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Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et les avantages du système Eclipse XL1 chez les patients adultes atteints de SBS

10 août 2026 mis à jour par: Eclipse Regenesis, Inc.

Une étude de faisabilité pour évaluer la sécurité et les avantages probables du système Eclipse XL1 pour l'entérogénèse par distraction chez les patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court

L'étude de faisabilité visant à évaluer la sécurité et les avantages probables du système Eclipse XL1 chez les patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court doit recruter jusqu'à 5 sujets sur jusqu'à 2 sites d'étude aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La première phase de l'étude consistera en 5 sujets (âgés de 18 à 50 ans) avec un examen par la FDA après 3 sujets avec des membres défonctionnels et fonctionnels. Les sujets adultes initiaux de la phase 1 seront inscrits et évalués afin de démontrer un profil d'innocuité acceptable. L'approbation de la FDA sera reçue avant de passer aux phases suivantes de l'étude.

Le placement de l'appareil sera administré au cours d'une procédure préalablement planifiée qui est autrement nécessaire au sujet de l'étude. Les évaluations de l'étude pour les objectifs seront recueillies par examen radiographique pour déterminer la durée de l'allongement intestinal et l'évaluation de la sécurité et de l'amélioration clinique jusqu'à ce que le dispositif soit retiré ou sorte naturellement de l'intestin. Le chirurgien doit également examiner les échographies et les numérations globulaires complètes quotidiennement pendant 7 jours après l'opération et toutes les semaines après 7 jours jusqu'au passage ou au retrait du dispositif pour évaluer l'intussusception ou l'infection. Le suivi se poursuivra 30 jours après le retrait de l'appareil ou son passage naturel par le sujet. Les sujets peuvent ou non sortir de l'hôpital pendant leur participation à l'étude, et les enquêteurs peuvent recommander qu'un sujet reste hospitalisé pendant toute la durée de l'étude, en fonction de l'état de santé du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94303
        • Recrutement
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California San Francisco
        • Chercheur principal:
          • Matthew Lin, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Recrutement
        • Children's National Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229-3026
        • Recrutement
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Wales, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Helmrath, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un syndrome de l'intestin court, défini comme 50 % ou moins de la longueur de l'intestin prévue en fonction de l'âge et/ou de la taille du sujet, et mesuré au moment de la résection intestinale antérieure du sujet.
  • Longueur minimale de l'intestin résiduel de 10 cm.
  • Patients masculins ou féminins âgés de 18 à 50 ans inclus
  • Le sujet a programmé une procédure abdominale ouverte pour une indication différente de celle du dispositif d'étude (c.
  • Le sujet, le parent ou le tuteur légal du sujet est capable de lire, de comprendre et est disposé à donner son consentement éclairé.
  • Le sujet ou le parent ou le tuteur légal du patient est capable de comprendre les exigences de l'étude et est disposé à amener le sujet à toutes les visites à la clinique et à effectuer toutes les procédures liées à l'étude (telles que déterminées par l'investigateur).

Critère d'exclusion:

  • Résection intestinale et/ou procédure d'allongement de l'intestin effectuées antérieurement < 6 mois après la visite de dépistage.
  • Syndrome de l'intestin ultra-court défini comme moins de 10 cm de longueur d'intestin.
  • Maladie intestinale inflammatoire diagnostiquée - non classée (pas la maladie de Crohn ni la colite ulcéreuse)
  • Preuve de la maladie de Crohn active ou antérieure.
  • Insuffisance intestinale primaire (c'est-à-dire sans perte ni résection de tissu intestinal).
  • Coagulopathie, telle que définie par INR > 1,4 ou plaquettes < 100.
  • Statut immunodéprimé connu, y compris, mais sans s'y limiter, les personnes qui ont subi une transplantation d'organe, une chimiothérapie ou une radiothérapie au cours des 12 derniers mois, qui ont une leucopénie cliniquement significative, qui sont positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou dont le statut immunitaire rend le sujet un mauvais candidat pour la participation à un essai clinique de l'avis de l'investigateur.
  • Le sujet est déterminé par l'investigateur comme inapte à participer à cet essai pour quelque raison que ce soit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de bobine Eclipse XL1
Tous les sujets seront affectés au groupe de traitement XL1 Coil.
Dispositif: Entérogenèse de distraction chez les patients adultes atteints du syndrome de l'intestin court
Le chirurgien vérifie le diamètre intestinal et sélectionne la taille du diamètre de l'appareil approprié. L'appareil est introduit dans la lumière de l'intestin et avancé d'environ 5 à 10 cm. Le chirurgien utilise des sutures chromiques 4-0 placées dans la couche séromusculaire pour fixer la bobine XL1 dans l'intestin. Le chirurgien place des clips métalliques sur des sutures proximales et distales et dans le mésentère adjacent aux extrémités de la bobine XL1 pour marquer l'emplacement de l'évaluation radiologique. Le chirurgien libère la bobine XL1 et ferme l'entéotomie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au dispositif et à la procédure
Délai: 4 à 6 mois
Taux d'incidence d'événements indésirables modérés ou graves liés à la procédure et/ou au dispositif
4 à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'allongement de l'intestin grêle
Délai: 4 à 6 mois
Évaluer l'allongement de l'intestin grêle via la bobine Eclipse XL1.
4 à 6 mois
Amélioration de l'état nutritionnel global
Délai: 6 à 12 mois
Amélioration de l'état nutritionnel global à 6 mois après l'implantation finale par rapport à la pré-procédure, comme en témoignent le changement de l'apport parentéral, entéral et oral; fréquence et qualité des selles; poids.
6 à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eclipse Regenesis, Inc.

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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