Wirksamkeit und Kosten einer digitalen versus persönlichen präoperativen Beurteilungsklinik

Studiendesign Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (1:1), offene Nichtunterlegenheitsstudie, die an zwei Standorten eines niederländischen, städtischen Krankenhauses der Sekundärversorgung durchgeführt wird.

Ziele

1. die Nichtunterlegenheit eines digitalen PAC im Hinblick auf die postoperative Genesungsqualität im Vergleich zu einem persönlichen PAC nachweisen und
2. Zeigen Sie, ob es einen Unterschied bei präoperativer Angst, Entscheidungskonflikten, Patientenzufriedenheit, Morbidität, Mortalität, Zuverlässigkeit des American Society of Anaesthesiologists Score (ASA) und Kosten gibt.

Studienpopulation: Teilnehmer im Alter von 18 Jahren und älter, die mit dem Antrag auf eine Operation in die PAC-Abteilung aufgenommen wurden, wurden für die Studieneinschreibung ausgewertet. Die Einschlusskriterien für die Studie sind Alter 18 Jahre und älter, ASA-Klassifizierung I bis IV, fließende Niederländischkenntnisse, die Verfügbarkeit eines Online-PCs zu Hause und die Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Ausschlusskriterien sind schwangere Frauen und Patienten, die sich einem nicht standardmäßigen präoperativen Beurteilungsverfahren unterziehen, das Brust- und Magen-Darm-Onkologie sowie kardiale Eingriffe umfasst.

Primäre Ergebnisse: Skala zur Qualität der Genesung 40 (QOR-40), bewertet 48 Stunden nach der Operation.

Sekundäre Ergebnisse (gemessen 1 Tag vor der Operation):

• State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Formular Y1 (auch zu Studienbeginn)
• Entscheidungskonfliktskala (DCS)
• Patientenzufriedenheit mit Informationen (NR 1-10)
• Patientenzufriedenheit mit dem Screening-Prozess (NR 1-10) Gemessen während der Studie
• ASA-Zuverlässigkeit
• Postoperative Verweildauer
• 30-Tage-Komplikationen
• 30-Tage-Mortalität
• Beurteilung der präoperativen Anästhesie und Abbruch der Operation
• Kreditkosten

Stichprobengröße Diese Berechnung der Stichprobengröße basiert auf Nichtunterlegenheitstests für den kontinuierlichen primären Ergebnisqualitäts-Genesungs-Score (QoR-40), gemessen 48 Stunden nach der Operation. Die Nichtunterlegenheitsmarge liegt bei -6 Punkten und basiert auf einer Studie von Myles et al. die für den QOR-40-Fragebogen einen minimalen klinisch wichtigen Unterschied (MCID) von 6,3 fanden, der anschließend abgerundet wurde. Basierend auf dieser Studie betrug der erwartete QoR-40-Score 177 mit einer Standardabweichung von 16 am zweiten postoperativen Tag für die Kontrollgruppe (persönliche Konsultationen). Insgesamt 224 Patienten, 112 in jeder Gruppe, würden unter Verwendung eines einseitigen 97,5-%-Konfidenzintervalls (KI) eine Aussagekraft von 80 % ergeben, um festzustellen, ob ein digitaler PAC im Vergleich zu einem persönlichen PAC nicht unterlegen ist PAC. Bei einer geschätzten Abbrecherquote von 25 % müssen insgesamt 299 Patienten (150 Patienten pro Gruppe) aufgenommen werden.

Analysedaten werden gemäß Protokoll analysiert. Es wird ein lineares Modell mit gemischten Effekten durchgeführt, bei dem die Studiengruppe und die QOR-Grundlinie als feste Effekte gelten und die Spezialisierung als zufälliger Effekt behandelt wird. Das primäre Ergebnis von QoR-40 wird als mittlere Differenz zwischen Studiengruppen (digitales Screening – Face-to-Face-Screening) mit der Ober- und Untergrenze des 95 %-KI dargestellt und als nicht minderwertig gekennzeichnet, wenn die Nicht-Unterlegenheit vorliegt. Die Minderwertigkeitsspanne von -6 liegt außerhalb der Untergrenze des 95 %-KI. CIs werden mithilfe einer linearen Regressionsanalyse berechnet.