- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05535335
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) gebruikt bij patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn
Brief-Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) gebruikt als voorspelling van het resultaat bij patiënten met chronische niet-kwaadaardige pijn na behandeling in een multidisciplinaire pijnkliniek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijnaandoeningen komen vaak voor bij de Deense bevolking. Meer dan 1,2 miljoen Denen ouder dan 16 leven met chronische pijn. Chronische pijn tast de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en functioneren aan en wordt in verband gebracht met verminderd werkvermogen, gederfde inkomsten en arbeidsongeschiktheid. In het Interdisciplinair Pijncentrum Zealand University Hospital Koege, Denemarken, worden patiënten met chronische pijn opgevangen en behandeld op basis van het Bio-Psycho-Social Pain Model. De behandeling van patiënten met complexe chronische niet-kwaadaardige pijn kan worden bemoeilijkt door psychologische en/of sociale factoren. De noodzaak van een screening van psychologische factoren in verband met het onderzoek en de planning van de pijnbestrijding in het Interdisciplinair Pijncentrum ligt voor de hand, aangezien is aangetoond dat de ziekteperceptie van de patiënt en de verwachting van de behandeling een rol spelen bij de respons op de behandeling. De Brief Illness Perception Questionnaire (Brief-IPQ) biedt een snelle beoordeling van de ziekteperceptie van de patiënt en de verwachting van de behandeling en is nuttig gebleken in de klinische praktijk. In dit onderzoek wordt een Deense versie van Brief-IPQ gebruikt, die in eerste instantie afkomstig is van https://www.uib.no. Items zoals vermeld in onderzoek van L. van Oort et al (2011) zijn aangepast aan de Deense versie. Een exemplaar van de laatste versie kan worden verkregen bij het Interdisciplinair Pijncentrum van het Universitair Ziekenhuis van Zeeland, Koege, Denemarken.
De studie:
Deelnemers:
Patiënten met chronische lage rugpijn opgenomen in het Pijncentrum na juni 2021 in ZUHK.
- Personen ≥18 jaar
- Personen die lijden aan chronische rugpijn en zijn opgenomen in het pijncentrum van het Seeland University Hospital in Køge, Denemarken
- Personen die de BIPQ zowel bij het eerste als bij het laatste bezoek in het Pijncentrum hebben ingevuld
Aantallen 100 patiënten met zowel pre- als post-opname IBPQ-score
Tijdschema De gegevens worden geanalyseerd wanneer er een volledige dataset is van 100 opgenomen patiënten vanaf juni 2020
Locatie van de studie Het Pijncentrum in het Universitair Ziekenhuis Zeeland, Koege
De patiënten zullen de vragenlijst inclusief de volgende gegevens online invullen voordat ze het pijncentrum bezoeken en na de behandeling. Daardoor kunnen de onderzoekers het resultaat van de behandeling in vergelijking met de BIPQ-score statistisch schatten voordat ze met de behandeling beginnen. en daardoor schattingen genereren over het succes van pijnbehandeling gemeten door BIPQ.
- De Pain Self-Efficacy Questionnaire (PSEQ) is een vragenlijst met 10 items om het vertrouwen te beoordelen dat mensen met aanhoudende pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
- Pijn tijdens beweging wordt gemeten met de Numeric Rating Scale (NRS) van 0 tot 10
Voor het meten van de angst van de patiënt voor bewegingsgerelateerde pijn (angstvermijding) wordt de Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) vragenlijst met 17 items gebruikt.
0= helemaal geen pijn en 10= erger denkbare pijn
- Pijn catastroferen wordt gemeten door de Pain Catastrophizing Scale (PCS) en omvat de volgende items herkauwen ("Ik kan niet stoppen met denken aan hoeveel pijn het doet"), vergroting ("Ik maak me zorgen dat er iets ernstigs kan gebeuren"), en hulpeloosheid ( "Ik kan niets doen om de intensiteit van de pijn te verminderen"). De PCS-totaalscore wordt berekend door de antwoorden op alle 13 items op te tellen. PCS-totaalscores variëren van 0 - 52.
- Placebo gemeten met BIPQ. De BIPQ onderzoekt het volgende; cognitieve betekenis (gevolgen, tijdsperspectief, persoonlijke controle, behandelingscontrole en identiteit), emotionele betekenis (zorgen, emoties), begrip van de aandoening en ten slotte de eigen evaluatie van de drie belangrijkste redenen voor de aandoening door de patiënt 8.
Een afname van de BIPQ-score wordt gedefinieerd als het gemiddelde +/- 1SD als grenswaarde.
Alle gegevens worden ontleend aan de PainData-database. Er wordt gekeken of de patiënt voldoet aan de in- of exclusiecriteria
• Gegevens worden opgeslagen in een Excel-bestand en de statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van SPSS
Ethische aspecten:
Alle informatie wordt vertrouwelijk behandeld en alle gegevens worden door een secretaresse geanonimiseerd. De onderzoeker houdt een identificatielijst bij van alle geïncludeerde patiënten. Deze lijst bevat de volledige naam en het reanimatienummer van de patiënt. Verzamelde gegevens worden vastgelegd in een Case Report Form. De resultaten worden opgeslagen en geanalyseerd met behulp van een computer en de anonimiteit van de patiënten wordt bewaard en de lokale gegevenswetgeving wordt nageleefd. Gegevens worden opgeslagen in overeenstemming met de bestaande regelgeving. Gegevens worden in geanonimiseerde vorm opgeslagen en correlatie- en regressieanalyses worden na 6 maanden uitgevoerd. De studie wordt uitgevoerd in overeenstemming met de toepasselijke regels voor klinische proeven. Rechercheurs zijn verantwoordelijk voor de behandeling en archivering van gegevens in overeenstemming met de daarvoor geldende regels in aanvulling op de Wet verwerking persoonsgegevens en de Gezondheidswet. Gegevens zijn van de onderzoekers. Het project is gerapporteerd aan de lokale ethische commissie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zealand
-
Køge, Zealand, Denemarken, 4600
- Zealand University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten opgenomen in de multidisciplinaire pijnkliniek van het Academisch Ziekenhuis Zeeland met lage rugpijn
- Deens verstaan in woord en geschrift
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met onvoldoende cognitieve vaardigheden
- Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in ziekteperceptie
Tijdsspanne: Verandering ziektebeeldscore Gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
De verandering in perceptie van korte ziekte wordt gemeten met behulp van de vragenlijst voor perceptie van korte ziekte.
De IPQ-B bestaat uit negen items beoordeeld op een schaal van 0 (minimum) tot 10 (maximum).
Ziekteperceptie Scores 0-24, lage scores, 24-56 matige, 56- 80 hoge scores.
|
Verandering ziektebeeldscore Gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschillen in angstvermijding
Tijdsspanne: Verandering in Angstvermijding wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Verandering in angstvermijding zal worden gemeten met behulp van de 17 items Tampa Scale of Kinesiophobia, Scores variëren van 17 tot 68.
Lage scores duiden op geen kinesiofobie en hoge scores op extreme angst voor pijn bij beweging.
Afkapscore = 37.
|
Verandering in Angstvermijding wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Verschillen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Verandering in kwaliteit van leven zal worden gemeten met behulp van de PROMIS-10-vragenlijst. Met behulp van T-scores, mediaan = 50, hogere scores boven de 50 duiden op welzijn.
|
Verandering in kwaliteit van leven wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Verschillen in pijn Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Verandering in Pain Selv Efficacy wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Verandering in pijn Zelfeffectiviteit zal worden gemeten met behulp van de 2 items van 10 item vragenlijst: PSEQ.
PSEQ 1 en PSEQ 2. getallen worden berekend door de getallen op te tellen.
Mediaan = 3, Scores hoger dan 3 betekent veel vertrouwen, lager dan 3 betekent weinig vertrouwen.
|
Verandering in Pain Selv Efficacy wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Verschillen in pijn Catastroferen
Tijdsspanne: Verandering in pijn Catastroferen wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Verandering in catastroferen van pijn zal worden gemeten met behulp van de 13-items Catastrophiserende pijnschaal.
PCS-bereik van 0 tot 52.
Subklinisch = 0 tot 29; Mild = 30 tot 39; Matig = 40 tot 49; Ernstig = 50 tot 59; Extreem = 60 tot 100.
|
Verandering in pijn Catastroferen wordt gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
|
Verschillen in Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Verandering in pijnintensiteit bij beweging gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Verandering in pijnintensiteit tijdens beweging gemeten van 0-10, waarbij 10 de ergste pijn is
|
Verandering in pijnintensiteit bij beweging gemeten bij opname en bij ontslag tussen 12-6-2020 - 03-04-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Anja Geisler, phd., Koge Universitets Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REG-1303-2022
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .