- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05535335
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) brukt hos pasienter med kroniske ikke-maligne smerter
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) Brukt som prediksjon av utfall hos pasienter med kroniske ikke-maligne smerter etter behandling i en tverrfaglig smerteklinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kroniske smertetilstander er hyppige i den danske befolkningen. Mer enn 1,2 millioner dansker over 16 år lever med kroniske smerter. Kroniske smerter påvirker helserelatert livskvalitet og funksjon og er forbundet med nedsatt arbeidsevne, tapt arbeidsfortjeneste og uførhet. Ved Tverrfaglig smertesenter Sjælland Universitetssykehus Koege, Danmark, mottas og behandles pasienter med kroniske smerter basert på Bio-Psycho-Social Pain Model. Behandlingen av pasienter med komplekse kroniske ikke-maligne smerter kan kompliseres av psykologiske og/eller sosiale faktorer. Behovet for en screening av psykologiske faktorer i forbindelse med utredning og planlegging av smertebehandlingen i Tverrfaglig smertesenter er åpenbart da pasientens sykdomsoppfatning og forventning om behandling har vist seg å spille en rolle for behandlingsresponsen. The Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) gir en rask vurdering av pasientens sykdomsoppfatning og forventning om behandling og har vist seg nyttig i klinisk praksis. I denne studien er det brukt en dansk versjon av Brief-IPQ, som i utgangspunktet er hentet fra https://www.uib.no. Elementer som angitt i forskning av L. van Oort et al (2011) er tilpasset den danske versjonen. En kopi av siste versjon kan fås fra Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, Danmark.
Studien:
Deltakere:
Pasienter med kroniske korsryggsmerter innlagt på Smertesenteret etter juni 2021 ved ZUHK.
- Personer ≥18 år
- Personer som lider av kroniske ryggsmerter og er innlagt på Smertesenteret ved Sjælland Universitetssykehus i Køge, Danmark
- Personer som har fullført BIPQ både ved første og siste besøk på Smertesenteret
Antall 100 pasienter med IBPQ-score både før og etter innleggelse
Tidsramme Dataene vil bli analysert når det er et fullstendig datasett på 100 pasienter innlagt fra juni 2020
Plassering av studien Smertesenteret ved Zealand University Hospital, Koege
Pasientene vil svare på spørreskjemaet inkludert følgende data online før de besøker smertesenteret og etter behandling. Derved kan etterforskerne estimere resultatet av behandlingen sammenlignet med BIPQ-skåren før inntreden i behandling statistisk. og genererer dermed estimater angående suksessen til smertebehandling målt ved BIPQ.
- Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) er et spørreskjema med 10 elementer, for å vurdere tilliten mennesker med pågående smerte har til å utføre aktiviteter mens de har smerter.
- Smerte under bevegelse måles med den numeriske vurderingsskalaen (NRS) fra 0 til 10
For å måle pasientens frykt for bevegelsesrelatert smerte (fryktunngåelse) vil 17-elements spørreskjemaet Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) bli brukt.
0= Ingen smerte i det hele tatt og 10= verre tenkelig smerte
- Smertekatastrofer måles ved Pain Catastrophizing Scale (PCS) og inkluderer følgende elementer drøvtygging ("Jeg kan ikke slutte å tenke på hvor vondt det gjør"), forstørrelse ("Jeg er bekymret for at noe alvorlig kan skje") og hjelpeløshet ( "Det er ingenting jeg kan gjøre for å redusere intensiteten av smerten"). PCS totalpoengsum beregnes ved å summere svar på alle 13 elementene. PCS totalscore varierer fra 0 - 52.
- Placebo målt med BIPQ. BIPQ undersøker følgende; kognitiv mening (konsekvenser, tidsperspektiv, personlig kontroll, behandlingskontroll og identitet), emosjonell mening (bekymringer, følelser), forståelse av tilstanden og til slutt pasientens egen vurdering av de tre viktigste årsakene til tilstanden 8.
En reduksjon i BIPQ-score vil bli definert som gjennomsnittlig +/- 1SD som cut-off.
Alle data vil bli utledet fra PainData-databasen. Det foretas en undersøkelse av om pasienten oppfyller inklusjons- eller eksklusjonskriteriene
• Data vil bli lagret i en Excel-fil og de statistiske analysene vil utføres ved bruk av SPSS
Etiske aspekter:
All informasjon vil bli behandlet konfidensielt og all data vil bli anonymisert av en sekretær. Utforskeren vil føre en identifikasjonsliste over alle pasienter som er inkludert. Denne listen vil inneholde pasientens fulle navn og CPR-nummer. Innsamlede data vil bli registrert i et saksrapportskjema. Resultatene vil bli lagret og analysert ved hjelp av en datamaskin og pasientenes anonymitet vil bli bevart og lokal datalov vil bli observert. Data vil bli lagret i henhold til gjeldende regelverk. Data lagres i anonymisert form og korrelasjons- og regresjonsanalyse vil bli utført etter 6 måneder. Studien er utført i samsvar med gjeldende kliniske utprøvingsregler. Etterforskere har ansvar for håndtering og arkivering av data i henhold til gjeldende regler i tillegg til lov om behandling av personopplysninger og helseloven. Data tilhører etterforskerne. Prosjektet er rapportert til den lokale etiske komité.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danmark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter innlagt på multidisiplinær smerteklinikk ved Sjælland Universitetssykehus med korsryggsmerter
- Forstå dansk muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med utilstrekkelige kognitive evner
- Pasienter som takker nei til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i sykdomsoppfatning
Tidsramme: Endring i sykdomssynsscore Målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Endring i persepsjon av kort sykdom vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet om persepsjon av kort sykdom.
IPQ-B består av ni elementer vurdert på en skala fra 0 (minimum) til 10 (maksimum).
Sykdomsoppfatning Skårer 0-24, lav skåre, 24-56 moderate, 56- 80 høye skårer.
|
Endring i sykdomssynsscore Målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjeller i fryktunngåelse
Tidsramme: Endring i fryktunngåelse vil bli målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Endring i fryktunngåelse vil bli målt ved å bruke de 17 elementene Tampa Scale of Kinesiophobia, Scores varierer fra 17 til 68.
Lav skår indikerer ingen kinesiofobi og høy skår ekstrem frykt for smerte ved bevegelse.
Cut off score = 37.
|
Endring i fryktunngåelse vil bli målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Forskjeller i livskvalitet
Tidsramme: Endring i livskvalitet vil bli målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Endring i livskvalitet vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet PROMIS-10. Ved å bruke T-score, median = 50, indikerer høyere score over 50 velvære.
|
Endring i livskvalitet vil bli målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Forskjeller i smerte selveffektivitet
Tidsramme: Endring i selve smerteeffekten vil bli målt ved innleggelse og utskrivning mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Endring i selveffekt for smerte vil bli målt ved å bruke spørreskjemaet med 2 elementer fra 10 elementer: PSEQ.
PSEQ 1 og PSEQ 2. tall beregnes ved å summere tallene.
Median = 3, Poeng høyere enn 3 betyr høy selvtillit, lavere enn 3 betyr lav selvtillit.
|
Endring i selve smerteeffekten vil bli målt ved innleggelse og utskrivning mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Forskjeller i smertekatastrofer
Tidsramme: Endring i smertekatastrofering vil bli målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Endring i Pain Catastrophizing vil bli målt ved å bruke 13 elementer Pain Catastrophizing Scale.
PCS varierer fra 0 til 52.
Subklinisk = 0 til 29; Mild = 30 til 39; Moderat = 40 til 49; Alvorlig = 50 til 59; Ekstrem = 60 til 100.
|
Endring i smertekatastrofering vil bli målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Forskjeller i numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring i smerteintensitet under bevegelse målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Endring i Smerteintensitet under bevegelse målt fra 0-10, hvor 10 er den verste smerten
|
Endring i smerteintensitet under bevegelse målt ved innleggelse og ved utskrivelse mellom 12.6.2020 - 03.04.2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REG-1303-2022
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike