- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05535335
Breve questionario sulla percezione della malattia (Brief-IPQ) utilizzato nei pazienti con dolore cronico non maligno
Breve questionario sulla percezione della malattia (Brief-IPQ) utilizzato come previsione dell'esito nei pazienti con dolore cronico non maligno dopo il trattamento in una clinica del dolore multidisciplinare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le condizioni di dolore cronico sono frequenti nella popolazione danese. Più di 1,2 milioni di danesi di età superiore ai 16 anni vivono con dolore cronico. Il dolore cronico influisce sulla qualità della vita e sul funzionamento correlati alla salute ed è associato a ridotta capacità lavorativa, guadagni persi e disabilità. Presso l'Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, in Danimarca, i pazienti con dolore cronico vengono accolti e trattati sulla base del modello del dolore bio-psico-sociale. Il trattamento di pazienti con dolore cronico complesso non maligno può essere complicato da fattori psicologici e/o sociali. La necessità di uno screening dei fattori psicologici in connessione con l'esame e la pianificazione della gestione del dolore nel Centro Interdisciplinare del Dolore è ovvia in quanto è stato dimostrato che la percezione della malattia da parte del paziente e l'aspettativa del trattamento svolgono un ruolo nella risposta al trattamento. Il Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) fornisce una rapida valutazione della percezione della malattia del paziente e delle aspettative di trattamento e si è rivelato utile nella pratica clinica. In questo studio viene utilizzata una versione danese di Brief-IPQ, che inizialmente è stata presa da https://www.uib.no. Gli elementi dichiarati nella ricerca di L. van Oort et al (2011) sono stati adattati alla versione danese. Una copia dell'ultima versione può essere ottenuta presso l'Interdisciplinary Pain Center Zealand University Hospital Koege, Danimarca.
Lo studio:
Partecipanti:
Pazienti con lombalgia cronica ricoverati al Pain Center dopo giugno 2021 presso ZUHK.
- Persone ≥18 anni
- Persone che soffrono di mal di schiena cronico e sono ricoverate al Pain Center dell'ospedale universitario Zealand a Køge, in Danimarca
- Persone che hanno completato il BIPQ sia in prima che in ultima visita al Centro del Dolore
Conta 100 pazienti con punteggio IBPQ pre e post ricovero
Tempistica I dati saranno analizzati quando sarà disponibile un set di dati completo su 100 pazienti ricoverati da giugno 2020
Sede dello studio The Pain Center at Zealand University Hospital, Koege
I pazienti risponderanno online al questionario includendo i seguenti dati prima di visitare il Centro del dolore e dopo il trattamento. In tal modo gli investigatori possono stimare statisticamente il risultato del trattamento rispetto al punteggio BIPQ prima dell'inizio del trattamento. e quindi generare stime relative al successo del trattamento del dolore misurato da BIPQ.
- Il Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) è un questionario di 10 domande, per valutare la fiducia che le persone con dolore in corso hanno nello svolgere attività mentre soffrono.
- Il dolore durante il movimento è misurato dalla Numeric Rating Scale (NRS) da 0 a 10
Per misurare la paura dei pazienti del dolore correlato al movimento (evitamento della paura) verrà utilizzato il questionario a 17 elementi Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
0= Nessun dolore e 10= peggior dolore immaginabile
- La catastrofizzazione del dolore è misurata dalla Pain Catastrophizing Scale (PCS) e include i seguenti elementi ruminazione ("Non riesco a smettere di pensare a quanto fa male"), ingrandimento ("Temo che possa accadere qualcosa di serio") e impotenza ( "Non c'è niente che io possa fare per ridurre l'intensità del dolore"). Il punteggio totale del PCS viene calcolato sommando le risposte a tutti i 13 item. I punteggi totali PCS vanno da 0 a 52.
- Placebo misurato con BIPQ. Il BIPQ indaga su quanto segue; significato cognitivo (conseguenze, prospettiva temporale, controllo personale, controllo del trattamento e identità), significato emotivo (preoccupazioni, emozioni), comprensione della condizione e infine la valutazione del paziente delle tre ragioni più importanti della condizione 8.
Una diminuzione del punteggio BIPQ sarà definita come media +/- 1SD come cut-off.
Tutti i dati saranno derivati dal database PainData. Si esamina se il paziente soddisfa i criteri di inclusione o di esclusione
• I dati verranno archiviati in un file Excel e le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS
Aspetti etici:
Tutte le informazioni saranno trattate in modo confidenziale e tutti i dati saranno resi anonimi da una segretaria. Lo sperimentatore manterrà un elenco di identificazione di tutti i pazienti che sono stati inclusi. Questo elenco includerà il nome completo del paziente e il numero CPR. I dati raccolti saranno registrati in un Case Report Form. I risultati saranno archiviati e analizzati utilizzando un computer e sarà preservato l'anonimato dei pazienti e sarà osservata la legge locale sui dati. I dati saranno conservati nel rispetto della normativa vigente. I dati vengono archiviati in forma anonima e l'analisi di correlazione e regressione verrà eseguita dopo 6 mesi. Lo studio è condotto in conformità con le regole di sperimentazione clinica applicabili. Gli investigatori sono responsabili del trattamento e dell'archiviazione dei dati in conformità con le norme applicabili oltre alla legge sul trattamento dei dati personali e alla legge sulla salute. I dati sono degli inquirenti. Il progetto è stato segnalato al comitato etico locale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Danimarca, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati presso la clinica multidisciplinare del dolore presso lo Zealand University Hospital con lombalgia
- Comprendere il danese parlato e scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti con capacità cognitive insufficienti
- Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nella percezione della malattia
Lasso di tempo: Variazione del punteggio di percezione della malattia Misurata al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 - 03-04-2022
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Il cambiamento nella percezione della malattia breve sarà misurato utilizzando il questionario sulla percezione della malattia breve.
L'IPQ-B è composto da nove item valutati su una scala da 0 (minimo) a 10 (massimo).
Percezione della malattia Punteggi 0-24, punteggi bassi, 24-56 moderati, 56-80 punteggi alti.
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Variazione del punteggio di percezione della malattia Misurata al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 - 03-04-2022
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenze nell'evitare la paura
Lasso di tempo: Il cambiamento nell'evitamento della paura sarà misurato al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 e il 03-04-2022
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Il cambiamento nell'evitamento della paura sarà misurato utilizzando i 17 elementi Tampa Scale of Kinesiophobia, i punteggi vanno da 17 a 68.
Punteggi bassi indicano assenza di kinesiofobia e punteggi alti estrema paura del dolore durante il movimento.
Punteggio tagliato = 37.
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Il cambiamento nell'evitamento della paura sarà misurato al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 e il 03-04-2022
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Differenze nella qualità della vita
Lasso di tempo: Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 - 03-04-2022
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato utilizzando il questionario PROMIS-10. Utilizzando i punteggi T, mediana = 50, punteggi più alti oltre 50 indicano benessere.
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Il cambiamento nella qualità della vita sarà misurato al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 - 03-04-2022
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Differenze nel dolore Autoefficacia
Lasso di tempo: La variazione dell'efficacia di Pain Selv sarà misurata al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 e il 03-04-2022
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Variazione del dolore L'autoefficacia sarà misurata utilizzando il questionario a 2 elementi da 10 elementi: PSEQ.
I numeri PSEQ 1 e PSEQ 2. vengono calcolati sommando i numeri.
Mediana = 3, punteggi superiori a 3 significano alta fiducia, inferiori a 3 significa bassa fiducia.
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La variazione dell'efficacia di Pain Selv sarà misurata al momento del ricovero e alla dimissione tra il 12-6-2020 e il 03-04-2022
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Differenze nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato all'ammissione e alla dimissione tra il 12-6-2020 - 03-04-2022
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Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato utilizzando la scala di catastrofizzazione del dolore a 13 voci.
I PCS vanno da 0 a 52.
Subclinico = da 0 a 29; Lieve = da 30 a 39; Moderato = da 40 a 49; Grave = da 50 a 59; Estremo = da 60 a 100.
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Il cambiamento nella catastrofizzazione del dolore sarà misurato all'ammissione e alla dimissione tra il 12-6-2020 - 03-04-2022
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Differenze nella scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Variazione dell'intensità del dolore durante il movimento misurata all'ingresso e alla dimissione tra il 6-12-2020 e il 04-03-2022
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Variazione dell'intensità del dolore durante il movimento misurata da 0 a 10, dove 10 è il dolore peggiore
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Variazione dell'intensità del dolore durante il movimento misurata all'ingresso e alla dimissione tra il 6-12-2020 e il 04-03-2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REG-1303-2022
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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