- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05535335
Questionário Breve de Percepção de Doença (Brief-IPQ) Usado em Pacientes com Dor Crônica Não Maligna
Questionário Breve de Percepção de Doenças (Brief-IPQ) Usado como Predição de Resultados em Pacientes com Dor Crônica Não Maligna Após Tratamento em uma Clínica Multidisciplinar de Dor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Condições de dor crônica são frequentes na população dinamarquesa. Mais de 1,2 milhão de dinamarqueses com mais de 16 anos vivem com dor crônica. A dor crônica afeta a qualidade de vida e o funcionamento relacionados à saúde e está associada à redução da capacidade para o trabalho, perda de rendimentos e incapacidade. No Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, na Dinamarca, pacientes com dor crônica são recebidos e tratados com base no Modelo de Dor Bio-Psico-Social. O tratamento de pacientes com dor crônica não maligna complexa pode ser complicado por fatores psicológicos e/ou sociais. A necessidade de uma triagem de fatores psicológicos em conexão com o exame e planejamento do tratamento da dor no Centro Interdisciplinar de Dor é óbvia, pois a percepção do paciente sobre a doença e a expectativa do tratamento desempenham um papel importante na resposta ao tratamento. O Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) fornece uma avaliação rápida da percepção da doença do paciente e da expectativa de tratamento e tem se mostrado útil na prática clínica. Neste estudo, é utilizada uma versão dinamarquesa do Brief-IPQ, que inicialmente foi retirada de https://www.uib.no. Os itens declarados na pesquisa de L. van Oort et al (2011) foram adaptados para a versão dinamarquesa. Uma cópia da versão mais recente pode ser obtida no Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, Dinamarca.
O estudo:
Participantes:
Pacientes com dor lombar crônica admitidos no Centro de Dor após junho de 2021 no ZUHK.
- Pessoas ≥18 anos
- Pessoas que sofrem de dor crônica nas costas e são internadas no Centro de Dor do Hospital Universitário da Zelândia em Køge, Dinamarca
- Pessoas que completaram o BIPQ na primeira e na última visita no Centro de Dor
Números de 100 pacientes com pontuação IBPQ pré e pós-admissão
Prazo Os dados serão analisados quando houver um conjunto de dados completo de 100 pacientes admitidos a partir de junho de 2020
Localização do estudo The Pain Center no Zealand University Hospital, Koege
Os pacientes responderão ao questionário on-line com os seguintes dados antes de visitar o centro de dor e após o tratamento. Assim, os investigadores podem estimar estatisticamente o resultado do tratamento em comparação com a pontuação do BIPQ antes do início do tratamento. e assim gerar estimativas sobre o sucesso do tratamento da dor medido pelo BIPQ.
- O Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) é um questionário de 10 itens, para avaliar a confiança que as pessoas com dor contínua têm na realização de atividades enquanto estão com dor.
- A dor durante o movimento é medida pela Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10
Para medir o medo do paciente em relação à dor relacionada ao movimento (evitação do medo), será usado o questionário Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) de 17 itens.
0= Nenhuma dor e 10= pior dor imaginável
- A catastrofização da dor é medida pela Escala de Catastrofização da Dor (PCS) e inclui os seguintes itens ruminação ("Não consigo parar de pensar em quanto dói"), ampliação ("Tenho medo de que algo sério possa acontecer") e desamparo ( "Não há nada que eu possa fazer para diminuir a intensidade da dor"). A pontuação total do PCS é calculada somando as respostas a todos os 13 itens. As pontuações totais do PCS variam de 0 a 52.
- Placebo medido com BIPQ. O BIPQ investiga o seguinte; significado cognitivo (consequências, perspectiva de tempo, controle pessoal, controle do tratamento e identidade), significado emocional (preocupações, emoções), compreensão da condição e, finalmente, a avaliação do próprio paciente sobre as três razões mais importantes para a condição 8.
Uma diminuição na pontuação do BIPQ será definida como a média +/- 1DP como ponto de corte.
Todos os dados serão derivados do banco de dados PainData. É feito um exame para saber se o paciente atende aos critérios de inclusão ou exclusão
• Os dados serão armazenados em um arquivo Excel e as análises estatísticas serão realizadas usando SPSS
Aspectos éticos:
Todas as informações serão tratadas de forma confidencial e todos os dados serão anonimizados por uma secretária. O Investigador manterá uma lista de identificação de todos os pacientes que foram incluídos. Esta lista incluirá o nome completo do paciente e o número do CPR. Os dados coletados serão registrados em um Formulário de Relato de Caso. Os resultados serão armazenados e analisados por meio de um computador e o anonimato dos pacientes será preservado e a legislação local de dados será observada. Os dados serão armazenados de acordo com os regulamentos existentes. Os dados são armazenados de forma anônima e a análise de correlação e regressão será realizada após 6 meses. O estudo é conduzido de acordo com as regras de ensaio clínico aplicáveis. Os investigadores são responsáveis pelo tratamento e arquivamento de dados de acordo com as regras aplicáveis, além da Lei de Processamento de Dados Pessoais e da Lei de Saúde. Os dados pertencem aos investigadores. O projeto foi relatado ao comitê de ética local.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zealand
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Køge, Zealand, Dinamarca, 4600
- Zealand University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes admitidos na clínica multidisciplinar de dor do Hospital Universitário da Zelândia com dor lombar
- Compreender dinamarquês falado e escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes com habilidades cognitivas insuficientes
- Pacientes que se recusarem a participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferenças na percepção da doença
Prazo: Mudança no escore de percepção da doença Medido na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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A mudança na percepção da Breve Doença será medida usando o questionário de percepção da Breve Doença.
O IPQ-B é composto por nove itens avaliados em uma escala de 0 (mínimo) a 10 (máximo).
Pontuações de percepção da doença 0-24, pontuações baixas, 24-56 moderadas, 56-80 pontuações altas.
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Mudança no escore de percepção da doença Medido na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças na evitação do medo
Prazo: A mudança na evitação do medo será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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A mudança na evitação do medo será medida usando os 17 itens da Escala de Cinesiofobia de Tampa, com pontuações de 17 a 68.
Pontuações baixas indicam ausência de cinesiofobia e pontuações altas medo extremo de dor com movimento.
Nota de corte = 37.
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A mudança na evitação do medo será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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Diferenças na qualidade de vida
Prazo: A mudança na qualidade de vida será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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A mudança na qualidade de vida será medida usando o questionário PROMIS-10. Usando T-scores, mediana = 50, pontuações mais altas acima de 50 indicam bem-estar.
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A mudança na qualidade de vida será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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Diferenças na Autoeficácia da Dor
Prazo: A mudança na autoeficácia da dor será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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A mudança na autoeficácia da dor será medida usando os 2 itens do questionário de 10 itens: PSEQ.
PSEQ 1 e PSEQ 2. Os números são calculados pela soma dos números.
Mediana = 3, pontuações maiores que 3 significam alta confiança, menores que 3 significam baixa confiança.
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A mudança na autoeficácia da dor será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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Diferenças na catastrofização da dor
Prazo: A alteração na catastrofização da dor será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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A mudança na Catastrofização da Dor será medida usando a Escala de Catastrofização da Dor de 13 itens.
Os PCS variam de 0 a 52.
Subclínico = 0 a 29; Leve = 30 a 39; Moderado = 40 a 49; Grave = 50 a 59; Extremo = 60 a 100.
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A alteração na catastrofização da dor será medida na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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Diferenças na escala de classificação numérica
Prazo: Mudança na intensidade da dor durante o movimento medido na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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Mudança na intensidade da dor durante o movimento medida de 0 a 10, onde 10 é a pior dor
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Mudança na intensidade da dor durante o movimento medido na admissão e na alta entre 12-6-2020 - 03-04-2022
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REG-1303-2022
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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