Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i korzyści stosowania systemu Eclipse XL1 u dorosłych pacjentów z SBS

10 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Eclipse Regenesis, Inc.

Studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania systemu Eclipse XL1 do dystrakcyjnej enterogenezy u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita

W studium wykonalności mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i prawdopodobnych korzyści stosowania systemu Eclipse XL1 u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita zostanie włączonych maksymalnie 5 pacjentów w maksymalnie 2 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwsza faza badania obejmie 5 osób (w wieku od 18 do 50 lat) z oceną FDA po 3 osobach z niesprawnymi i sprawnymi kończynami. Wstępne dorosłe osoby fazy 1 zostaną włączone i ocenione w celu wykazania akceptowalnego profilu bezpieczeństwa. Zgoda FDA zostanie uzyskana przed przejściem do kolejnych faz badania.

Umieszczenie urządzenia zostanie podane podczas wcześniej zaplanowanej procedury, która w innym przypadku byłaby potrzebna pacjentowi. Oceny badań dla celów zostaną zebrane za pomocą badania radiograficznego w celu określenia długości wydłużenia jelita oraz oceny bezpieczeństwa i poprawy klinicznej do czasu usunięcia urządzenia lub naturalnego wydostania się z jelita. Chirurg będzie również przeglądał wyniki badań ultrasonograficznych i morfologii krwi codziennie przez 7 dni po operacji i co tydzień po 7 dniach przed wprowadzeniem lub usunięciem urządzenia w celu oceny wgłobienia lub infekcji. Kontynuacja będzie kontynuowana przez 30 dni po usunięciu urządzenia lub naturalnym przejściu przez podmiot. Uczestnicy mogą, ale nie muszą, zostać wypisani ze szpitala podczas udziału w badaniu, a badacze mogą zalecić, aby uczestnik pozostał w szpitalu przez cały czas trwania badania, w zależności od stanu zdrowia uczestnika

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94303
        • Rekrutacyjny
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Matthew Lin, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229-3026
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Helmrath, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zespół krótkiego jelita, zdefiniowany jako 50% lub mniej oczekiwanej długości jelita na podstawie wieku i/lub wzrostu pacjenta, mierzonej w czasie wcześniejszej resekcji jelita pacjenta.
  • Minimalna długość jelita resztkowego 10 cm.
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat włącznie
  • Pacjent zaplanował zabieg otwartej jamy brzusznej z innych wskazań niż urządzenie badane (tj. usunięcie stomii, usunięcie stomii, otwarta biopsja wątroby oraz procedury korygujące: niedrożność jelit, zwężenia, zrosty).
  • Podmiot, rodzic lub opiekun prawny podmiotu jest w stanie czytać, rozumieć i jest gotów wyrazić świadomą zgodę.
  • Uczestnik lub rodzic lub opiekun prawny pacjenta jest w stanie zrozumieć wymagania badania i jest chętny do przyprowadzania uczestnika na wszystkie wizyty w klinice i ukończenia wszystkich procedur związanych z badaniem (zgodnie z ustaleniami badacza).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej wykonana resekcja jelita i/lub zabieg wydłużania jelita < 6 miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Zespół ultrakrótkiego jelita definiowany jako jelito o długości mniejszej niż 10 cm.
  • Rozpoznana choroba zapalna jelit – niesklasyfikowana (nie choroba Leśniowskiego-Crohna ani wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Dowody na aktywną lub wcześniejszą chorobę Leśniowskiego-Crohna.
  • Pierwotna niewydolność jelit (tj. bez utraty lub resekcji tkanki jelitowej).
  • Koagulopatia, zdefiniowana jako INR > 1,4 lub liczba płytek krwi < 100.
  • Znany stan obniżonej odporności, w tym między innymi osoby, które przeszły przeszczep narządu, chemioterapię lub radioterapię w ciągu ostatnich 12 miesięcy, które mają klinicznie istotną leukopenię, które są pozytywne na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub których status immunologiczny sprawia, że ​​pacjent w opinii Badacza słaby kandydat do udziału w badaniu klinicznym.
  • Osoba badana została uznana przez badacza za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczenia cewek Eclipse XL1
Wszyscy pacjenci zostaną przydzieleni do grupy terapeutycznej XL1 Coil.
Urządzenie: Enterogeneza rozproszenia u dorosłych pacjentów z zespołem krótkiego jelita
Chirurg weryfikuje średnicę jelit i wybiera odpowiedni rozmiar średnicy urządzenia. Urządzenie jest wprowadzane do światła jelit i posuwa się około 5-10 cm. Chirurg wykorzystuje szwy chromowe 4-0 umieszczone w warstwie seromięśniowej, aby zabezpieczyć cewkę XL1 w jelicie. Chirurg umieszcza metalowe klipy na szwy proksymalnych i dystalnych oraz w krezkach przylegających do cewki XL1, aby zaznaczyć lokalizację oceny radiologicznej. Chirurg uwalnia cewkę XL1 i zamyka enterotomię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem i procedurą
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Częstość występowania umiarkowanych lub ciężkich zabiegów i/lub zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
4 do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocenić wydłużenie jelita cienkiego
Ramy czasowe: 4 do 6 miesięcy
Ocenić wydłużenie jelita cienkiego za pomocą cewki Eclipse XL1.
4 do 6 miesięcy
Poprawa ogólnego stanu żywieniowego
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy
Poprawa ogólnego stanu żywieniowego po 6 miesiącach po końcowej implantacji w porównaniu z przedstawieniem wstępnym, o czym świadczy zmiana w spożyciu pozajelitowym, dojelitowym, doustnym; Częstotliwość i jakość kału; waga.
6 do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eclipse Regenesis, Inc.

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj