Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и стоимость цифровой предоперационной клиники по сравнению с очной оценкой

8 сентября 2022 г. обновлено: Diakonessenhuis, Utrecht

Эффективность и стоимость цифровой предоперационной клиники по сравнению с очной оценкой: испытание не меньшей эффективности

Цифровая клиника предоперационной оценки предлагает решение для растущего спроса и снижения производительности во время ожидания операции, проводя оценку на высоком уровне. Тем не менее, остается неясным, является ли цифровая предоперационная оценка такой же эффективной, как очная клиника, с точки зрения исходов для здоровья пациентов и сравниваемого опыта. Это исследование было направлено на сравнение качества или выздоровления и общего опыта пациентов, прошедших цифровую предоперационную оценку, с регулярными личными консультациями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это рандомизированное (1:1) открытое исследование не меньшей эффективности, проводимое в 2 голландских городских больницах вторичной медицинской помощи.

Цели

  1. продемонстрировать неуступчивость цифровой PAC с точки зрения послеоперационного качества восстановления по сравнению с PAC лицом к лицу, и
  2. продемонстрировать, есть ли разница в предоперационной тревоге, конфликте решений, удовлетворенности пациентов, заболеваемости, смертности, надежности шкалы Американского общества анестезиологов (ASA) и затратах.

Исследуемая популяция Участники в возрасте 18 лет и старше, поступившие в отделение ПАУ с просьбой о проведении операции, оценивались на предмет включения в исследование. Критерии включения в исследование: возраст 18 лет и старше, классификация ASA от I до IV, свободное владение голландским языком, наличие персонального компьютера в сети дома и возможность дать информированное согласие. Критериями исключения являются беременные женщины и пациенты, проходящие нестандартную предоперационную процедуру обследования, включающую онкологические заболевания молочной железы и желудочно-кишечного тракта, а также кардиохирургические вмешательства.

Исходы Первичные: качество восстановления по шкале 40 (QOR-40), оцениваемое через 48 часов после операции.

Вторичные результаты (измеренные за 1 день до операции):

  • Опросник состояний и признаков тревожности (STAI), форма Y1 (также на исходном уровне)
  • Шкала конфликта решений (DCS)
  • Удовлетворенность пациентов информацией (NR 1-10)
  • Удовлетворенность пациентов процессом скрининга (NR 1-10) Измерялась во время исследования
  • надежность АСА
  • Послеоперационная продолжительность пребывания
  • 30-дневные осложнения
  • 30-дневная смертность
  • предоперационная анестезиологическая оценка и отмена операции
  • стоимость кредита

Размер выборки Этот расчет размера выборки будет основан на критериях не меньшей эффективности для непрерывной оценки качества восстановления (QoR-40), измеряемой через 48 часов после операции. Граница не меньшей эффективности установлена ​​на уровне -6 баллов, что основано на исследовании Myles et al. которые обнаружили минимальное клиническое важное различие (MCID) в 6,3 балла по опроснику QOR-40, которое впоследствии было округлено в меньшую сторону. На основании этого исследования ожидаемый балл QoR-40 составил 177 баллов со стандартным отклонением 16 на 2-й послеоперационный день для контрольной группы (личные консультации). В общей сложности 224 пациента, по 112 в каждой группе, дадут мощность 80%, используя односторонний 97,5% доверительный интервал (ДИ), чтобы установить, является ли цифровая PAC не хуже, чем очная. ПКК. При расчетном показателе отсева в 25% необходимо зарегистрировать в общей сложности 299 пациентов (по 150 пациентов в группе).

Данные анализа будут проанализированы в соответствии с протоколом. Линейная модель смешанных эффектов будет проводиться с исследовательской группой и базовым уровнем QOR в качестве фиксированных эффектов и обработкой специализации как случайного эффекта. Первичный результат QoR-40 будет представлен как средняя разница между группами исследования (цифровой скрининг - личный скрининг) с верхней и нижней границей 95% ДИ и будет помечен как не худший, когда не граница неполноценности -6 лежит за нижней границей 95% ДИ. ДИ будут рассчитываться с использованием линейного регрессионного анализа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • больных в отделение ПАК с заявлением на операцию
  • 18 лет и старше
  • Классификация ASA от I до IV
  • общая хирургия (сосудистая, травматологическая, гастроинтестинальная, онкологическая), гинекология, отоларингология, нейрохирургия, пластическая хирургия, ортопедия, офтальмология.
  • свободно на голландском языке
  • наличие онлайн персонального компьютера дома
  • и в состоянии дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • беременные женщины
  • пациенты, проходящие нестандартную предоперационную процедуру обследования, которая включала онкологию молочной железы и желудочно-кишечного тракта, а также кардиологические процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Очная предоперационная группа оценки
Очный скрининг состоит из двух 20-минутных последовательных консультаций с медсестрой, а затем с анестезиологом или PA. Медсестра получает основную информацию о состоянии здоровья пациента, предоставляет информацию о предстоящей госпитализации и дает советы относительно образа жизни во время операции. Врач оценивает состояние здоровья пациента на основании сопутствующих заболеваний, приема лекарств, предыдущих операций и образа жизни, чтобы предсказать предоперационные риски и определить оптимальную технику анестезии. Можно заказать дополнительные диагностические исследования, такие как анализы крови или электрокардиограмма, после чего пациенту будут представлены и обсуждены дополнительные методы анестезии, после чего будет получено информированное согласие.
Другой: Очная предоперационная оценка
очная предоперационная оценка пациента, нуждающегося в хирургическом вмешательстве
Активный компаратор: Группа цифровой предоперационной оценки
Пациентов в группе цифровой предоперационной оценки просят заполнить электронную анкету скрининга через цифровой портал пациентов больницы. Анкета была разработана врачами анестезиологического отделения и состояла из 50 вопросов, касающихся здоровья. Через тот же цифровой портал пациентов пациенты имеют доступ к анимационным обучающим видеороликам, в которых содержится информация о методах анестезии, рекомендации по предоперационному образу жизни и процедурам, связанным с предстоящей операцией. Видео можно просмотреть в любой момент времени. Торжественно назначается телефонный прием для принятия решения о методе анестезии и получения информированного согласия, так как этот процесс был технически недоступен на электронном портале. Врачи были строго проинструктированы не предоставлять дополнительную информацию и не отвечать на вопросы. Пациентов проинструктировали заполнить электронную анкету скрининга и оценить анимационные видеоролики до запланированной встречи с врачом.
Другой: Цифровая предоперационная оценка
цифровая предоперационная оценка пациента, нуждающегося в хирургическом вмешательстве

