Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og omkostninger ved en digital versus ansigt-til-ansigt præoperativ vurderingsklinik

8. september 2022 opdateret af: Diakonessenhuis, Utrecht

Effektivitet og omkostninger ved en digital versus ansigt-til-ansigt præoperativ vurderingsklinik: et ikke-mindreværdsforsøg

En digital præoperativ vurderingsklinik giver en løsning på den stigende efterspørgsel og faldende ydeevne på ventetider til operation, samtidig med at der udføres vurderinger til en høj standard. Det er dog stadig uklart, om en digital præoperativ vurdering er lige så effektiv som en ansigt-til-ansigt klinik med hensyn til patienters helbredsresultater og erfaringer sammenlignet. Denne undersøgelse havde til formål at sammenligne kvalitet eller bedring og overordnet patientoplevelse hos patienter, der gennemgår en digital præoperativ vurdering, versus almindelige ansigt-til-ansigt konsultationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign Dette er et randomiseret (1:1), åbent, noninferiority-forsøg udført på 2 lokationer på et hollandsk, urbant, sekundært hospital.

Mål

  1. demonstrere noninferioriteten af ​​en digital PAC med hensyn til postoperativ kvalitet af restitution sammenlignet med en ansigt-til-ansigt PAC, og
  2. demonstrere, om der er forskel i præoperativ angst, beslutningskonflikt, patienttilfredshed, morbiditet, dødelighed, American Society of Anesthesiologists score (ASA) pålidelighed og omkostninger.

Undersøgelsespopulation Deltagere på 18 år og ældre indlagt på PAC-afdelingen med en anmodning om at gennemgå en operation blev evalueret med henblik på studietilmelding. Inklusionskriterierne for forsøget er alder 18 og ældre, ASA-klassificering I til IV, taler flydende hollandsk, tilgængeligheden af ​​en online personlig computer derhjemme og i stand til at give informeret samtykke. Eksklusionskriterier er gravide kvinder og patienter, der gennemgår en ikke-standard præoperativ vurderingsprocedure, som omfattede bryst- og gastrointestinale onkologi og hjerteprocedurer.

Primære resultater: Quality of recovery 40 (QOR-40) skala vurderet 48 timer postoperativt.

Sekundære resultater (målt 1 dag før operationen):

  • State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formular Y1 (også ved baseline)
  • Beslutningskonfliktskala (DCS)
  • Patienttilfredshed med information (NR 1-10)
  • Patienttilfredshed med screeningsprocessen (NR 1-10) Målt under undersøgelsen
  • ASA pålidelighed
  • Postoperativ liggetid
  • 30 dages komplikationer
  • 30 dages dødelighed
  • præoperativ bedøvelsesvurdering og operationsaflysning
  • låneomkostninger

Prøvestørrelse Denne prøvestørrelsesberegning vil være baseret på noninferioritetstests for den kontinuerlige primære resultatkvalitet af restitutionsscore (QoR-40) målt 48 timer efter operationen. Noninferioritetsmarginen er sat til -6 point, hvilket er baseret på en undersøgelse af Myles et al. som fandt en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 6,3 for QOR-40 spørgeskemaet, som efterfølgende blev rundet ned. Baseret på denne undersøgelse var den forventede QoR-40-score 177 med en standardafvigelse på 16 på postoperativ dag 2 for kontrolgruppen (ansigt-til-ansigt-konsultationer). I alt 224 patienter, 112 i hver gruppe, ville give en styrke på 80 %, ved at bruge et ensidigt 97,5 % konfidensinterval (CI), til at fastslå, om en digital PAC er noninferior sammenlignet med en ansigt-til-ansigt PAC. Med en estimeret frafaldsrate på 25 % skal der i alt tilmeldes 299 patienter (150 patienter pr. gruppe).

Analyse Data vil blive analyseret som pr-protokol. En lineær mixed effect model vil blive udført med undersøgelsesgruppe og QOR-baseline som faste effekter og behandling af specialisme som tilfældig effekt. Det primære resultat af QoR-40 vil blive præsenteret som den gennemsnitlige forskel mellem undersøgelsesgrupper (digital screening - ansigt-til-ansigt screening) med den øvre og nedre grænse af 95 % CI og vil blive mærket non-inferior, når den ikke- mindreværdsmargin på -6 ligger uden for den nedre grænse af 95 % CI. CI'er vil blive beregnet ved hjælp af lineær regressionsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Diakonessenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter til PAC-afdelingen med anmodning om at blive opereret
  • 18 og ældre
  • ASA-klassifikation I til IV
  • generel kirurgi (vaskulær, traumatisk, gastrointestinal, onkologisk), gynækologi, otolaryngologi, neurokirurgi, plastikkirurgi, ortopædi og oftalmologi.
  • taler flydende hollandsk
  • tilgængeligheden af ​​en online personlig computer derhjemme
  • og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • gravid kvinde
  • patienter, der gennemgår en ikke-standard præoperativ vurderingsprocedure, som omfattede bryst- og gastrointestinale onkologi og hjerteprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt præoperativ vurderingsgruppe
Ansigt-til-ansigt screeningen består af to 20-minutters på hinanden følgende konsultationer med en sygeplejerske og efterfølgende en anæstesilæge eller PA. Sygeplejersken indhenter basale patienthelbredsoplysninger, giver information om den kommende hospitalsindlæggelse og giver råd i livsstilsprocedurer omkring operationen. Lægen vurderer patientens helbredstilstand baseret på komorbiditeter, medicinbrug, tidligere operationer og livsstilsvaner for at forudsige præoperative risici og bestemme den optimale anæstesiteknik. Yderligere diagnostik, såsom blodprøver eller elektrokardiogram, kan bestilles og valgfri bedøvelsesteknikker vil efterfølgende blive præsenteret og drøftet med patienten, hvorefter informeret samtykke indhentes.
Andet: Ansigt til ansigt præoperativ vurdering
en ansigt-til-ansigt præoperativ vurdering for patient, der skal opereres
Aktiv komparator: Digital præoperativ vurderingsgruppe
Patienter i den digitale præoperative vurderingsgruppe bliver bedt om at udfylde et elektronisk screeningsspørgeskema gennem sygehusets digitale patientportal. Spørgeskemaet var designet af lægerne på anæstesiafdelingen og bestod af 50 sundhedsrelaterede spørgsmål. Gennem den samme digitale patientportal har patienterne adgang til animerede instruktionsvideoer, der giver information om anæstesiteknikker, præoperativ livsstilsrådgivning og procedurer omkring den kommende operation. Videoerne kan gennemgås på ethvert ønsket tidspunkt. Der aftales højtideligt en telefonsamtale for at tage stilling til anæstesiteknikken og indhente informeret samtykke, da denne proces teknisk set ikke var tilgængelig i den elektroniske portal. Lægerne blev grundigt instrueret i ikke at give flere oplysninger eller besvare spørgsmål. Patienterne instrueres i at udfylde det elektroniske screeningsspørgeskema og vurdere de animerede videoer før den planlagte aftale med lægen.
Andet: Digital præoperativ vurdering
en digital præoperativ vurdering for operationskrævende patient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Quality of recovery 40 (QOR-40) skala
Tidsramme: Målt 48 timer efter operationen
QoR-40 er et valideret sammensat endepunkt, der kan bruges til at evaluere anæstetisk eller kirurgisk procedure. Spørgeskemaet består af 40 spørgsmål på en 5-punkts Likert-skala, der giver en global score og underscore på tværs af fem dimensioner: patientstøtte, komfort, følelser, fysisk uafhængighed og smerte. Den højest opnåelige score, der angiver maksimal kvalitet af genopretning, er 200. Den laveste score, der indikerer den dårligste kvalitet af bedring, er 40. Spørgsmålene er relateret til kvaliteten af ​​bedring i løbet af de seneste 24 timer.
Målt 48 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
State-Trait Anxiety Inventory (STAI) formular Y1
Tidsramme: Målt 24 timer før operation
En psykologisk opgørelse bestående af 40 selvrapporteringspunkter på en 4-punkts Likert-skala. STAI måler to typer angst - tilstandsangst og trækangst. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst. Rækken af ​​mulige scores for STAI varierer fra en minimumscore på 20 (minimum angst) til en maksimal score på 80 (maksimal angst)
Målt 24 timer før operation
Beslutningskonfliktskala (DCS)
Tidsramme: Målt 24 timer før operation

Beslutningskonfliktskalaen (DCS) måler personlige opfattelser af:

usikkerhed ved valg af muligheder; modificerbare faktorer, der bidrager til usikkerhed, såsom at føle sig uinformeret, uklar omkring personlige værdier og ustøttet i beslutningstagning; og effektiv beslutningstagning (i fuld version), såsom at føle, at valget er informeret, værdibaseret, sandsynligvis implementeret og at udtrykke tilfredshed med valget.

Score varierer fra 0, ingen beslutningskonflikt, til 100, ekstrem høj beslutningskonflikt.
Målt 24 timer før operation
Patienttilfredshed med informationen
Tidsramme: Målt 24 timer før operation
På en NR-skala fra 1-10. 1 er mindst tilfreds, 10 er mest tilfreds.
Målt 24 timer før operation
Patienttilfredshed med hele screeningsprocessen
Tidsramme: Målt 24 timer før operation
På en NR-skala fra 1-10. 1 er mindst tilfreds, 10 er mest tilfreds.
Målt 24 timer før operation
ASA score pålidelighed
Tidsramme: Under PAC og lige før operationen (1-2 timer)
Pålideligheden af ​​ASA-scoren administreret af lægen under PAC og ASA-scoren administreret af lægen lige før operationen. Reliabilitet præsenteres som kvadratisk vægtede kappa-værdier: 0 er lav overensstemmelse, 1 er perfekt overensstemmelse.
Under PAC og lige før operationen (1-2 timer)
Postoperativ liggetid
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
i dage
indtil 30 dage efter operationen
30 dages komplikationer og dødelighed
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
Der registreres komplikationer som følge af operation eller bedøvelse, samt 30 dages dødelighed
indtil 30 dage efter operationen
Aflysning af PAC-tid eller aflysning af operation
Tidsramme: Dette måles fra randomiseringsmoment til operationsmoment, hvilket i gennemsnit er 2 måneder fra randomisering.
Antal aflysninger af PAC-aftaler og aflyste operationer. Hver aflyst aftale om operation registreres i journalen og vurderes efterfølgende.
Dette måles fra randomiseringsmoment til operationsmoment, hvilket i gennemsnit er 2 måneder fra randomisering.
Låneomkostninger
Tidsramme: indtil 30 dage efter operationen
Forskel i låneomkostninger for sygeplejersker og læger
indtil 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Diakonessenhuis, Utrecht

Efterforskere

  • Studiestol: Reinier Tromp Meesters, Msc, Diakonessenhuis, Utrecht
  • Studiestol: Mark van Heijl, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Kliniske forsøg med Ansigt til ansigt præoperativ vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner