慢性非悪性疼痛患者に使用される簡単な病気認識アンケート (簡単な IPQ)
集学的ペインクリニックでの治療後の慢性非悪性疼痛患者の転帰の予測として使用される簡単な病気認識アンケート(簡単なIPQ)
調査の概要
詳細な説明
慢性的な痛みの状態は、デンマークの人口で頻繁に発生します。 16 歳以上の 120 万人以上のデンマーク人が慢性的な痛みを抱えています。 慢性疼痛は、健康関連の生活の質と機能に影響を与え、作業能力の低下、収入の損失、および障害に関連しています。 学際的疼痛センター ジーランド ユニバーシティ ホスピタル コーゲ (デンマーク) では、慢性疼痛の患者が受け入れられ、生物心理社会的疼痛モデルに基づいて治療されています。 複雑な慢性非悪性疼痛を有する患者の治療は、心理的および/または社会的要因によって複雑になる可能性があります。 学際的疼痛センターでの疼痛管理の検査と計画に関連する心理的要因のスクリーニングの必要性は、患者の病気の認識と治療への期待が治療反応に役割を果たすことが示されているため明らかです。 簡単な病気認識アンケート (Brief-IPQ) は、患者の病気の認識と治療への期待を迅速に評価し、臨床現場で役立つことが証明されています。 この調査では、当初 https://www.uib.no から取得したデンマーク語版の Brief-IPQ が使用されています。 L. van Oort et al (2011) による研究で述べられている項目は、デンマーク語版に適応されています。 最新バージョンのコピーは、学際的疼痛センター ジーランド大学病院 (デンマーク、コーゲ) から入手できます。
研究:
参加者:
ZUHKで2021年6月以降にペインセンターに入院した慢性腰痛患者。
- 18歳以上の方
- 慢性的な背中の痛みに苦しんでおり、デンマークのケーゲにあるジーランド大学病院のペイン センターに入院している人
- 最初と最後の訪問の両方で BIPQ を完了した人は、ペイン センターを訪れます。
入院前後の IBPQ スコアを持つ患者数 100 人
時間枠 2020 年 6 月から入院した 100 人の患者に関する完全なデータセットがあれば、データが分析されます。
研究の場所 キューゲのジーランド大学病院の疼痛センター
患者は、ペインセンターを訪れる前と治療後にオンラインで次のデータを含むアンケートに回答します。 これにより、治験責任医師は、統計的に治療開始前の BIPQ スコアと比較して、治療の結果を推定できます。 それにより、BIPQ によって測定された疼痛治療の成功に関する推定値を生成します。
- 痛みの自己効力感質問票 (PSEQ) は、10 項目の質問票で、継続的な痛みを抱えている人々が痛みを感じながら活動を行う自信を評価します。
- 運動中の痛みは、0 から 10 までの数値評価尺度 (NRS) によって測定されます。
運動関連の痛みに対する患者の恐怖(恐怖回避)を測定するために、17項目の質問票Tampa Scale of Kinesiophobia(TSK)が使用されます。
0=まったく痛みなし、10=想像できるよりひどい痛み
- ペイン・カタストロフィーは、ペイン・カタストロフィイジング・スケール(PCS)によって測定され、反芻(「どれだけ痛いか考えるのをやめられない」)、拡大(「何か重大なことが起こるのではないかと心配する」)、無力感( 「痛みの強さを軽減するために私にできることは何もありません」)。 PCS 合計スコアは、13 項目すべてに対する回答を合計して計算されます。 PCS 合計スコアの範囲は 0 ~ 52 です。
- BIPQで測定したプラセボ。 BIPQ は以下を調査します。認知的意味(結果、時間的展望、個人的なコントロール、治療のコントロールとアイデンティティ)、感情的な意味(懸念、感情)、状態の理解、そして最後に状態の最も重要な3つの理由の患者自身の評価 8.
BIPQ スコアの減少は、カットオフとして平均 +/- 1SD として定義されます。
すべてのデータは、PainData データベースから取得されます。 患者が包含基準または除外基準を満たしているかどうかの検査が行われます
• データは Excel ファイルに保存され、統計分析は SPSS を使用して実行されます。
倫理的側面:
すべての情報は秘密厳守で取り扱われ、すべてのデータは秘書によって匿名化されます。 治験責任医師は、含まれているすべての患者の識別リストを保持します。 このリストには、患者の氏名と CPR 番号が含まれます。 収集されたデータは、症例報告フォームに記録されます。 結果はコンピュータを使用して保存および分析され、患者の匿名性が保持され、地域のデータ法が遵守されます。 データは既存の規則に従って保存されます。 データは匿名化された形式で保存され、相関および回帰分析は 6 か月後に実行されます。 研究は、適用される臨床試験規則に従って実施されます。 調査官は、個人データの処理に関する法律および保健法に加えて、適用される規則に従ってデータの取り扱いと保管に責任を負います。 データは研究者に属します。 このプロジェクトは地元の倫理委員会に報告されています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Zealand
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Køge、Zealand、デンマーク、4600
- Zealand University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ジーランド大学病院の集学的ペインクリニックに腰痛で入院した患者
- デンマーク語の話し言葉と書き言葉を理解する
除外基準:
- 認知能力が不十分な患者
- 研究への参加を拒否する患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気に対する認識の違い
時間枠:病気認識スコアの変化 2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時および退院時に測定
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簡単な病気の認識の変化は、簡単な病気の認識アンケートを使用して測定されます。
IPQ-B は、0 (最小) から 10 (最大) までのスケールで評価された 9 つの項目で構成されています。
病気の認識 スコア 0 ~ 24、低スコア、24 ~ 56 中程度、56 ~ 80 高スコア。
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病気認識スコアの変化 2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時および退院時に測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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恐怖回避の違い
時間枠:恐怖回避の変化は、2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時と退院時に測定されます。
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恐怖回避の変化は、17 項目の運動恐怖症のタンパ スケールを使用して測定され、スコア範囲は 17 から 68 です。
低スコアは運動恐怖症がないことを示し、高スコアは動きに伴う痛みに対する極度の恐怖を示します。
カットオフ スコア = 37。
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恐怖回避の変化は、2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時と退院時に測定されます。
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生活の質の違い
時間枠:生活の質の変化は、2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時と退院時に測定されます。
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生活の質の変化は、PROMIS-10 アンケートを使用して測定されます。T スコアを使用すると、中央値 = 50、50 を超えるスコアが高いほど健康であることを示します。
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生活の質の変化は、2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時と退院時に測定されます。
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痛みの自己効力感の違い
時間枠:疼痛自己効力の変化は、2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時および退院時に測定されます。
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痛みの変化 自己効力感は、2 項目 fra 10 項目のアンケート: PSEQ を使用して測定されます。
PSEQ 1 と PSEQ 2 の数値は、数値を合計して計算されます。
中央値 = 3、スコアが 3 より高い場合は信頼度が高く、3 より低い場合は信頼度が低いことを意味します。
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疼痛自己効力の変化は、2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時および退院時に測定されます。
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痛みの大惨事の違い
時間枠:2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの間、入院時と退院時に痛みの変化が測定されます。
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13項目のPain Catastrophizing Scaleを使用して、Pain Catastrophizingの変化を測定します。
PCS の範囲は 0 ~ 52 です。
無症状 = 0 ~ 29。軽度 = 30 ~ 39。中程度 = 40 ~ 49。重度 = 50 ~ 59。エクストリーム = 60 ~ 100。
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2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの間、入院時と退院時に痛みの変化が測定されます。
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数値評価尺度の違い
時間枠:2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時と退院時に測定された運動中の痛みの強さの変化
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運動中の痛みの強さの変化を 0 ~ 10 で測定します。10 は最悪の痛みです
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2020 年 12 月 6 日から 2022 年 3 月 4 日までの入院時と退院時に測定された運動中の痛みの強さの変化
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Anja Geisler, phd.、Koge Universitets Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。