- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05535335
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) som används hos patienter med kronisk icke-malign smärta
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) Används som förutsägelse av resultat hos patienter med kronisk icke-malign smärta efter behandling i en multidisciplinär smärtklinik
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kroniska smärttillstånd är vanliga i den danska befolkningen. Mer än 1,2 miljoner danskar över 16 år lever med kronisk smärta. Kronisk smärta påverkar den hälsorelaterade livskvaliteten och funktionen och är förknippad med nedsatt arbetsförmåga, förlorad arbetsförtjänst och funktionsnedsättning. På Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, Danmark, tas patienter med kronisk smärta emot och behandlas utifrån den bio-psyko-sociala smärtmodellen. Behandlingen av patienter med komplex kronisk icke-malign smärta kan kompliceras av psykologiska och/eller sociala faktorer. Behovet av en screening av psykologiska faktorer i samband med undersökning och planering av smärtbehandlingen i Tvärvetenskapligt Smärtcentrum är uppenbart då patientens sjukdomsuppfattning och förväntan om behandling har visat sig spela en roll för behandlingssvaret. The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) ger en snabb bedömning av patientens sjukdomsuppfattning och förväntningar på behandling och har visat sig användbar i klinisk praxis. I denna studie används en dansk version av Brief-IPQ, som från början hämtades från https://www.uib.no. Artiklar som anges i forskning av L. van Oort et al (2011) har anpassats till den danska versionen. En kopia av den senaste versionen kan erhållas från Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, Danmark.
Studien:
Deltagare:
Patienter med kronisk ländryggssmärta inlagd på Smärtcentralen efter juni 2021 på ZUHK.
- Personer ≥18 år
- Personer som lider av kronisk ryggsmärta och är inlagda på Smärtcentret vid Själlands universitetssjukhus i Køge, Danmark
- Personer som har genomfört BIPQ både vid första och sista besök på Smärtcentralen
Antalet 100 patienter med IBPQ-poäng både före och efter antagning
Tidsram Data kommer att analyseras när det finns en fullständig datauppsättning om 100 patienter inlagda från juni 2020
Plats för studien Smärtcentret vid Zealand University Hospital, Koege
Patienterna kommer att besvara frågeformuläret inklusive följande data online innan de besöker smärtcentret och efter behandling. Därigenom kan utredarna statistiskt uppskatta resultatet av behandlingen jämfört med BIPQ-poängen före inträde i behandlingen. och därigenom generera uppskattningar om framgången för smärtbehandling mätt med BIPQ.
- Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) är ett frågeformulär med 10 punkter, för att bedöma förtroendet för personer med pågående smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta.
- Smärta under rörelse mäts med den numeriska betygsskalan (NRS) från 0 till 10
För att mäta patienternas rädsla för rörelserelaterad smärta (rädsla undvikande) kommer frågeformuläret med 17 punkter Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) att användas.
0= Ingen smärta alls och 10= värre tänkbar smärta
- Smärtkatastrofer mäts med Pain Catastrophizing Scale (PCS) och inkluderar följande punkter idisslande ("Jag kan inte sluta tänka på hur ont det gör"), förstoring ("Jag är orolig för att något allvarligt kan hända") och hjälplöshet ( "Det finns inget jag kan göra för att minska smärtans intensitet"). PCS totalpoäng beräknas genom att summera svar på alla 13 objekt. PCS totala poäng varierar från 0 - 52.
- Placebo mätt med BIPQ. BIPQ undersöker följande; kognitiv mening (konsekvenser, tidsperspektiv, personlig kontroll, behandlingskontroll och identitet), emotionell mening (bekymmer, känslor), förståelse för tillståndet och slutligen patientens egen utvärdering av de tre viktigaste orsakerna till tillståndet 8.
En minskning av BIPQ-poängen kommer att definieras som medelvärdet +/- 1SD som cut-off.
All data kommer att hämtas från PainData-databasen. Det görs en undersökning av om patienten uppfyller inklusions- eller uteslutningskriterierna
• Data kommer att lagras i en Excel-fil och de statistiska analyserna kommer att utföras med SPSS
Etiska aspekter:
All information kommer att behandlas konfidentiellt och all data kommer att anonymiseras av en sekreterare. Utredaren kommer att föra en identifieringslista över alla patienter som har inkluderats. Denna lista kommer att innehålla patientens fullständiga namn och CPR-nummer. Insamlade data kommer att registreras i ett fallrapportformulär. Resultaten kommer att lagras och analyseras med hjälp av en dator och patienternas anonymitet kommer att bevaras och lokal datalag kommer att följas. Data kommer att lagras i enlighet med gällande bestämmelser. Data lagras i anonymiserad form och korrelations- och regressionsanalys kommer att utföras efter 6 månader. Studien genomförs i enlighet med gällande kliniska prövningsregler. Utredare ansvarar för hantering och arkivering av uppgifter i enlighet med gällande regler utöver lagen om behandling av personuppgifter och hälsolagen. Uppgifterna tillhör utredarna. Projektet har anmälts till den lokala etiska kommittén.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter inlagda på den multidisciplinära smärtkliniken vid Själlands universitetssjukhus med smärta i ländryggen
- Förstå danska i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Patienter med otillräckliga kognitiva förmågor
- Patienter som tackar nej till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i sjukdomsuppfattning
Tidsram: Förändring i sjukdomsuppfattningsvärde Mätt vid intagning och utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Förändring i uppfattningen om kort sjukdom kommer att mätas genom att använda frågeformuläret om uppfattning om kort sjukdom.
IPQ-B består av nio artiklar betygsatta på en skala från 0 (minst) till 10 (maximalt).
Sjukdomsuppfattning Poäng 0-24, låga poäng, 24-56 måttliga, 56-80 höga poäng.
|
Förändring i sjukdomsuppfattningsvärde Mätt vid intagning och utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnader i rädsla undvikande
Tidsram: Förändring i Undvikande av rädsla kommer att mätas vid antagning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Förändring i rädsla undvikande kommer att mätas genom att använda de 17 objekten Tampa Scale of Kinesiophobia, poäng varierar från 17 till 68.
Låga poäng indikerar ingen kinesiofobi och höga poäng extrem rädsla för smärta med rörelse.
Cut off poäng = 37.
|
Förändring i Undvikande av rädsla kommer att mätas vid antagning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
|
Skillnader i livskvalitet
Tidsram: Förändring i livskvalitet kommer att mätas vid intagning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Förändring i livskvalitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret PROMIS-10. Med T-poäng, median = 50, indikerar högre poäng över 50 välbefinnande.
|
Förändring i livskvalitet kommer att mätas vid intagning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
|
Skillnader i smärtsjälveffektivitet
Tidsram: Förändring i smärtsjälveffektivitet kommer att mätas vid intagning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Förändring i smärtsjälveffektivitet kommer att mätas med hjälp av frågeformuläret med 2 artiklar från 10 artiklar: PSEQ.
PSEQ 1 och PSEQ 2. tal beräknas genom att summera talen.
Median = 3, poäng högre än 3 betyder högt självförtroende, lägre än 3 betyder lågt självförtroende.
|
Förändring i smärtsjälveffektivitet kommer att mätas vid intagning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
|
Skillnader i smärtkatastrofer
Tidsram: Förändring i smärtkatastrofer kommer att mätas vid inläggning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Förändring i smärtkatastrofisering kommer att mätas med hjälp av 13 punkterna Pain Catastrophizing Scale.
PCS sträcker sig från 0 till 52.
Subklinisk = 0 till 29; Mild = 30 till 39; Måttlig = 40 till 49; Svår = 50 till 59; Extrem = 60 till 100.
|
Förändring i smärtkatastrofer kommer att mätas vid inläggning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
|
Skillnader i numerisk betygsskala
Tidsram: Förändring i smärtintensitet under rörelse mätt vid inläggning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Förändring i Smärtintensitet under rörelse mätt från 0-10, där 10 är den värsta smärtan
|
Förändring i smärtintensitet under rörelse mätt vid inläggning och vid utskrivning mellan 2020-06-12 - 2022-04-03
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REG-1303-2022
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .