数字化与面对面术前评估诊所的有效性和成本
2022年9月8日 更新者：Diakonessenhuis, Utrecht
数字化与面对面术前评估诊所的有效性和成本：一项非劣效性试验
数字化术前评估诊所为手术等待时间日益增长的需求和性能下降提供了解决方案，同时进行高标准评估。
然而，就患者健康结果和经验比较而言，数字化术前评估是否与面对面诊所一样有效尚不清楚。
本研究旨在比较接受数字化术前评估与常规面对面会诊的患者的质量或恢复情况以及整体患者体验。
研究概览
详细说明
研究设计 这是一项随机 (1:1)、开放标签、非劣效性试验，在荷兰城市二级保健医院的两个地点进行。
宗旨
- 与面对面的 PAC 相比，在术后恢复质量方面证明数字 PAC 的非劣效性，以及
- 证明在术前焦虑、决策冲突、患者满意度、发病率、死亡率、美国麻醉师协会评分 (ASA) 可靠性和成本方面是否存在差异。
研究人群 年龄在 18 岁及以上并要求接受手术的 PAC 部门的参与者接受了研究入组评估。 试验纳入标准为 18 岁及以上、ASA I 至 IV 级、荷兰语流利、家中可使用在线个人电脑，并且能够给予知情同意。 排除标准是孕妇和接受非标准术前评估程序（包括乳腺和胃肠道肿瘤学和心脏手术）的患者。
主要结果：术后 48 小时评估的恢复质量 40 (QOR-40) 量表。
次要结果（手术前 1 天测量）：
- 状态-特质焦虑量表 (STAI) 表格 Y1（也在基线）
- 决策冲突量表 (DCS)
- 患者对信息的满意度 (NR 1-10)
- 患者对筛选过程的满意度 (NR 1-10) 在研究期间测量
- ASA可靠性
- 术后住院时间
- 30天并发症
- 30天死亡率
- 术前麻醉评估和手术取消
- 贷款成本
样本量 此样本量计算将基于对术后 48 小时测量的连续主要恢复质量评分 (QoR-40) 的非劣效性检验。 非劣效性界值设定为 -6 分，这是基于 Myles 等人的一项研究。谁发现 QOR-40 问卷的最小临床重要差异 (MCID) 为 6.3，随后四舍五入。 基于这项研究，对照组（面对面咨询）术后第 2 天的预期 QoR-40 评分为 177，标准差为 16。 总共 224 名患者（每组 112 名）将产生 80% 的功效，使用单侧 97.5% 置信区间 (CI)，以确定与面对面的 PAC 相比，数字 PAC 是否非劣效政治行动委员会。 估计退出率为 25%，总共需要招募 299 名患者（每组 150 名患者）。
分析数据将按照协议进行分析。 线性混合效应模型将以研究组和 QOR 基线作为固定效应，将专业作为随机效应进行处理。 QoR-40 的主要结果将表示为研究组（数字筛选-面对面筛选）与 95% CI 上限和下限之间的平均差异，并且当非-6 的劣势边界位于 95% CI 的下限之外。 将使用线性回归分析计算 CI。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3582 KE
- Diakonessenhuis
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者到 PAC 部门要求接受手术
- 18岁及以上
- ASA 分类 I 至 IV
- 普通外科（血管外科、外伤外科、胃肠外科、肿瘤科）、妇科、耳鼻喉科、神经外科、整形外科、骨科和眼科。
- 荷兰语流利
- 家中在线个人电脑的可用性
- 并能够给予知情同意。
排除标准：
- 孕妇
- 接受非标准术前评估程序的患者，其中包括乳腺和胃肠道肿瘤学和心脏手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：面对面术前评估组
面对面筛查包括两次 20 分钟的连续会诊，先是护士，随后是麻醉师或 PA。
护士获取患者的基本健康信息，提供即将入院的信息，并就手术前后的生活方式程序提供建议。
医生根据合并症、药物使用、既往手术史和生活习惯评估患者的健康状况，以预测术前风险并确定最佳麻醉技术。
可以订购额外的诊断，例如验血或心电图，随后将介绍可选的麻醉技术并与患者讨论，之后将获得知情同意。
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对需要手术的患者进行面对面的术前评估
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有源比较器：数字化术前评估组
数字化术前评估组的患者被要求通过医院的数字化患者门户网站完成一份电子筛查问卷。
问卷由麻醉科医师设计，包括 50 个与健康相关的问题。
通过同一个数字患者门户，患者可以访问动画教学视频，其中提供有关麻醉技术、术前生活方式建议和即将进行的手术程序的信息。
可以在任何需要的时刻及时查看视频。
郑重安排电话预约以决定麻醉技术并获得知情同意，因为该过程在技术上在电子门户中不可用。
医生们被彻底指示不要提供更多信息或回答问题。
指示患者在与医生预约之前完成电子筛查问卷并评估动画视频。
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对需要手术的患者进行数字化术前评估
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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恢复质量 40 (QOR-40) 量表
大体时间：术后48小时测量
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QoR-40 是经过验证的复合终点，可用于评估麻醉或外科手术。
该调查问卷包含 40 个问题，采用 5 分李克特量表，提供总体评分和五个维度的子评分：患者支持、舒适度、情绪、身体独立性和疼痛。
可达到的最高得分为 200，表示恢复质量最高。
表示恢复质量最差的最低分数为 40。
这些问题与过去 24 小时内的恢复质量有关。
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术后48小时测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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状态-特质焦虑量表 (STAI) 表格 Y1
大体时间：术前 24 小时测量
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由 40 个自我报告项目组成的心理清单，采用 4 分李克特量表。
STAI 测量两种类型的焦虑——状态焦虑和特质焦虑。
较高的分数与较高的焦虑水平呈正相关。
STAI 的可能分数范围从最低分数 20（最小焦虑）到最高分数 80（最大焦虑）
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术前 24 小时测量
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决策冲突量表 (DCS)
大体时间：术前 24 小时测量
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决策冲突量表 (DCS) 衡量个人对以下方面的看法： 选择选项的不确定性；导致不确定性的可修改因素，例如感觉不知情、个人价值观不明确以及决策不受支持；有效的决策制定（完整版），例如感觉选择是明智的、基于价值观的、可能实施的，并对选择表示满意。 分数范围从 0（无决策冲突）到 100（极高的决策冲突）。 |
术前 24 小时测量
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患者对信息的满意度
大体时间：术前 24 小时测量
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在 1-10 的 NR 等级上。 1 表示最不满意，10 表示最满意。
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术前 24 小时测量
