- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05535335
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (Brief-IPQ) stosowany u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym
Krótki kwestionariusz percepcji choroby (Brief-IPQ) stosowany jako prognoza wyniku u pacjentów z przewlekłym bólem nienowotworowym po leczeniu w multidyscyplinarnej klinice leczenia bólu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Przewlekłe stany bólowe są częste w populacji duńskiej. Ponad 1,2 miliona Duńczyków w wieku powyżej 16 lat cierpi na przewlekły ból. Przewlekły ból wpływa na jakość życia i funkcjonowania związaną ze zdrowiem i wiąże się z obniżoną zdolnością do pracy, utratą zarobków i niepełnosprawnością. W Interdyscyplinarnym Centrum Bólu w Zelandyjskim Szpitalu Uniwersyteckim Koege w Danii pacjenci z przewlekłym bólem są przyjmowani i leczeni w oparciu o Bio-Psycho-Społeczny Model Bólu. Leczenie pacjentów ze złożonym przewlekłym bólem nienowotworowym może być skomplikowane ze względu na czynniki psychologiczne i/lub społeczne. Potrzeba skriningu czynników psychologicznych w związku z badaniem i planowaniem leczenia bólu w Interdyscyplinarnym Centrum Bólu jest oczywista, ponieważ wykazano, że postrzeganie choroby przez pacjenta i oczekiwanie na leczenie odgrywają rolę w odpowiedzi na leczenie. Kwestionariusz Krótkiego Postrzegania Choroby (Brief-IPQ) zapewnia szybką ocenę postrzegania choroby przez pacjenta oraz oczekiwań co do leczenia i okazał się przydatny w praktyce klinicznej. W tym badaniu wykorzystano duńską wersję Brief-IPQ, która początkowo została zaczerpnięta z https://www.uib.no. Pozycje podane w badaniach L. van Oorta i in. (2011) zostały dostosowane do wersji duńskiej. Kopię najnowszej wersji można uzyskać w Interdyscyplinarnym Centrum Bólu Zelandia Szpitala Uniwersyteckiego Koege, Dania.
Badania:
Uczestnicy:
Pacjenci z przewlekłymi bólami krzyża przyjmowani do Centrum Bólu po czerwcu 2021 w ZUHK.
- Osoby ≥18 lat
- Osoby, które cierpią na chroniczny ból pleców i są przyjmowane do Centrum Leczenia Bólu w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim w Køge, Dania
- Osoby, które wypełniły BIPQ zarówno podczas pierwszej, jak i ostatniej wizyty w Centrum Bólu
Liczby 100 pacjentów z oceną IBPQ zarówno przed, jak i po przyjęciu
Ramy czasowe Dane zostaną przeanalizowane, gdy będzie dostępny pełny zestaw danych o 100 pacjentach przyjętych od czerwca 2020 r.
Lokalizacja badania The Pain Center w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim, Koege
Pacjenci będą wypełniać ankietę zawierającą następujące dane online przed wizytą w Centrum leczenia bólu i po leczeniu. W ten sposób badacze mogą statystycznie oszacować wynik leczenia w porównaniu z wynikiem BIPQ przed rozpoczęciem leczenia. i tym samym generować szacunki dotyczące powodzenia leczenia bólu mierzonego za pomocą BIPQ.
- Kwestionariusz oceny własnej skuteczności w bólu (PSEQ) to kwestionariusz składający się z 10 pozycji, służący do oceny pewności siebie osób z utrzymującym się bólem w wykonywaniu czynności podczas bólu.
- Ból podczas ruchu mierzony jest za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) od 0 do 10
Do pomiaru lęku pacjentów przed bólem związanym z ruchem (unikanie strachu) wykorzystany zostanie 17-punktowy kwestionariusz Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
0 = całkowity brak bólu i 10 = gorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
- Katastrofizacja bólu jest mierzona za pomocą Skali Katastrofizacji Bólu (PCS) i obejmuje następujące pozycje: ruminację („Nie mogę przestać myśleć o tym, jak bardzo to boli”), powiększenie („Martwię się, że może się wydarzyć coś poważnego”) i bezradność ( „Nie mogę nic zrobić, aby zmniejszyć intensywność bólu”). Całkowity wynik PCS jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi na wszystkie 13 pozycji. Łączne wyniki PCS wahają się od 0 do 52.
- Placebo mierzone za pomocą BIPQ. BIPQ bada następujące kwestie; znaczenie poznawcze (konsekwencje, perspektywa czasowa, kontrola osobista, kontrola leczenia i tożsamość), znaczenie emocjonalne (obawy, emocje), zrozumienie stanu i wreszcie własna ocena trzech najważniejszych przyczyn stanu przez pacjenta 8.
Spadek wyniku BIPQ zostanie zdefiniowany jako średnia +/- 1 SD jako punkt odcięcia.
Wszystkie dane będą pochodzić z bazy danych PainData. Przeprowadza się badanie, czy pacjent spełnia kryteria włączenia lub wyłączenia
• Dane będą przechowywane w pliku Excel, a analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SPSS
Aspekty etyczne:
Wszystkie informacje będą traktowane jako poufne, a wszystkie dane zostaną zanonimizowane przez sekretarkę. Badacz będzie prowadził listę identyfikacyjną wszystkich pacjentów, którzy zostali uwzględnieni. Ta lista będzie zawierać pełne imię i nazwisko pacjenta oraz numer CPR. Zebrane dane zostaną zapisane w formularzu opisu przypadku. Wyniki będą przechowywane i analizowane za pomocą komputera, przy zachowaniu anonimowości pacjentów i przestrzeganiu lokalnych przepisów dotyczących danych. Dane będą przechowywane zgodnie z obowiązującymi przepisami. Dane są przechowywane w formie zanonimizowanej, a analiza korelacji i regresji zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach. Badanie prowadzone jest zgodnie z obowiązującymi zasadami badania klinicznego. Śledczy są odpowiedzialni za przetwarzanie i archiwizację danych zgodnie z obowiązującymi przepisami oprócz ustawy o przetwarzaniu danych osobowych i ustawy o zdrowiu. Dane należą do śledczych. Projekt został zgłoszony do lokalnej komisji etycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dania, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjęci do multidyscyplinarnej kliniki leczenia bólu w Zelandzkim Szpitalu Uniwersyteckim z bólem krzyża
- Rozumie język duński w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niewystarczającymi zdolnościami poznawczymi
- Pacjenci, którzy odmawiają udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w postrzeganiu choroby
Ramy czasowe: Zmiana wskaźnika percepcji choroby Mierzona przy przyjęciu i wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Zmiana postrzegania krótkiej choroby będzie mierzona za pomocą kwestionariusza postrzegania krótkiej choroby.
IPQ-B składa się z dziewięciu pozycji ocenianych w skali od 0 (minimum) do 10 (maksimum).
Percepcja choroby Wyniki 0-24, niskie wyniki, 24-56 umiarkowane, 56-80 wysokie wyniki.
|
Zmiana wskaźnika percepcji choroby Mierzona przy przyjęciu i wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w unikaniu strachu
Ramy czasowe: Zmiana unikania strachu będzie mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Zmiana unikania strachu będzie mierzona za pomocą 17-punktowej Skali Kinezyofobii Tampa, wyniki mieszczą się w zakresie od 17 do 68.
Niskie wyniki wskazują na brak kinezjofobii, a wysokie na skrajny strach przed bólem podczas ruchu.
Punkt odcięcia = 37.
|
Zmiana unikania strachu będzie mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Różnice w jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia będzie mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Zmiana jakości życia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-10. Używając T-score, mediana = 50, wyższe wyniki powyżej 50 wskazują na dobre samopoczucie.
|
Zmiana jakości życia będzie mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Różnice w bólu Własna skuteczność
Ramy czasowe: Zmiana skuteczności bólu zostanie zmierzona przy przyjęciu i wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Zmiana w bólu Własna skuteczność zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza składającego się z 2 pozycji z 10 pozycji: PSEQ.
Liczby PSEQ 1 i PSEQ 2 są obliczane przez zsumowanie liczb.
Mediana = 3, wyniki wyższe niż 3 oznaczają wysoką pewność, niższe niż 3 oznacza niską pewność.
|
Zmiana skuteczności bólu zostanie zmierzona przy przyjęciu i wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Różnice w bólu katastroficznym
Ramy czasowe: Zmiana Katastrofalnego Bólu będzie mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Zmiana w bólu katastroficznym będzie mierzona za pomocą 13-punktowej skali bólu katastrofalnego.
Zakres PCS od 0 do 52.
Subkliniczny = 0 do 29; Łagodny = 30 do 39; Umiarkowane = od 40 do 49; Ciężkie = od 50 do 59; Ekstremalne = 60 do 100.
|
Zmiana Katastrofalnego Bólu będzie mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Różnice w numerycznej skali ocen
Ramy czasowe: Zmiana natężenia bólu podczas ruchu mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Zmiana natężenia bólu podczas ruchu mierzona od 0 do 10, gdzie 10 to najgorszy ból
|
Zmiana natężenia bólu podczas ruchu mierzona przy przyjęciu i przy wypisie między 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REG-1303-2022
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .