Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita a náklady digitální versus osobní předoperační kliniky

8. září 2022 aktualizováno: Diakonessenhuis, Utrecht

Efektivita a náklady digitální versus osobní předoperační kliniky: zkouška non-inferiority

Digitální předoperační vyšetřovací klinika poskytuje řešení pro zvyšující se poptávku a klesající výkon v čekacích dobách na operaci, přičemž provádí hodnocení na vysoké úrovni. Zůstává však nejasné, zda je digitální předoperační hodnocení stejně účinné jako osobní klinika, pokud jde o zdravotní výsledky pacientů a srovnávané zkušenosti. Cílem této studie bylo porovnat kvalitu nebo rekonvalescenci a celkovou zkušenost pacientů u pacientů podstupujících digitální předoperační hodnocení oproti pravidelným osobním konzultacím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Uspořádání studie Toto je randomizovaná (1:1), otevřená studie noninferiority prováděná na 2 místech holandské městské nemocnice sekundární péče.

Cíle

  1. prokázat neinferioritu digitálního PAC, pokud jde o pooperační kvalitu zotavení, ve srovnání s face-to-face PAC, a
  2. prokázat, zda existuje rozdíl v předoperační úzkosti, rozhodovacím konfliktu, spokojenosti pacientů, morbiditě, mortalitě, spolehlivosti skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) a nákladech.

Studijní populace Účastníci ve věku 18 let a starší přijatí na oddělení PAC s žádostí o podstoupení chirurgického zákroku byli hodnoceni pro zařazení do studie. Kritéria pro zařazení do studie jsou věk 18 a více let, klasifikace ASA I až IV, plynná nizozemština, dostupnost online osobního počítače doma a schopnost dát informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení jsou těhotné ženy a pacienti podstupující nestandardní předoperační vyšetřovací proceduru, která zahrnovala onkologii prsu a trávicího traktu a kardiální procedury.

Výsledky Primární: Stupnice kvality zotavení 40 (QOR-40) hodnocená 48 hodin po operaci.

Sekundární výsledky (měřeno 1 den před operací):

  • Formulář Y1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) (také na základní úrovni)
  • Rozhodovací škála konfliktů (DCS)
  • Spokojenost pacientů s informacemi (NR 1-10)
  • Spokojenost pacientů s procesem screeningu (NR 1-10) Měřeno během studie
  • Spolehlivost ASA
  • Pooperační délka pobytu
  • 30denní komplikace
  • 30denní úmrtnost
  • předoperační anestetické posouzení a zrušení operace
  • náklady na úvěr

Velikost vzorku Tento výpočet velikosti vzorku bude založen na testech noninferiority pro průběžné skóre kvality zotavení primárního výsledku (QoR-40) měřené 48 hodin po operaci. Hranice noninferiority je stanovena na -6 bodů, což je založeno na studii Mylese et al. kteří zjistili minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) 6,3 pro dotazník QOR-40, který byl následně zaokrouhlen dolů. Na základě této studie bylo očekávané skóre QoR-40 177 se standardní odchylkou 16 v pooperační den 2 pro kontrolní skupinu (osobní konzultace). Celkem 224 pacientů, 112 v každé skupině, by poskytlo sílu 80 %, s použitím jednostranného 97,5% intervalu spolehlivosti (CI), aby se zjistilo, zda digitální PAC není horší ve srovnání s tváří v tvář. PAC. S odhadovanou mírou výpadků 25 % je potřeba zapsat celkem 299 pacientů (150 pacientů na skupinu).

Analýza Data budou analyzována podle protokolu. Bude proveden lineární model smíšených efektů se studijní skupinou a základní hodnotou QOR jako fixními efekty a se specializací jako s náhodným efektem. Primární výsledek QoR-40 bude prezentován jako průměrný rozdíl mezi studijními skupinami (digitální screening - face-to-face screening) s horní a dolní hranicí 95% CI a bude označen jako non-inferior, když okraj méněcennosti -6 leží mimo spodní hranici 95% CI. CI budou vypočítány pomocí lineární regresní analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na oddělení PAC s žádostí o podstoupení operace
  • 18 a starší
  • ASA klasifikace I až IV
  • všeobecná chirurgie (cévní, úrazová, gastrointestinální, onkologická), gynekologie, otorinolaryngologie, neurochirurgie, plastická chirurgie, ortopedie a oftalmologie.
  • plynně nizozemsky
  • dostupnost online osobního počítače doma
  • a je schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • těhotná žena
  • pacientky podstupující nestandardní předoperační vyšetřovací proceduru, která zahrnovala onkologii prsu a trávicího traktu a kardiální procedury.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Předoperační hodnotící skupina tváří v tvář
Prezenční screening se skládá ze dvou 20minutových po sobě jdoucích konzultací se sestrou a následně anesteziologem nebo PA. Sestra získá základní informace o zdravotním stavu pacienta, informuje o nadcházejícím přijetí do nemocnice a poradí v životosprávě v okolí ordinace. Lékař posuzuje zdravotní stav pacienta na základě přidružených onemocnění, užívání léků, předchozích operací a životních návyků, aby předpověděl předoperační rizika a určil optimální anestetickou techniku. Lze objednat další diagnostiku, jako jsou krevní testy nebo elektrokardiogram a následně budou prezentovány volitelné anestetické techniky a prodiskutovány s pacientem, načež bude získán informovaný souhlas.
Jiný: Předoperační vyšetření tváří v tvář
předoperační vyšetření tváří v tvář u pacienta vyžadujícího chirurgický zákrok
Aktivní komparátor: Digitální předoperační hodnotící skupina
Pacienti v digitální předoperační hodnotící skupině jsou požádáni o vyplnění elektronického screeningového dotazníku prostřednictvím digitálního pacientského portálu nemocnice. Dotazník byl navržen lékaři anesteziologického oddělení a sestával z 50 otázek týkajících se zdraví. Prostřednictvím stejného digitálního portálu pro pacienty mají pacienti přístup k animovaným instruktážním videím, která poskytují informace o anestetických technikách, předoperačních radách ohledně životního stylu a postupech v souvislosti s nadcházející operací. Videa lze zkontrolovat v libovolném okamžiku. Je naplánována slavnostní telefonická schůzka za účelem rozhodnutí o technice anestezie a získání informovaného souhlasu, protože tento proces nebyl na elektronickém portálu technicky dostupný. Lékaři byli důkladně poučeni, aby neposkytovali další informace ani neodpovídali na otázky. Pacienti jsou instruováni, aby před plánovanou schůzkou s lékařem vyplnili elektronický screeningový dotazník a zhodnotili animovaná videa.
Jiný: Digitální předoperační hodnocení
digitální předoperační hodnocení pacienta vyžadujícího chirurgický zákrok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice kvality výtěžnosti 40 (QOR-40).
Časové okno: Měřeno 48 hodin po operaci
QoR-40 je validovaný kompozitní koncový bod, který lze použít k hodnocení anestetického nebo chirurgického zákroku. Dotazník se skládá ze 40 otázek na 5bodové Likertově škále, která poskytuje globální skóre a dílčí skóre napříč pěti dimenzemi: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest. Nejvyšší dosažitelné skóre, udávající maximální kvalitu zotavení, je 200. Nejnižší skóre, indikující nejhorší kvalitu zotavení, je 40. Otázky se týkají kvality zotavení za posledních 24 hodin.
Měřeno 48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář Y1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Časové okno: Měřeno 24 hodin před operací
Psychologický inventář sestávající ze 40 položek self-report na 4bodové Likertově škále. STAI měří dva typy úzkosti – stavovou úzkost a rysovou úzkost. Vyšší skóre pozitivně koreluje s vyšší úrovní úzkosti. Rozsah možných skóre STAI se pohybuje od minimálního skóre 20 (minimální úzkost) po maximální skóre 80 (maximální úzkost).
Měřeno 24 hodin před operací
Rozhodovací škála konfliktů (DCS)
Časové okno: Měřeno 24 hodin před operací

Škála rozhodovacích konfliktů (DCS) měří osobní vnímání:

nejistota ve výběru možností; upravitelné faktory přispívající k nejistotě, jako je pocit neinformovanosti, nejasnosti ohledně osobních hodnot a nepodpory v rozhodování; a efektivní rozhodování (v plné verzi), jako je pocit, že volba je informovaná, založená na hodnotách, pravděpodobně bude implementována a vyjádření spokojenosti s volbou.

Skóre se pohybuje od 0, žádný rozhodovací konflikt, do 100, extrémně vysoký rozhodovací konflikt.
Měřeno 24 hodin před operací
Spokojenost pacientů s informacemi
Časové okno: Měřeno 24 hodin před operací
Na stupnici NR od 1-10. 1 je nejméně spokojen, 10 je nejvíce spokojen.
Měřeno 24 hodin před operací
Spokojenost pacienta s celým procesem screeningu
Časové okno: Měřeno 24 hodin před operací
Na stupnici NR od 1-10. 1 je nejméně spokojen, 10 je nejvíce spokojen.
Měřeno 24 hodin před operací
Spolehlivost skóre ASA
Časové okno: Během PAC a těsně před operací (1-2 hodiny)
Spolehlivost skóre ASA podávaného lékařem během PAC a skóre ASA podávaného lékařem těsně před operací. Spolehlivost je prezentována jako kvadratické vážené hodnoty kappa: 0 je nízká shoda, 1 je dokonalá shoda.
Během PAC a těsně před operací (1-2 hodiny)
Pooperační délka pobytu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
ve dnech
do 30 dnů po operaci
30denní komplikace a mortalita
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Registrovány jsou komplikace v důsledku operace nebo anestezie a také 30denní mortalita
do 30 dnů po operaci
Zrušení termínu PAC nebo zrušení operace
Časové okno: Ta se měří od okamžiku randomizace do okamžiku operace, což je v průměru 2 měsíce od randomizace.
Počet zrušení schůzky PAC a zrušených operací. Každý zrušený termín operace je zapsán do zdravotnické dokumentace a zpětně posouzen.
Ta se měří od okamžiku randomizace do okamžiku operace, což je v průměru 2 měsíce od randomizace.
Náklady na úvěr
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Rozdíl v nákladech na úvěry sester a lékařů
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Diakonessenhuis, Utrecht

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Reinier Tromp Meesters, Msc, Diakonessenhuis, Utrecht
  • Studijní židle: Mark van Heijl, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

5. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21-010

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Předoperační vyšetření tváří v tvář

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit