- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05535335
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) brugt til patienter med kroniske ikke-maligne smerter
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) Brugt som forudsigelse af udfald hos patienter med kroniske ikke-maligne smerter efter behandling i en multidisciplinær smerteklinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kroniske smertetilstande er hyppige i den danske befolkning. Mere end 1,2 millioner danskere over 16 år lever med kroniske smerter. Kroniske smerter påvirker den helbredsmæssige livskvalitet og funktion og er forbundet med nedsat arbejdsevne, tabt arbejdsfortjeneste og invaliditet. På Tværfagligt Smertecenter Sjællands Universitetshospital Køge, Danmark, modtages og behandles patienter med kroniske smerter ud fra den Bio-Psyko-Sociale Smertemodel. Behandlingen af patienter med komplekse kroniske ikke-maligne smerter kan kompliceres af psykologiske og/eller sociale faktorer. Behovet for en screening af psykologiske faktorer i forbindelse med undersøgelse og planlægning af smertebehandlingen i Tværfagligt Smertecenter er oplagt, da patientens sygdomsopfattelse og forventning om behandling har vist sig at spille en rolle for behandlingsreaktionen. The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) giver en hurtig vurdering af patientens sygdomsopfattelse og forventning om behandling og har vist sig nyttig i klinisk praksis. I denne undersøgelse anvendes en dansk version af Brief-IPQ, som i første omgang er hentet fra https://www.uib.no. Emner som angivet i forskning af L. van Oort et al (2011) er blevet tilpasset den danske version. En kopi af den seneste version kan rekvireres hos Tværfagligt Smertecenter Sjællands Universitetshospital Køge, Danmark.
Studiet:
Deltagere:
Patienter med kroniske lændesmerter indlagt på Smertecenteret efter juni 2021 på ZUHK.
- Personer ≥18 år
- Personer, der lider af kroniske rygsmerter og er indlagt på Smertecentret på Sjællands Universitetshospital i Køge.
- Personer, der har gennemført BIPQ både ved første og sidste besøg i Smertecenteret
Nummer 100 patienter med IBPQ-score både før og efter indlæggelsen
Tidsramme Dataene vil blive analyseret, når der er et komplet datasæt på 100 patienter indlagt fra juni 2020
Undersøgelsens placering Smertecentret på Sjællands Universitetshospital, Køge
Patienterne vil besvare spørgeskemaet inklusive følgende data online før besøg på smertecentret og efter behandling. Derved kan efterforskerne statistisk estimere resultatet af behandlingen sammenlignet med BIPQ-score før indtræden i behandling. og derved generere estimater vedrørende succesen af smertebehandling målt ved BIPQ.
- Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et spørgeskema med 10 punkter, for at vurdere den tillid, mennesker med vedvarende smerter har til at udføre aktiviteter, mens de har smerter.
- Smerter under bevægelse måles med den numeriske vurderingsskala (NRS) fra 0 til 10
Til måling af patientens frygt for bevægelsesrelateret smerte (frygtundgåelse) vil det 17 punkters spørgeskema Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) blive brugt.
0= Ingen smerter overhovedet og 10= værre tænkelige smerter
- Smertekatastrofer måles ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) og inkluderer følgende punkter drøvtygning ("Jeg kan ikke stoppe med at tænke på, hvor meget det gør ondt"), forstørrelse ("Jeg er bekymret for, at der kan ske noget alvorligt") og hjælpeløshed ( "Der er intet, jeg kan gøre for at reducere smertens intensitet"). PCS's samlede score beregnes ved at summere svar på alle 13 punkter. PCS samlede score spænder fra 0 - 52.
- Placebo målt med BIPQ. BIPQ undersøger følgende; kognitiv mening (konsekvenser, tidsperspektiv, personlig kontrol, behandlingskontrol og identitet), følelsesmæssig mening (bekymringer, følelser), forståelse af tilstanden og endelig patientens egen vurdering af de tre vigtigste årsager til tilstanden 8.
Et fald i BIPQ-score vil blive defineret som middelværdien +/- 1SD som cut-off.
Alle data vil blive afledt fra PainData-databasen. Der undersøges om patienten opfylder inklusions- eller eksklusionskriterierne
• Data vil blive gemt i en Excel-fil, og de statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS
Etiske aspekter:
Alle oplysninger vil blive behandlet fortroligt, og alle data vil blive anonymiseret af en sekretær. Investigator vil føre en identifikationsliste over alle patienter, der er blevet inkluderet. Denne liste vil indeholde patientens fulde navn og CPR-nummer. Indsamlede data vil blive registreret i en sagsrapportformular. Resultaterne vil blive opbevaret og analyseret ved hjælp af en computer, og patienternes anonymitet vil blive bevaret, og lokal datalov vil blive overholdt. Data vil blive opbevaret i overensstemmelse med gældende regler. Data opbevares i anonymiseret form og korrelations- og regressionsanalyse vil blive udført efter 6 måneder. Undersøgelsen udføres i overensstemmelse med gældende regler for kliniske forsøg. Efterforskere er ansvarlige for håndtering og arkivering af data i overensstemmelse med gældende regler udover lov om behandling af personoplysninger og sundhedsloven. Data tilhører efterforskerne. Projektet er indberettet til den lokale etiske komité.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på den tværfaglige smerteklinik på Sjællands Universitetshospital med lænderygsmerter
- Forstå dansk talt og skrevet
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med utilstrækkelige kognitive evner
- Patienter, der afslår at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i sygdomsopfattelse
Tidsramme: Ændring i sygdomsopfattelsesscore Målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Ændring i kort sygdomsopfattelse vil blive målt ved at bruge spørgeskemaet om kort sygdomsopfattelse.
IPQ-B består af ni elementer vurderet på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
Sygdomsopfattelse Scorer 0-24, lav score, 24-56 moderat, 56-80 høj score.
|
Ændring i sygdomsopfattelsesscore Målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskelle i frygtundgåelse
Tidsramme: Ændring i frygtundgåelse vil blive målt ved indlæggelse og ved udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Ændring i frygtundgåelse vil blive målt ved at bruge de 17 elementer Tampa Scale of Kinesiophobia, Scores spænder fra 17 til 68.
Lav score indikerer ingen kinesiofobi og høj score ekstrem frygt for smerte ved bevægelse.
Cut-off score = 37.
|
Ændring i frygtundgåelse vil blive målt ved indlæggelse og ved udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Forskelle i livskvalitet
Tidsramme: Ændring i livskvalitet vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-06-2020 - 03-04-2022
|
Ændring i livskvalitet vil blive målt ved at bruge PROMIS-10 spørgeskemaet. Ved at bruge T-scores, median = 50, indikerer højere score over 50 velvære.
|
Ændring i livskvalitet vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-06-2020 - 03-04-2022
|
|
Forskelle i smerte-selveffektivitet
Tidsramme: Ændring i smerte selv-effekt vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Ændring i smerte-selv-effektivitet vil blive målt ved at bruge 2 items fra 10 items spørgeskema: PSEQ.
PSEQ 1 og PSEQ 2. tal beregnes ved at summere tallene.
Median = 3, Score højere end 3 betyder høj tillid, lavere end 3 betyder lav tillid.
|
Ændring i smerte selv-effekt vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Forskelle i smertekatastrofer
Tidsramme: Ændring i smertekatastrofer vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Ændring i Pain Catastrophizing vil blive målt ved at bruge 13 punkters Pain Catastrophizing Scale.
PCS spænder fra 0 til 52.
Subklinisk = 0 til 29; Mild = 30 til 39; Moderat = 40 til 49; Alvorlig = 50 til 59; Ekstrem = 60 til 100.
|
Ændring i smertekatastrofer vil blive målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Forskelle i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring i smerteintensitet under bevægelse målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Ændring i Smerteintensitet under bevægelse målt fra 0-10, hvor 10 er den værste smerte
|
Ændring i smerteintensitet under bevægelse målt ved indlæggelse og udskrivelse mellem 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REG-1303-2022
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater