- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05535335
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) používaný u pacientů s chronickou nemaligní bolestí
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) používaný jako predikce výsledku u pacientů s chronickou nemaligní bolestí po léčbě na multidisciplinární klinice bolesti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chronické bolestivé stavy jsou v dánské populaci časté. Více než 1,2 milionu Dánů starších 16 let žije s chronickou bolestí. Chronická bolest ovlivňuje kvalitu života a fungování související se zdravím a je spojena se sníženou pracovní schopností, ušlým výdělkem a invaliditou. V Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege v Dánsku jsou pacienti s chronickou bolestí přijímáni a léčeni na základě Bio-Psycho-Social Pain Model. Léčba pacientů s komplexní chronickou nemaligní bolestí může být komplikována psychologickými a/nebo sociálními faktory. Potřeba screeningu psychologických faktorů v souvislosti s vyšetřením a plánováním léčby bolesti v Interdisciplinárním centru bolesti je zřejmá, protože se ukázalo, že v léčebné odpovědi hraje roli pacientovo vnímání nemoci a očekávání léčby. Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) poskytuje rychlé posouzení pacientova vnímání onemocnění a očekávání léčby a osvědčil se v klinické praxi. V této studii je použita dánská verze Brief-IPQ, která byla původně převzata z https://www.uib.no. Položky uvedené ve výzkumu L. van Oorta et al (2011) byly upraveny do dánské verze. Kopii nejnovější verze lze získat od Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, Dánsko.
Studium; studie:
Účastníci:
Pacienti s chronickou bolestí v kříži přijati do Centra bolesti po červnu 2021 na ZUHK.
- Osoby ≥18 let
- Osoby, které trpí chronickými bolestmi zad a jsou přijaty do Centra bolesti v Zélandské univerzitní nemocnici v Køge, Dánsko
- Osoby, které absolvovaly BIPQ při první i poslední návštěvě Centra bolesti
Čísla 100 pacientů se skóre IBPQ před i po přijetí
Časový rámec Údaje budou analyzovány, až bude k dispozici úplný soubor údajů o 100 pacientech přijatých od června 2020
Umístění studie The Pain Center at Zealand University Hospital, Koege
Pacienti budou online před návštěvou Centra bolesti a po léčbě odpovídat na dotazník obsahující následující údaje. Vyšetřovatelé tak mohou statisticky odhadnout výsledek léčby v porovnání se skóre BIPQ před zahájením léčby. a tím generovat odhady týkající se úspěšnosti léčby bolesti měřené pomocí BIPQ.
- Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) je dotazník o 10 položkách, který má zhodnotit důvěru lidí s přetrvávající bolestí při provádění činností, když trpí bolestí.
- Bolest při pohybu se měří pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) od 0 do 10
Pro měření strachu pacientů z bolesti související s pohybem (vyhýbání se strachu) bude použit 17 položkový dotazník Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
0 = vůbec žádná bolest a 10 = horší představitelná bolest
- Katastrofizace bolesti se měří pomocí škály bolesti katastrofizující (PCS) a zahrnuje následující položky ruminace ("Nemohu přestat myslet na to, jak moc to bolí"), zvětšení ("Bojím se, že se může stát něco vážného") a bezmoc ( "Nemohu udělat nic pro snížení intenzity bolesti"). Celkové skóre PCS se vypočítá sečtením odpovědí na všech 13 položek. Celkové skóre PCS se pohybuje od 0 do 52.
- Placebo měřeno pomocí BIPQ. BIPQ vyšetřuje následující; kognitivní význam (následky, časová perspektiva, osobní kontrola, kontrola léčby a identita), emoční význam (obavy, emoce), pochopení stavu a nakonec vlastní zhodnocení tří nejdůležitějších příčin stavu pacientem 8.
Snížení skóre BIPQ bude definováno jako průměr +/- 1 SD jako mezní hodnota.
Všechna data budou odvozena z databáze PainData. Provádí se vyšetření, zda pacient splňuje kritéria pro zařazení nebo vyloučení
• Data budou uložena v souboru Excel a statistické analýzy budou provedeny pomocí SPSS
Etické aspekty:
Se všemi informacemi bude nakládáno jako s důvěrnými a všechna data budou anonymizována tajemníkem. Zkoušející bude vést identifikační seznam všech pacientů, kteří byli zařazeni. Tento seznam bude obsahovat celé jméno pacienta a číslo KPR. Shromážděná data budou zaznamenána do formuláře hlášení případu. Výsledky budou uchovávány a analyzovány pomocí počítače a anonymita pacientů bude zachována a bude dodržován místní datový zákon. Údaje budou uchovávány v souladu se stávajícími předpisy. Data jsou uchovávána v anonymizované podobě a po 6 měsících bude provedena korelační a regresní analýza. Studie probíhá v souladu s platnými pravidly klinického hodnocení. Vyšetřovatelé odpovídají za nakládání s údaji a jejich archivaci v souladu s platnými pravidly nad rámec zákona o zpracování osobních údajů a zákona o zdraví. Data patří vyšetřovatelům. Projekt byl nahlášen místní etické komisi.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dánsko, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí na multidisciplinární kliniku bolesti v Zélandské univerzitní nemocnici s bolestmi v kříži
- Rozumět dánštině mluvené a psané
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nedostatečnými kognitivními schopnostmi
- Pacienti, kteří odmítnou účast ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vnímání nemoci
Časové okno: Změna ve skóre nemocnosti měřená při přijetí a při propuštění mezi 12. 6. 2020 - 3. 4. 2022
|
Změna vnímání krátké nemoci bude měřena pomocí dotazníku vnímání krátké nemoci.
IPQ-B se skládá z devíti položek hodnocených na stupnici od 0 (minimum) do 10 (maximum).
Vnímání nemoci Skóre 0-24, nízké skóre, 24-56 střední, 56-80 vysoké skóre.
|
Změna ve skóre nemocnosti měřená při přijetí a při propuštění mezi 12. 6. 2020 - 3. 4. 2022
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíly ve vyhýbání se strachu
Časové okno: Změna ve vyhýbání se strachu bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Změna ve vyhýbání se strachu bude měřena pomocí 17 položek Tampa Scale of Kinesiophobia, skóre se pohybuje od 17 do 68.
Nízká skóre indikují žádnou kineziofobii a vysoká skóre extrémní strach z bolesti při pohybu.
Mezní skóre = 37.
|
Změna ve vyhýbání se strachu bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Rozdíly v kvalitě života
Časové okno: Změna kvality života bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Změna v kvalitě života bude měřena pomocí dotazníku PROMIS-10. Pomocí T-skóre, medián = 50, vyšší skóre nad 50 znamená pohodu.
|
Změna kvality života bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Rozdíly v bolesti vlastní účinnosti
Časové okno: Změna účinnosti vlastní bolesti bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Změna účinnosti bolesti bude měřena pomocí 2 položek z 10 položek dotazníku: PSEQ.
Čísla PSEQ 1 a PSEQ 2 se vypočítají sečtením čísel.
Medián = 3, skóre vyšší než 3 znamená vysokou spolehlivost, nižší než 3 znamená nízkou spolehlivost.
|
Změna účinnosti vlastní bolesti bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Rozdíly v bolestivých katastrofách
Časové okno: Změna v bolestivosti bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12. 6. 2020 - 3. 4. 2022
|
Změna v katastrofování bolesti bude měřena pomocí 13 položek škály katastrofizace bolesti.
PCS se pohybuje od 0 do 52.
Subklinické = 0 až 29; Mírné = 30 až 39; Střední = 40 až 49; Těžké = 50 až 59; Extrémní = 60 až 100.
|
Změna v bolestivosti bude měřena při přijetí a při propuštění mezi 12. 6. 2020 - 3. 4. 2022
|
|
Rozdíly v číselné stupnici hodnocení
Časové okno: Změna intenzity bolesti při pohybu měřená při příjmu a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Změna intenzity bolesti během pohybu měřená od 0 do 10, kde 10 je nejhorší bolest
|
Změna intenzity bolesti při pohybu měřená při příjmu a při propuštění mezi 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REG-1303-2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína