SBS の成人患者における Eclipse XL1 システムの安全性と利点を評価するための実行可能性調査
2026年8月10日 更新者：Eclipse Regenesis, Inc.
短腸症候群の成人患者における気晴らし腸形成のためのEclipse XL1システムの安全性と可能性のある利点を評価するための実現可能性研究
短腸症候群の成人患者における Eclipse XL1 システムの安全性と可能性のある利点を評価する実現可能性調査は、米国内の最大 2 つの試験施設で最大 5 人の被験者を登録するものとします。
調査の概要
詳細な説明
研究の第 1 段階は、5 人の被験者 (18 歳から 50 歳まで) で構成され、3 人の被験者の機能不全および機能的な手足の後に FDA の審査が行われます。 許容できる安全性プロファイルを実証するために、フェーズ 1 の最初の成人被験者が登録され、評価されます。 FDAの承認は、研究の次の段階に進む前に受け取られます。
デバイスの配置は、以前に計画された手順中に管理されますが、それ以外の場合は被験者が必要とします。 目的の研究評価は、X線検査によって収集され、デバイスが自然に腸から取り除かれるか排出されるまで、腸の延長の長さ、および安全性と臨床的改善の評価が決定されます。 外科医はまた、腸重積または感染を評価するために、手術後 7 日間は超音波検査と全血球計算を毎日、7 日間後はデバイスの通過または取り外しまで毎週確認する必要があります。 フォローアップは、デバイスが取り外された後、または被験者が自然に通り過ぎてから 30 日間続きます。 被験者は、研究に参加している間、退院する場合とそうでない場合があり、治験責任医師は、被験者の健康状態に応じて、研究期間全体にわたって被験者が入院することを推奨する場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Andre Bessette
- 電話番号：(617)249-0955
- メール：andre@eclipseregenesis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eric Bannon
- 電話番号：(781)710-8243
- メール：ebannon@alvamed.com
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94303
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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コンタクト：
- Shweta Namjoshi, MD
- 電話番号：(650) 721-2250
- メール：namjoshi@stanford.edu
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主任研究者：
- Shweta Namjoshi, MD
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California San Francisco
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主任研究者：
- Matthew Lin, MD
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コンタクト：
- Matthew Lin, MD
- 電話番号：(415) 476-0972
- メール：Matthew.Lin@ucsf.edu
-
-
District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- 募集
- Children's National Hospital
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コンタクト：
- Clarivet Torres, MD
- 電話番号：202-476-2115
- メール：ctorres@childrensnational.org
-
主任研究者：
- Clarivet Torres, MD
-
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Boston Children's Hospital
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コンタクト：
- Meghan Fitzgerald
- 電話番号：(617) 355-4729
- メール：Meghan.Fitzgerald@childrens.harvard.edu
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主任研究者：
- Mark Puder, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229-3026
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital
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主任研究者：
- Paul Wales, MD
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コンタクト：
- Beth Cobb
- 電話番号：405-850-1349
- メール：Beth.Cobb@cchmc.org
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主任研究者：
- Michael Helmrath, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～46年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は短腸症候群を患っており、被験者の年齢および/または身長に基づいて予想される腸の長さの50％以下として定義され、被験者の以前の腸切除時に測定されました。
- 10cmの最小残存腸長。
- 18歳から50歳までの男性または女性の患者
- -被験者は、研究装置とは異なる適応症（すなわち、オストミーテイクダウン、ストーマテイクダウン、開腹生検、および以下を修正する手順：腸閉塞、狭窄、癒着）のために開腹手術を予定しています。
- -被験者、親または法定後見人は、読むことができ、理解し、インフォームドコンセントを提供する意思があります。
- 被験者または患者の親または法定後見人は、研究の要件を理解することができ、被験者をすべての診療所に連れて行き、すべての研究関連手順を完了することをいとわない（研究者によって決定される）.
除外基準:
- -以前に腸切除および/または腸延長処置を行った スクリーニング訪問から6か月未満。
- 超短腸症候群は、腸の長さが 10 cm 未満と定義されています。
- -分類されていない炎症性腸疾患と診断されている（クローン病または潰瘍性大腸炎ではない）
- -活動中または以前のクローン病の証拠。
- 原発性腸不全（すなわち、腸組織の喪失または切除なし）。
- INR > 1.4または血小板< 100で定義される凝固障害。
- -過去12か月以内に臓器移植、化学療法または放射線療法を受けた個人を含むがこれらに限定されない既知の免疫不全状態、臨床的に重大な白血球減少症を有する人、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性である人、またはその免疫状態が対象となる治験責任医師の意見では、臨床試験への参加には適していません。
- -被験者は、何らかの理由でこの治験への参加に適さないと治験責任医師によって判断されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Eclipse XL1 コイル処理グループ
すべての被験者は、XL1コイル治療グループに割り当てられます。
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外科医は腸の直径を検証し、適切なデバイスの直径サイズを選択します。
このデバイスは腸の内腔に導入され、約5〜10cm進みます。
外科医は、腸内層に配置された4-0のクロム縫合糸を使用して、腸内でXL1コイルを固定します。
外科医は、XL1コイルの端に隣接する近位および遠位縫合および腸間膜に金属クリップを配置し、放射線学的評価の位置をマークします。
外科医はXL1コイルを放出し、腸切開術を閉じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイスと手順に関連する有害事象
時間枠：4～6ヶ月
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中程度または重度の手順および/またはデバイス関連の有害事象の発生率
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4～6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小腸の延長を評価する
時間枠：4～6ヶ月
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Eclipse XL1 Coil を介して小腸の延長を評価します。
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4～6ヶ月
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全体的な栄養状態の改善
時間枠：6〜12か月
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非経口摂取、経腸摂取量の変化によって証明されるように、最終的な移植後6か月での全体的な栄養状態の改善。便の頻度と品質;重さ。
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6〜12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Park J, Puapong DP, Wu BM, Atkinson JB, Dunn JC. Enterogenesis by mechanical lengthening: morphology and function of the lengthened small intestine. J Pediatr Surg. 2004 Dec;39(12):1823-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.08.022.
- Chang PC, Mendoza J, Park J, Lam MM, Wu B, Atkinson JB, Dunn JC. Sustainability of mechanically lengthened bowel in rats. J Pediatr Surg. 2006 Dec;41(12):2019-22. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.08.014.
- Mendoza J, Chang CY, Blalock CL, Atkinson JB, Wu BM, Dunn JC. Contractile function of the mechanically lengthened intestine. J Surg Res. 2006 Nov;136(1):8-12. doi: 10.1016/j.jss.2006.01.027. Epub 2006 Sep 18.
- Shekherdimian S, Scott A, Chan A, Dunn JC. Intestinal lengthening in rats after massive small intestinal resection. Surgery. 2009 Aug;146(2):291-5. doi: 10.1016/j.surg.2009.03.034. Epub 2009 Jun 21.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月15日
一次修了 (推定)
2028年3月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CLIN-0001
- R44DK127658 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。