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患者对整个筛查过程的满意度
大体时间：术前 24 小时测量
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在 1-10 的 NR 等级上。 1 表示最不满意，10 表示最满意。
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术前 24 小时测量
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ASA 评分可靠性
大体时间：在 PAC 期间和手术前（1-2 小时）
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医师在 PAC 期间给出的 ASA 评分和医师在手术前给出的 ASA 评分的可靠性。
可靠性以二次加权 kappa 值表示：0 是低一致性，1 是完全一致性。
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在 PAC 期间和手术前（1-2 小时）
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术后住院时间
大体时间：直到手术后30天
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在几天内
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直到手术后30天
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30 天并发症和死亡率
大体时间：直到手术后30天
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登记了手术或麻醉引起的并发症，以及 30 天死亡率
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直到手术后30天
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取消 PAC 预约或取消手术
大体时间：这是从随机化到手术的时间来衡量的，从随机化到手术平均需要 2 个月。
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取消 PAC 预约和取消手术的次数。
每个取消的手术预约都会在病历中登记并进行回顾性评估。
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这是从随机化到手术的时间来衡量的，从随机化到手术平均需要 2 个月。
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贷款成本
大体时间：直到手术后30天
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护士和医生的贷款成本差异
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直到手术后30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Reinier Tromp Meesters, Msc、Diakonessenhuis, Utrecht
- 学习椅：Mark van Heijl, PhD、Diakonessenhuis, Utrecht
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- van den Blink A, Janssen LMJ, Hermanides J, Loer SA, Straat FK, Jessurun EN, Schwarte LA, Schober P. Evaluation of electronic screening in the preoperative process. J Clin Anesth. 2022 Nov;82:110941. doi: 10.1016/j.jclinane.2022.110941. Epub 2022 Aug 5.
- Milne-Ives M, Leyden J, Maramba I, Chatterjee A, Meinert E. The Potential Impacts of a Digital Preoperative Assessment Service on Appointments, Travel-Related Carbon Dioxide Emissions, and User Experience: Case Study. JMIR Perioper Med. 2022 Feb 16;5(1):e28612. doi: 10.2196/28612.
- Blanco Vargas D, Faura Messa A, Izquierdo Tugas E, Santa-Olalla Bergua M, Noguera Sopena MM, Manoso Noriego M. [Online versus non-standard face to face preoperative assessment: cost effectiveness]. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2012 Aug-Sep;59(7):350-6. doi: 10.1016/j.redar.2012.05.039. Epub 2012 Jul 10. Spanish.
- Howell M, Hood AJ, Jayne DG. Use of a patient completed iPad questionnaire to improve pre-operative assessment. J Clin Monit Comput. 2017 Feb;31(1):221-225. doi: 10.1007/s10877-015-9818-0. Epub 2015 Dec 29.
- Taylor SK, Andrzejowski JC, Wiles MD, Bland S, Jones GL, Radley SC. A prospective observational study of the impact of an electronic questionnaire (ePAQ-PO) on the duration of nurse-led pre-operative assessment and patient satisfaction. PLoS One. 2018 Oct 19;13(10):e0205439. doi: 10.1371/journal.pone.0205439. eCollection 2018.
- Osman T, Lew E, Lum EP, van Galen L, Dabas R, Sng BL, Car J. PreAnaesThesia computerized health (PATCH) assessment: development and validation. BMC Anesthesiol. 2020 Nov 14;20(1):286. doi: 10.1186/s12871-020-01202-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月1日
研究完成 (实际的)
2022年9月5日
研究注册日期
首次提交
2022年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月8日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月8日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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