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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05535335
Questionnaire de perception de la maladie brève (Brief-IPQ) utilisé chez les patients souffrant de douleur chronique non maligne
Questionnaire de perception de la maladie brève (Brief-IPQ) utilisé comme prédiction des résultats chez les patients souffrant de douleur chronique non maligne après traitement dans une clinique multidisciplinaire de la douleur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les douleurs chroniques sont fréquentes dans la population danoise. Plus de 1,2 million de Danois de plus de 16 ans vivent avec des douleurs chroniques. La douleur chronique affecte la qualité de vie et le fonctionnement liés à la santé et est associée à une capacité de travail réduite, à une perte de revenus et à une invalidité. Au centre interdisciplinaire de la douleur de l'hôpital universitaire de Zealand de Koege, au Danemark, les patients souffrant de douleur chronique sont reçus et traités sur la base du modèle de douleur bio-psycho-social. Le traitement des patients souffrant de douleurs chroniques complexes non cancéreuses peut être compliqué par des facteurs psychologiques et/ou sociaux. La nécessité d'un dépistage des facteurs psychologiques dans le cadre de l'examen et de la planification de la gestion de la douleur au Centre interdisciplinaire de la douleur est évidente, car il a été démontré que la perception du patient de la maladie et l'attente du traitement jouent un rôle dans la réponse au traitement. Le Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) fournit une évaluation rapide de la perception de la maladie du patient et de ses attentes en matière de traitement et s'est avéré utile dans la pratique clinique. Dans cette étude, une version danoise de Brief-IPQ est utilisée, initialement tirée de https://www.uib.no. Les éléments tels qu'énoncés dans la recherche de L. van Oort et al (2011) ont été adaptés à la version danoise. Une copie de la dernière version peut être obtenue auprès de l'hôpital universitaire interdisciplinaire du centre de la douleur de Zealand à Koege, au Danemark.
L'étude:
Intervenants :
Patients souffrant de lombalgie chronique admis au Centre de la douleur après juin 2021 à ZUHK.
- Personnes ≥18 ans
- Les personnes qui souffrent de maux de dos chroniques et qui sont admises au centre de la douleur de l'hôpital universitaire de Zealand à Køge, au Danemark
- Personnes ayant complété le BIPQ à la première et à la dernière visite au Centre de la douleur
100 patients avec un score IBPQ avant et après l'admission
Calendrier Les données seront analysées lorsqu'il y aura un ensemble de données complet sur 100 patients admis à partir de juin 2020
Lieu de l'étude The Pain Center at Zealand University Hospital, Koege
Les patients répondront en ligne au questionnaire comprenant les données suivantes avant de se rendre au Centre de la douleur et après le traitement. Ainsi, les investigateurs peuvent estimer statistiquement le résultat du traitement par rapport au score BIPQ avant l'entrée en traitement. et ainsi générer des estimations concernant le succès du traitement de la douleur mesuré par le BIPQ.
- Le questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ) est un questionnaire en 10 items, pour évaluer la confiance que les personnes souffrant de douleur persistante ont dans l'exécution d'activités pendant la douleur.
- La douleur pendant le mouvement est mesurée par l'échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 à 10
Pour mesurer la peur des patients à l'égard de la douleur liée au mouvement (évitement de la peur), le questionnaire à 17 éléments de l'échelle de kinésiophobie de Tampa (TSK) sera utilisé.
0 = aucune douleur et 10 = pire douleur imaginable
- La catastrophisation de la douleur est mesurée par l'échelle de catastrophisation de la douleur (PCS) et comprend les éléments suivants : rumination ("Je ne peux pas m'empêcher de penser à quel point ça fait mal"), grossissement ("J'ai peur que quelque chose de grave puisse arriver") et impuissance ( "Je ne peux rien faire pour réduire l'intensité de la douleur"). Le score total PCS est calculé en additionnant les réponses aux 13 items. Les scores totaux PCS vont de 0 à 52.
- Placebo mesuré avec BIPQ. Le BIPQ enquête sur les éléments suivants; signification cognitive (conséquences, perspective temporelle, contrôle personnel, contrôle du traitement et identité), signification émotionnelle (préoccupations, émotions), compréhension de la condition et enfin la propre évaluation du patient des trois raisons les plus importantes de la condition 8.
Une diminution du score BIPQ sera définie comme la moyenne +/- 1SD comme seuil.
Toutes les données seront dérivées de la base de données PainData. Un examen est effectué pour savoir si le patient répond aux critères d'inclusion ou d'exclusion
• Les données seront stockées dans un fichier Excel et les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS
Aspects éthiques :
Toutes les informations seront traitées de manière confidentielle et toutes les données seront anonymisées par une secrétaire. L'investigateur conservera une liste d'identification de tous les patients qui ont été inclus. Cette liste comprendra le nom complet du patient et son numéro de RCR. Les données recueillies seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas. Les résultats seront stockés et analysés à l'aide d'un ordinateur et l'anonymat des patients sera préservé et la loi locale sur les données sera respectée. Les données seront stockées conformément à la réglementation en vigueur. Les données sont stockées sous forme anonyme et une analyse de corrélation et de régression sera effectuée après 6 mois. L'étude est menée conformément aux règles applicables en matière d'essais cliniques. Les enquêteurs sont responsables du traitement et de l'archivage des données conformément aux règles applicables en complément de la loi sur le traitement des données personnelles et de la loi sur la santé. Les données appartiennent aux enquêteurs. Le projet a été signalé au comité d'éthique local.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis à la clinique multidisciplinaire de la douleur de l'hôpital universitaire de Zealand souffrant de lombalgie
- Comprendre le danois parlé et écrit
Critère d'exclusion:
- Patients aux capacités cognitives insuffisantes
- Patients qui refusent de participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans la perception de la maladie
Délai: Changement du score de perception de la maladie Mesuré à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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L'évolution de la perception de la maladie brève sera mesurée à l'aide du questionnaire de perception de la maladie brève.
L'IPQ-B se compose de neuf éléments notés sur une échelle de 0 (minimum) à 10 (maximum).
Perception de la maladie Scores 0-24, scores faibles, 24-56 modérés, 56-80 scores élevés.
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Changement du score de perception de la maladie Mesuré à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différences dans l'évitement de la peur
Délai: Le changement dans l'évitement de la peur sera mesuré à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Le changement dans l'évitement de la peur sera mesuré en utilisant les 17 éléments de l'échelle de kinésiophobie de Tampa, les scores vont de 17 à 68.
Les scores faibles indiquent l'absence de kinésiophobie et les scores élevés une peur extrême de la douleur avec le mouvement.
Note limite = 37.
|
Le changement dans l'évitement de la peur sera mesuré à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Différences de qualité de vie
Délai: L'évolution de la qualité de vie sera mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Le changement de qualité de vie sera mesuré à l'aide du questionnaire PROMIS-10. En utilisant les scores T, médiane = 50, les scores supérieurs à 50 indiquent le bien-être.
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L'évolution de la qualité de vie sera mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Différences dans la douleur Efficacité personnelle
Délai: L'évolution de l'efficacité de la sensibilité à la douleur sera mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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L'évolution de la douleur L'auto-efficacité sera mesurée à l'aide du questionnaire à 2 items en 10 items : PSEQ.
Les nombres PSEQ 1 et PSEQ 2 sont calculés en additionnant les nombres.
Médiane = 3, les scores supérieurs à 3 signifient une confiance élevée, inférieurs à 3 signifient une faible confiance.
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L'évolution de l'efficacité de la sensibilité à la douleur sera mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Différences dans la catastrophisation de la douleur
Délai: L'évolution de la douleur catastrophique sera mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Le changement dans le catastrophisme de la douleur sera mesuré à l'aide de l'échelle de catastrophisme de la douleur en 13 éléments.
PCS va de 0 à 52.
Subclinique = 0 à 29 ; Léger = 30 à 39 ; Modéré = 40 à 49 ; Sévère = 50 à 59 ; Extrême = 60 à 100.
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L'évolution de la douleur catastrophique sera mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Différences dans l'échelle de notation numérique
Délai: Variation de l'intensité de la douleur pendant le mouvement mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Changement d'intensité de la douleur pendant le mouvement mesuré de 0 à 10, où 10 est la pire douleur
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Variation de l'intensité de la douleur pendant le mouvement mesurée à l'admission et à la sortie entre le 12-6-2020 - 03-04-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REG-1303-2022
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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