedoperacyjnej twarzą w twarz
Badanie bezpośrednie składa się z dwóch kolejnych 20-minutowych konsultacji z pielęgniarką, a następnie z anestezjologiem lub asystentem. Pielęgniarka uzyskuje podstawowe informacje o stanie zdrowia pacjenta, udziela informacji o zbliżającym się przyjęciu do szpitala oraz udziela porad dotyczących postępowania w zakresie stylu życia w trakcie zabiegu. Lekarz ocenia stan zdrowia pacjenta na podstawie chorób współistniejących, stosowanych leków, wcześniejszych operacji i nawyków związanych ze stylem życia, aby przewidzieć ryzyko przedoperacyjne i określić optymalną technikę znieczulenia. Można zlecić dodatkową diagnostykę, taką jak badania krwi lub elektrokardiogram, a następnie zostaną przedstawione i omówione z pacjentem opcjonalne techniki znieczulenia, po czym uzyskana zostanie świadoma zgoda.
Inny: Bezpośrednia ocena przedoperacyjna
bezpośrednia ocena przedoperacyjna pacjenta wymagającego operacji
Aktywny komparator: Cyfrowa grupa oceny przedoperacyjnej
Pacjenci w grupie cyfrowej oceny przedoperacyjnej proszeni są o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza przesiewowego za pośrednictwem cyfrowego portalu pacjenta szpitala. Ankieta została opracowana przez lekarzy oddziału anestezjologicznego i składała się z 50 pytań dotyczących stanu zdrowia. Za pośrednictwem tego samego cyfrowego portalu pacjenta pacjenci mają dostęp do animowanych filmów instruktażowych, które dostarczają informacji na temat technik anestezjologicznych, przedoperacyjnych porad dotyczących stylu życia i procedur związanych ze zbliżającą się operacją. Filmy można przeglądać w dowolnym momencie. Wizyta telefoniczna umawiana jest uroczyście w celu ustalenia techniki znieczulenia i uzyskania świadomej zgody, ponieważ proces ten nie był technicznie dostępny w portalu elektronicznym. Lekarze zostali dokładnie poinstruowani, aby nie udzielali więcej informacji ani nie odpowiadali na pytania. Pacjenci są proszeni o wypełnienie elektronicznego kwestionariusza przesiewowego i ocenę animowanych filmów przed planowaną wizytą u lekarza.
Inny: Cyfrowa ocena przedoperacyjna
cyfrowa ocena przedoperacyjna pacjenta wymagającego operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala jakości powrotu do zdrowia 40 (QOR-40).
Ramy czasowe: Mierzone 48 godzin po operacji
QoR-40 to zwalidowany złożony punkt końcowy, który można wykorzystać do oceny zabiegu anestezjologicznego lub chirurgicznego. Kwestionariusz składa się z 40 pytań na 5-punktowej skali Likerta, która zapewnia ogólny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból. Najwyższy możliwy do osiągnięcia wynik, wskazujący na maksymalną jakość odzyskiwania, to 200. Najniższy wynik, wskazujący na najgorszą jakość powrotu do zdrowia, to 40. Pytania dotyczą jakości regeneracji w ciągu ostatnich 24 godzin.
Mierzone 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz stanu i cechy lęku (STAI) formularz Y1
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny przed zabiegiem
Inwentarz psychologiczny składający się z 40 pozycji samoopisowych na 4-stopniowej skali Likerta. STAI mierzy dwa rodzaje lęku – lęk jako stan i lęk jako cechę. Wyższe wyniki są dodatnio skorelowane z wyższym poziomem lęku. Zakres możliwych wyników STAI waha się od minimalnego wyniku 20 (minimalny niepokój) do maksymalnego wyniku 80 (maksymalny niepokój)
Mierzone 24 godziny przed zabiegiem
Skala konfliktu decyzyjnego (DCS)
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny przed zabiegiem

Skala konfliktu decyzyjnego (DCS) mierzy osobiste postrzeganie:

niepewność w wyborze opcji; modyfikowalne czynniki przyczyniające się do niepewności, takie jak poczucie niedoinformowania, niejasności co do osobistych wartości i braku wsparcia w podejmowaniu decyzji; i skuteczne podejmowanie decyzji (w pełnej wersji), takie jak poczucie, że wybór jest świadomy, oparty na wartościach, mający duże szanse na realizację oraz wyrażanie zadowolenia z dokonanego wyboru.

Wyniki wahają się od 0, brak konfliktu decyzyjnego, do 100, bardzo wysoki konflikt decyzyjny.
Mierzone 24 godziny przed zabiegiem
Zadowolenie pacjenta z informacji
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny przed zabiegiem
W skali NR od 1-10. 1 jest najmniej zadowolony, 10 jest najbardziej zadowolony.
Mierzone 24 godziny przed zabiegiem
Zadowolenie pacjenta z całego procesu przesiewowego
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny przed zabiegiem
W skali NR od 1-10. 1 jest najmniej zadowolony, 10 jest najbardziej zadowolony.
Mierzone 24 godziny przed zabiegiem
Wiarygodność wyniku ASA
Ramy czasowe: Podczas PAC i tuż przed zabiegiem (1-2 godz.)
Wiarygodność skali ASA podanej przez lekarza podczas PAC oraz oceny ASA podanej przez lekarza tuż przed operacją. Rzetelność jest przedstawiona jako kwadratowe ważone wartości kappa: 0 to niska zgodność, 1 to doskonała zgodność.
Podczas PAC i tuż przed zabiegiem (1-2 godz.)
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
W dniach
do 30 dni po operacji
30-dniowe powikłania i śmiertelność
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
Rejestrowane są powikłania związane z operacją lub znieczuleniem, a także 30-dniowa śmiertelność
do 30 dni po operacji
Odwołanie wizyty PAC lub odwołanie zabiegu
Ramy czasowe: Jest to mierzone od momentu randomizacji do momentu operacji, czyli średnio 2 miesiące od randomizacji.
Liczba odwołanych wizyt PAC i odwołanych operacji. Każda odwołana wizyta chirurgiczna jest odnotowywana w dokumentacji medycznej i oceniana retrospektywnie.
Jest to mierzone od momentu randomizacji do momentu operacji, czyli średnio 2 miesiące od randomizacji.
Koszty kredytu
Ramy czasowe: do 30 dni po operacji
Różnica w kosztach kredytu pielęgniarek i lekarzy
do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Reinier Tromp Meesters, Msc, Diakonessenhuis, Utrecht
  • Krzesło do nauki: Mark van Heijl, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj