- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05535335
Short-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ), der bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen verwendet wird
Short-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) zur Vorhersage des Outcomes bei Patienten mit chronischen, nicht bösartigen Schmerzen nach der Behandlung in einer multidisziplinären Schmerzklinik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Chronische Schmerzzustände sind in der dänischen Bevölkerung häufig. Mehr als 1,2 Millionen Dänen über 16 Jahren leben mit chronischen Schmerzen. Chronische Schmerzen beeinträchtigen die gesundheitsbezogene Lebensqualität und Funktionsfähigkeit und sind mit verminderter Arbeitsfähigkeit, Verdienstausfall und Behinderung verbunden. Am Interdisziplinären Schmerzzentrum Seeländisches Universitätskrankenhaus Koege, Dänemark, werden Patienten mit chronischen Schmerzen auf der Grundlage des Bio-Psycho-Sozialen Schmerzmodells aufgenommen und behandelt. Die Behandlung von Patienten mit komplexen chronischen nicht-malignen Schmerzen kann durch psychologische und/oder soziale Faktoren erschwert werden. Die Notwendigkeit eines Screenings psychologischer Faktoren im Zusammenhang mit der Untersuchung und Planung der Schmerzbehandlung im Interdisziplinären Schmerzzentrum ist offensichtlich, da das Krankheitsempfinden und die Behandlungserwartung des Patienten nachweislich eine Rolle für das Therapieansprechen spielen. Der Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) bietet eine schnelle Einschätzung der Krankheitswahrnehmung und Behandlungserwartung des Patienten und hat sich in der klinischen Praxis bewährt. In dieser Studie wird eine dänische Version von Brief-IPQ verwendet, die ursprünglich von https://www.uib.no stammt. Elemente, die in der Forschung von L. van Oort et al. (2011) angegeben wurden, wurden an die dänische Version angepasst. Eine Kopie der neuesten Version ist beim Interdisziplinären Schmerzzentrum Zealand University Hospital Koege, Dänemark, erhältlich.
Die Studium:
Teilnehmer:
Patienten mit chronischen Kreuzschmerzen, die nach Juni 2021 im Schmerzzentrum der ZUHK aufgenommen wurden.
- Personen ≥18 Jahre
- Personen, die an chronischen Rückenschmerzen leiden und in das Schmerzzentrum des Zealand University Hospital in Køge, Dänemark, aufgenommen werden
- Personen, die den BIPQ sowohl beim ersten als auch beim letzten Mal absolviert haben, besuchen das Schmerzzentrum
Zahlt 100 Patienten mit IBPQ-Score vor und nach der Aufnahme
Zeitrahmen Die Daten werden analysiert, wenn ein vollständiger Datensatz von 100 Patienten vorliegt, die ab Juni 2020 aufgenommen wurden
Ort der Studie The Pain Centre am Zealand University Hospital, Koege
Die Patienten werden vor dem Besuch im Schmerzzentrum und nach der Behandlung den Fragebogen mit den folgenden Daten online beantworten. Dadurch können die Untersucher das Behandlungsergebnis im Vergleich zum BIPQ-Score vor Behandlungsbeginn statistisch abschätzen. und damit Schätzungen über den Erfolg der Schmerzbehandlung gemessen durch BIPQ zu generieren.
- Der Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) ist ein 10-Punkte-Fragebogen, um das Selbstvertrauen von Menschen mit anhaltenden Schmerzen bei der Durchführung von Aktivitäten unter Schmerzen zu beurteilen.
- Schmerzen bei Bewegung werden anhand der Numeric Rating Scale (NRS) von 0 bis 10 gemessen
Zur Messung der Angst des Patienten vor bewegungsbedingten Schmerzen (Angstvermeidung) wird der 17-Punkte-Fragebogen Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) verwendet.
0 = überhaupt keine Schmerzen und 10 = schlimmere vorstellbare Schmerzen
- Schmerzkatastrophisierung wird mit der Pain Catastrophizing Scale (PCS) gemessen und umfasst die folgenden Punkte Grübeln („Ich kann nicht aufhören, darüber nachzudenken, wie sehr es wehtut“), Vergrößerung („Ich mache mir Sorgen, dass etwas Ernstes passieren könnte“) und Hilflosigkeit ( "Ich kann nichts tun, um die Intensität des Schmerzes zu verringern"). Die PCS-Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Antworten auf alle 13 Items summiert werden. Die PCS-Gesamtpunktzahlen liegen zwischen 0 und 52.
- Placebo gemessen mit BIPQ. Das BIPQ untersucht Folgendes; kognitive Bedeutung (Folgen, Zeitperspektive, persönliche Kontrolle, Behandlungskontrolle und Identität), emotionale Bedeutung (Sorgen, Emotionen), Verständnis des Zustands und schließlich die eigene Einschätzung des Patienten zu den drei wichtigsten Gründen für den Zustand 8.
Eine Abnahme des BIPQ-Scores wird als Mittelwert +/- 1 SD als Grenzwert definiert.
Alle Daten werden aus der PainData-Datenbank abgeleitet. Es wird geprüft, ob der Patient die Ein- oder Ausschlusskriterien erfüllt
• Die Daten werden in einer Excel-Datei gespeichert und die statistischen Analysen werden mit SPSS durchgeführt
Ethische Aspekte:
Alle Angaben werden vertraulich behandelt und alle Daten durch eine Sekretärin anonymisiert. Der Prüfarzt führt eine Identifikationsliste aller eingeschlossenen Patienten. Diese Liste enthält den vollständigen Namen und die HLW-Nummer des Patienten. Die gesammelten Daten werden in einem Fallberichtsformular aufgezeichnet. Die Ergebnisse werden mithilfe eines Computers gespeichert und analysiert, wobei die Anonymität der Patienten gewahrt und das lokale Datengesetz eingehalten wird. Die Daten werden gemäß den geltenden Vorschriften gespeichert. Die Daten werden in anonymisierter Form gespeichert und nach 6 Monaten werden Korrelations- und Regressionsanalysen durchgeführt. Die Studie wird in Übereinstimmung mit den geltenden Regeln für klinische Studien durchgeführt. Die Ermittler sind für die Handhabung und Archivierung von Daten gemäß den geltenden Vorschriften zusätzlich zum Gesetz über die Verarbeitung personenbezogener Daten und dem Gesundheitsgesetz verantwortlich. Die Daten gehören den Ermittlern. Das Projekt wurde der lokalen Ethikkommission gemeldet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Dänemark, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die mit Rückenschmerzen in die multidisziplinäre Schmerzklinik des Zealand University Hospital eingeliefert wurden
- Dänisch in Wort und Schrift verstehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unzureichenden kognitiven Fähigkeiten
- Patienten, die die Teilnahme an der Studie ablehnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Krankheitswahrnehmung
Zeitfenster: Änderung des Krankheitswahrnehmungs-Scores Gemessen bei Aufnahme und Entlassung zwischen dem 06.12.2020 - 04.03.2022
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Die Änderung der Wahrnehmung der Kurzzeitkrankheit wird mithilfe des Fragebogens zur Kurzzeitkrankheitswahrnehmung gemessen.
Der IPQ-B besteht aus neun Items, die auf einer Skala von 0 (Minimum) bis 10 (Maximum) bewertet werden.
Krankheitswahrnehmung Scores 0-24, niedrige Scores, 24-56 mäßige Scores, 56-80 hohe Scores.
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Änderung des Krankheitswahrnehmungs-Scores Gemessen bei Aufnahme und Entlassung zwischen dem 06.12.2020 - 04.03.2022
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschiede in der Angstvermeidung
Zeitfenster: Die Veränderung der Angstvermeidung wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 12.06.2020 und dem 03.04.2022 gemessen
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Die Veränderung der Angstvermeidung wird anhand der 17 Punkte der Tampa-Skala der Kinesiophobie gemessen, die Werte reichen von 17 bis 68.
Niedrige Werte weisen auf keine Kinesiophobie und hohe Werte auf extreme Angst vor Schmerzen bei Bewegung hin.
Cutoff-Punktzahl = 37.
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Die Veränderung der Angstvermeidung wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 12.06.2020 und dem 03.04.2022 gemessen
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Unterschiede in der Lebensqualität
Zeitfenster: Die Veränderung der Lebensqualität wird zwischen dem 06.12.2020 und dem 04.03.2022 bei Aufnahme und Entlassung gemessen
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Die Veränderung der Lebensqualität wird mithilfe des PROMIS-10-Fragebogens gemessen. Unter Verwendung von T-Werten, Median = 50, zeigen höhere Werte über 50 Wohlbefinden an.
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Die Veränderung der Lebensqualität wird zwischen dem 06.12.2020 und dem 04.03.2022 bei Aufnahme und Entlassung gemessen
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Unterschiede in der Schmerzselbstwirksamkeit
Zeitfenster: Die Änderung der Schmerzselbstwirksamkeit wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 12.6.2020 und dem 03.04.2022 gemessen
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Veränderung der Schmerzselbstwirksamkeit wird unter Verwendung des 2-Punkte-Fragebogens mit 10-Punkte-Fragebogen gemessen: PSEQ.
PSEQ 1 und PSEQ 2. Zahlen werden durch Summieren der Zahlen berechnet.
Median = 3, Werte über 3 bedeuten hohes Vertrauen, niedriger als 3 bedeutet geringes Vertrauen.
|
Die Änderung der Schmerzselbstwirksamkeit wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 12.6.2020 und dem 03.04.2022 gemessen
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Unterschiede in der Schmerzkatastrophisierung
Zeitfenster: Die Veränderung der Schmerzkatastrophe wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 06.12.2020 und dem 04.03.2022 gemessen
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Die Veränderung der Schmerzkatastrophisierung wird anhand der 13-Punkte-Schmerzkatastrophisierungsskala gemessen.
PCS-Bereich von 0 bis 52.
Subklinisch = 0 bis 29; Leicht = 30 bis 39; Moderat = 40 bis 49; Schwer = 50 bis 59; Extrem = 60 bis 100.
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Die Veränderung der Schmerzkatastrophe wird bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 06.12.2020 und dem 04.03.2022 gemessen
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Unterschiede in der numerischen Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der Schmerzintensität während der Bewegung, gemessen bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 06.12.2020 - 04.03.2022
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Änderung der Schmerzintensität während der Bewegung gemessen von 0-10, wobei 10 der schlimmste Schmerz ist
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Änderung der Schmerzintensität während der Bewegung, gemessen bei der Aufnahme und bei der Entlassung zwischen dem 06.12.2020 - 04.03.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REG-1303-2022
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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