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления по шкале 40 (QOR-40)
Временное ограничение: Измерено через 48 часов после операции
QoR-40 — это подтвержденная комбинированная конечная точка, которую можно использовать для оценки анестезиологического или хирургического вмешательства. Анкета состоит из 40 вопросов по 5-балльной шкале Лайкерта, которая дает общий балл и дополнительные баллы по пяти параметрам: поддержка пациента, комфорт, эмоции, физическая независимость и боль. Наивысший достижимый балл, указывающий на максимальное качество восстановления, равен 200. Самый низкий балл, указывающий на худшее качество восстановления, равен 40. Вопросы связаны с качеством восстановления за последние 24 часа.
Измерено через 48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник тревожных состояний (STAI), форма Y1
Временное ограничение: Измерено за 24 часа до операции
Психологический опросник, состоящий из 40 пунктов самоотчета по 4-балльной шкале Лайкерта. STAI измеряет два типа тревожности — тревожность состояния и личностную тревожность. Более высокие баллы положительно коррелируют с более высоким уровнем тревожности. Диапазон возможных баллов STAI варьируется от минимального балла 20 (минимальная тревога) до максимального балла 80 (максимальная тревога).
Измерено за 24 часа до операции
Шкала конфликта решений (DCS)
Временное ограничение: Измерено за 24 часа до операции

Шкала конфликта решений (DCS) измеряет личное восприятие:

неуверенность в выборе вариантов; поддающиеся изменению факторы, способствующие неопределенности, такие как чувство неосведомленности, неясность личных ценностей и отсутствие поддержки при принятии решений; и эффективное принятие решений (в полной версии), например, ощущение осознанности выбора, основанного на ценностях, вероятность его реализации и выражение удовлетворения выбором.

Оценки варьируются от 0 (нет конфликта решений) до 100 (чрезвычайно высокий конфликт решений).
Измерено за 24 часа до операции
Удовлетворенность пациентов информацией
Временное ограничение: Измерено за 24 часа до операции
По шкале NR от 1 до 10. 1 наименее удовлетворен, 10 наиболее удовлетворен.
Измерено за 24 часа до операции
Удовлетворенность пациента всем процессом скрининга
Временное ограничение: Измерено за 24 часа до операции
По шкале NR от 1 до 10. 1 наименее удовлетворен, 10 наиболее удовлетворен.
Измерено за 24 часа до операции
Надежность оценки ASA
Временное ограничение: Во время ПАК и непосредственно перед операцией (1-2 часа)
Надежность оценки по шкале ASA, назначаемой врачом во время PAC, и оценки по шкале ASA, назначаемой врачом непосредственно перед операцией. Надежность представлена ​​в виде квадратично взвешенных значений каппа: 0 — низкое согласие, 1 — полное согласие.
Во время ПАК и непосредственно перед операцией (1-2 часа)
Послеоперационная продолжительность пребывания
Временное ограничение: до 30 дней после операции
в днях
до 30 дней после операции
30-дневные осложнения и смертность
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Регистрируются осложнения вследствие хирургического вмешательства или анестезии, а также 30-дневная смертность.
до 30 дней после операции
Отмена назначения PAC или отмена операции
Временное ограничение: Это измеряется с момента рандомизации до момента операции, что составляет в среднем 2 месяца с момента рандомизации.
Количество отмен назначений PAC и отмененных операций. Каждое отмененное назначение операции регистрируется в медицинской карте и оценивается ретроспективно.
Это измеряется с момента рандомизации до момента операции, что составляет в среднем 2 месяца с момента рандомизации.
Стоимость кредита
Временное ограничение: до 30 дней после операции
Разница в стоимости кредита медсестер и врачей
до 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Diakonessenhuis, Utrecht

Следователи

  • Учебный стул: Reinier Tromp Meesters, Msc, Diakonessenhuis, Utrecht
  • Учебный стул: Mark van Heijl, PhD, Diakonessenhuis, Utrecht

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться