- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05535335
Lyhyt sairaushavaintokysely (Brief-IPQ), jota käytetään potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu
Lyhyt sairauden havaitsemiskysely (Brief-IPQ), jota käytetään tulosennusteena potilailla, joilla on krooninen ei-pahanlaatuinen kipu hoidon jälkeen monitieteisessä kipuklinikassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset kiputilat ovat yleisiä Tanskan väestössä. Yli 1,2 miljoonaa yli 16-vuotiasta tanskalaista kärsii kroonisesta kivusta. Krooninen kipu vaikuttaa terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja toimintakykyyn ja liittyy työkyvyn heikkenemiseen, ansionmenetyksiin ja työkyvyttömyyteen. Monitieteisessä kipukeskuksessa Zealand University Hospital Koege, Tanska, vastaanotetaan ja hoidetaan kroonista kipua sairastavia potilaita bio-psyko-sosiaalisen kipumallin perusteella. Monimutkaista kroonista ei-pahanlaatuista kipua sairastavien potilaiden hoitoa voivat monimutkaistaa psykologiset ja/tai sosiaaliset tekijät. Psykologisten tekijöiden seulonnan tarve kivunhoidon tutkimuksen ja suunnittelun yhteydessä Monitieteisessä Kipukeskuksessa on ilmeinen, sillä potilaan sairauskäsitys ja hoito-odotukset on osoitettu vaikuttavan hoitovasteeseen. Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) tarjoaa nopean arvion potilaan sairauden käsityksestä ja hoidon odotuksista, ja se on osoittautunut hyödylliseksi kliinisessä käytännössä. Tässä tutkimuksessa käytetään tanskankielistä versiota Brief-IPQ:sta, joka on alun perin otettu osoitteesta https://www.uib.no. L. van Oortin ym. (2011) tutkimuksessa esitetyt kohteet on mukautettu tanskankieliseen versioon. Kopion uusimmasta versiosta voi saada Interdisciplinary Pain Centeristä Zealand University Hospital Koege, Tanska.
Tutkimus:
Osallistujat:
Kipukeskukseen kesäkuun 2021 jälkeen ZUHK:n kroonista alaselkäkipua sairastavat potilaat.
- Henkilöt ≥18 vuotta
- Henkilöt, jotka kärsivät kroonisesta selkäkivusta ja jotka on otettu Kipukeskukseen Zealand University Hospitalissa Køgessä, Tanskassa
- Henkilöt, jotka ovat suorittaneet BIPQ:n sekä ensin että viimein, käyvät kipukeskuksessa
100 potilasta, joilla on sekä ennen vastaanottoa että sen jälkeen IBPQ-pisteet
Aikataulu Tiedot analysoidaan, kun kesäkuusta 2020 alkaen 100 potilasta on saatavilla
Tutkimuksen sijainti Kipukeskus Zealand University Hospitalissa, Koege
Potilaat vastaavat kyselyyn, joka sisältää seuraavat tiedot verkossa ennen kipukeskuksessa käyntiä ja hoidon jälkeen. Siten tutkijat voivat arvioida hoidon tuloksen BIPQ-pisteisiin verrattuna tilastollisesti ennen hoitoon tuloa. ja siten luoda arvioita kivunhoidon onnistumisesta BIPQ:lla mitattuna.
- Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) on 10 kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan jatkuvaa kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
- Liikkeen aikaista kipua mitataan numeerisella luokitusasteikolla (NRS) 0-10
Potilaiden liikkeeseen liittyvän kivun pelon (pelon välttäminen) mittaamiseen käytetään 17 kohdan kyselylomaketta Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
0 = ei kipua ollenkaan ja 10 = pahempi kuviteltavissa oleva kipu
- Kivun tuhoamista mitataan Pain Catastrophizing Scale (PCS) -asteikolla, ja se sisältää seuraavat asiat märehtiminen ("En voi lakata ajattelemasta kuinka paljon se sattuu"), suurennus ("Pelkään, että jotain vakavaa voi tapahtua") ja avuttomuus ( "En voi tehdä mitään vähentääkseni kivun voimakkuutta"). PCS-kokonaispisteet lasketaan summaamalla kaikkien 13 kohteen vastaukset. PCS-kokonaispisteet vaihtelevat 0-52.
- Plasebo mitattu BIPQ:lla. BIPQ tutkii seuraavaa: kognitiivinen merkitys (seuraukset, aikaperspektiivi, henkilökohtainen kontrolli, hoidon ohjaus ja identiteetti), emotionaalinen merkitys (huolet, tunteet), tilan ymmärtäminen ja lopuksi potilaan oma arvio tilan kolmesta tärkeimmästä syystä 8.
BIPQ-pisteiden lasku määritellään keskiarvona +/- 1SD raja-arvona.
Kaikki tiedot johdetaan PainData-tietokannasta. Potilas tutkitaan, täyttääkö potilas sisällyttämis- tai poissulkemiskriteerit
• Tiedot tallennetaan Excel-tiedostoon ja tilastolliset analyysit suoritetaan SPSS:n avulla
Eettiset näkökohdat:
Kaikki tiedot käsitellään luottamuksellisesti ja kaikki tiedot anonymisoidaan sihteerin toimesta. Tutkija pitää luetteloa kaikista mukana olleista potilaista. Tämä luettelo sisältää potilaan koko nimen ja elvytysnumeron. Kerätyt tiedot kirjataan tapausraporttilomakkeeseen. Tulokset tallennetaan ja analysoidaan tietokoneen avulla ja potilaiden anonyymiys säilytetään ja paikallista tietolainsäädäntöä noudatetaan. Tietoja säilytetään voimassa olevien määräysten mukaisesti. Tiedot tallennetaan anonymisoidussa muodossa ja korrelaatio- ja regressioanalyysi suoritetaan 6 kuukauden kuluttua. Tutkimus suoritetaan sovellettavien kliinisen kokeen sääntöjen mukaisesti. Tutkijat vastaavat tietojen käsittelystä ja arkistointista henkilötietojen käsittelystä annetun lain ja terveyslain lisäksi soveltuvien sääntöjen mukaisesti. Tiedot kuuluvat tutkijoille. Hankkeesta on raportoitu paikalliselle eettiselle toimikunnalle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Tanska, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaita vietiin monitieteiselle kipuklinikalle Zealand University Hospitalissa alaselkäkivuilla
- Ymmärrä tanskan puhuttua ja kirjoitettua kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on riittämättömät kognitiiviset kyvyt
- Potilaat, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Erot sairauden käsityksessä
Aikaikkuna: Muutos sairauden havaitsemisessa Mitattu vastaanotto- ja kotiutusvaiheessa 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Lyhyen sairauden havainnoinnin muutosta mitataan käyttämällä lyhytsairaushavainnon kyselylomaketta.
IPQ-B koostuu yhdeksästä kohdasta, jotka on luokiteltu asteikolla 0 (minimi) 10 (maksimi).
Sairaushavainto Pisteet 0-24, matalat pisteet, 24-56 kohtalaiset, 56-80 korkeat pisteet.
|
Muutos sairauden havaitsemisessa Mitattu vastaanotto- ja kotiutusvaiheessa 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pelon välttämisen erot
Aikaikkuna: Muutos pelon välttämisessä mitataan sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Muutos pelon välttämisessä mitataan käyttämällä 17 kohteen Tampa Scale of Kinesiophobia, pisteet vaihtelevat 17-68.
Matalat pisteet osoittavat, että kinesiofobiaa ei ole, ja korkeat pisteet osoittavat äärimmäistä liikkeen aiheuttaman kivun pelkoa.
Rajapisteet = 37.
|
Muutos pelon välttämisessä mitataan sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Erot elämänlaadussa
Aikaikkuna: Elämänlaadun muutosta mitataan sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Elämänlaadun muutosta mitataan PROMIS-10-kyselylomakkeella. T-pisteillä mediaani = 50, korkeammat pisteet yli 50 ilmaisevat hyvinvointia.
|
Elämänlaadun muutosta mitataan sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Erot kivun itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Muutos kivun omassa tehokkuudessa mitataan vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Muutos kivussa Itsetehokkuutta mitataan käyttämällä 2 kohteen 10 kohteen kyselylomaketta: PSEQ.
PSEQ 1 ja PSEQ 2. luvut lasketaan summaamalla luvut.
Mediaani = 3, korkeammat pisteet kuin 3 tarkoittaa suurta luottamusta, pienempi kuin 3 tarkoittaa alhaista luottamusta.
|
Muutos kivun omassa tehokkuudessa mitataan vastaanoton ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Erot kivun tuhoamisessa
Aikaikkuna: Muutos kivun Katastrofisoinnissa mitataan sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Muutos kivun katastrofaalisessa mittakaavassa mitataan käyttämällä 13 kohteen kivun katastroofisuusasteikkoa.
PCS-alue 0-52.
Subkliininen = 0 - 29; Lievä = 30-39; Keskitaso = 40 - 49; Vaikea = 50-59; Äärimmäinen = 60-100.
|
Muutos kivun Katastrofisoinnissa mitataan sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Erot numeerisessa luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Muutos kivun voimakkuudessa liikkeen aikana mitattuna sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Muutos kivun voimakkuudessa liikkeen aikana mitattuna 0-10, jossa 10 on pahin kipu
|
Muutos kivun voimakkuudessa liikkeen aikana mitattuna sisäänpääsyn ja kotiutuksen yhteydessä 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REG-1303-2022
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .