Effectiviteit en kosten van een digitale versus face-to-face preoperatieve beoordelingskliniek

Onderzoeksopzet Dit is een gerandomiseerde (1:1), open-label, non-inferioriteitsstudie uitgevoerd op 2 locaties van een Nederlands, stedelijk tweedelijnsziekenhuis.

Doelstellingen

1. de non-inferioriteit aantonen van een digitale PAC, in termen van postoperatieve kwaliteit van herstel, in vergelijking met een face-to-face PAC, en
2. aantonen of er een verschil is in preoperatieve angst, beslissingsconflict, patiënttevredenheid, morbiditeit, mortaliteit, betrouwbaarheid van de American Society of Anesthesiologists-score (ASA) en kosten.

Studiepopulatie Deelnemers van 18 jaar en ouder die op de PAC-afdeling werden opgenomen met een verzoek om een ​​operatie te ondergaan, werden beoordeeld op deelname aan de studie. De inclusiecriteria voor de studie zijn 18 jaar en ouder, ASA-classificatie I tot IV, vloeiend Nederlands, de beschikbaarheid van een online pc thuis en in staat om geïnformeerde toestemming te geven. Uitsluitingscriteria zijn zwangere vrouwen en patiënten die een niet-standaard preoperatieve beoordelingsprocedure ondergaan, waaronder borst- en gastro-intestinale oncologie en cardiale procedures.

Uitkomsten Primair: Kwaliteit van herstel 40 (QOR-40) schaal beoordeeld 48 uur na de operatie.

Secundaire uitkomsten (gemeten 1 dag voorafgaand aan de operatie):

• State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formulier Y1 (ook bij baseline)
• Beslissingsconflictschaal (DCS)
• Patiënttevredenheid met informatie (NR 1-10)
• Patiënttevredenheid over het screeningsproces (NR 1-10) Gemeten tijdens het onderzoek
• ASA-betrouwbaarheid
• Postoperatieve verblijfsduur
• Complicaties van 30 dagen
• Sterfte van 30 dagen
• preoperatieve anesthesiebeoordeling en annulering van de operatie
• lening kosten

Steekproefomvang Deze berekening van de steekproefomvang zal gebaseerd zijn op non-inferioriteitstests voor de continue primaire uitkomstkwaliteit van herstelscore (QoR-40), gemeten 48 uur na de operatie. De non-inferioriteitsmarge is vastgesteld op -6 punten, gebaseerd op een studie van Myles et al. die een minimaal klinisch belangrijk verschil (MCID) van 6,3 vonden voor de QOR-40-vragenlijst, die vervolgens naar beneden werd afgerond. Op basis van dit onderzoek was de verwachte QoR-40-score177 met een standaarddeviatie van 16 op postoperatieve dag 2 voor de controlegroep (face-to-face consulten). Een totaal van 224 patiënten, 112 in elke groep, zou een power van 80% opleveren, gebruikmakend van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval (BI) van 97,5%, om vast te stellen of een digitale PAC non-inferieur is in vergelijking met een face-to-face PAC. Met een geschat uitvalpercentage van 25% moeten in totaal 299 patiënten (150 patiënten per groep) worden ingeschreven.

Analyse Gegevens worden geanalyseerd volgens het protocol. Er zal een lineair mixed effects model worden uitgevoerd met studiegroep en QOR-baseline als fixed effects en behandelend specialisme als random effect. De primaire uitkomst van QoR-40 wordt gepresenteerd als het gemiddelde verschil tussen onderzoeksgroepen (digitale screening - face-to-face screening) met de boven- en ondergrens van het 95%-BI en wordt als niet-inferieur bestempeld wanneer de niet- minderwaardigheidsmarge van -6 ligt buiten de ondergrens van het 95% BI. CI's worden berekend met behulp van lineaire regressieanalyse.