Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mulighetsstudie for å evaluere sikkerhet og nytte av Eclipse XL1-systemet hos voksne pasienter med SBS

10. august 2026 oppdatert av: Eclipse Regenesis, Inc.

En mulighetsstudie for å evaluere sikkerhet og sannsynlig nytte av Eclipse XL1-systemet for distraksjon enterogenese hos voksne pasienter med kort tarmsyndrom

Gjennomførbarhetsstudien for å evaluere sikkerhet og sannsynlig nytte av Eclipse XL1-systemet hos voksne pasienter med korttarmssyndrom skal registrere opptil 5 forsøkspersoner ved opptil 2 studiesteder i USA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Første fase av studien skal bestå av 5 personer (i alderen 18 til 50 år) med en FDA-gjennomgang etter 3 personer med defunksjonelle og funksjonelle lemmer. Fase 1 innledende voksne forsøkspersoner vil bli registrert og vurdert for å demonstrere en akseptabel sikkerhetsprofil. FDA-godkjenning vil bli mottatt før du går videre til påfølgende faser av studien.

Enhetsplassering vil bli administrert under en tidligere planlagt prosedyre som ellers er nødvendig for studieobjektet. Studievurderinger for målene vil bli samlet inn ved røntgenundersøkelse for å bestemme lengden på tarmforlengelsen og vurdering av sikkerhet og klinisk forbedring inntil enheten fjernes eller går naturlig ut av tarmen. Kirurgen skal også gjennomgå ultralyd og fullføre blodtellinger daglig i 7 dager postoperativt og ukentlig etter 7 dager frem til apparatpassasje eller fjerning for å vurdere for intussusception eller infeksjon. Oppfølgingen vil fortsette 30 dager etter at enheten er fjernet eller naturlig passert av personen. Forsøkspersoner kan eller ikke kan bli utskrevet fra sykehuset mens de deltar i studien, og etterforskere kan anbefale at en forsøksperson blir liggende på pasient under hele studietiden, avhengig av fagets helse

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94303
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Lin, MD
        • Ta kontakt med:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Paul Wales, MD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Helmrath, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen har kort tarmsyndrom, definert som 50 % eller mindre av forventet tarmlengde basert på pasientens alder og/eller høyde, og målt på tidspunktet for pasientens tidligere tarmreseksjon.
  • Minimum gjenværende tarmlengde på 10 cm.
  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Forsøkspersonen har planlagt åpen abdominal prosedyre for en annen indikasjon enn studieapparatet (dvs. fjerning av stomi, fjerning av stomi, åpen leverbiopsi og prosedyrer for å korrigere følgende: tarmobstruksjon, forsnevringer, adhesjoner).
  • Emnet, forelderen eller den juridiske foresatt for emnet er i stand til å lese, forstå og er villig til å gi informert samtykke.
  • Pasienten eller forelderen eller den juridiske foresatt til pasienten er i stand til å forstå kravene til studien og er villig til å bringe forsøkspersonen til alle klinikkbesøk og fullføre alle studierelaterte prosedyrer (som bestemt av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere utført tarmreseksjon og/eller tarmforlengende prosedyre < 6 måneder fra screeningbesøk.
  • Ultrakort tarmsyndrom definert som mindre enn 10 cm tarmlengde.
  • Diagnostisert inflammatorisk tarmsykdom-uklassifisert (ikke Crohns eller ulcerøs kolitt)
  • Bevis på aktiv eller tidligere Crohns sykdom.
  • Primær tarmsvikt (dvs. uten tap eller reseksjon av tarmvev).
  • Koagulopati, som definert ved INR > 1,4 eller blodplater < 100.
  • Kjent immunkompromittert status inkludert, men ikke begrenset til, individer som har gjennomgått organtransplantasjon, kjemoterapi eller strålebehandling i løpet av de siste 12 månedene, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for humant immunsviktvirus (HIV) eller hvis immunstatus gjør individet en dårlig kandidat for deltakelse i kliniske forsøk etter etterforskerens oppfatning.
  • Forsøkspersonen avgjøres av etterforskeren til å være uegnet for deltakelse i denne rettssaken uansett årsak.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eclipse XL1 Coil Treatment Group
Alle forsøkspersoner vil bli tildelt behandlingsgruppen XL1 spiral.
Enhet: Distraksjon enterogenese hos voksne pasienter med kort tarmsyndrom
Kirurgen verifiserer tarmdiameteren og velger den aktuelle størrelsen på enhetens diameter. Enheten introduseres i tarmen i tarmen og avanserte omtrent 5-10 cm. Kirurgen bruker 4-0 kromsuturer plassert i det seromuskulære laget for å sikre XL1-spolen i tarmen. Kirurgen plasserer metallklipp på proksimale og distale suturer og i mesenteriet ved siden av XL1 -spolen ender for å markere stedet for radiologisk evaluering. Kirurgen slipper XL1 -spolen og lukker enterotomien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utstyrs- og prosedyrerelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Hendelsesfrekvens av moderate eller alvorlige prosedyrer og/eller utstyrsrelaterte bivirkninger
4 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forlengelsen av tynntarmen
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Vurder forlengelsen av tynntarmen via Eclipse XL1 Coil.
4 til 6 måneder
Forbedring i generell ernæringsstatus
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Forbedring i den generelle ernæringsstatusen 6 måneder etter endelig implantasjon sammenlignet med pre-prosedyre, noe som fremgår av endring i parenteral, enteral, oralt inntak; avføring frekvens og kvalitet; vekt.
6 til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eclipse Regenesis, Inc.

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere