Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e i benefici del sistema Eclipse XL1 in pazienti adulti con SBS
13 ottobre 2023 aggiornato da: Eclipse Regenesis, Inc.
Uno studio di fattibilità per valutare la sicurezza e il probabile vantaggio del sistema Eclipse XL1 per l'enterogenesi della distrazione nei pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto
Lo studio di fattibilità per valutare la sicurezza e il probabile beneficio del sistema Eclipse XL1 nei pazienti adulti con sindrome dell'intestino corto deve arruolare fino a 5 soggetti presso un massimo di 2 centri di studio negli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prima fase dello studio consisterà in 5 soggetti (di età compresa tra 18 e 50 anni) con una revisione FDA dopo 3 soggetti con arti defunzionali e funzionali. I primi soggetti adulti di fase 1 saranno arruolati e valutati al fine di dimostrare un profilo di sicurezza accettabile. L'approvazione della FDA sarà ricevuta prima di passare alle fasi successive dello studio.
Il posizionamento del dispositivo verrà somministrato durante una procedura precedentemente pianificata che è altrimenti necessaria per il soggetto dello studio. Le valutazioni dello studio per gli obiettivi saranno raccolte mediante esame radiografico per determinare la lunghezza dell'allungamento intestinale e la valutazione della sicurezza e del miglioramento clinico fino a quando il dispositivo non viene rimosso o esce naturalmente dall'intestino. Il chirurgo deve anche esaminare gli ultrasuoni e l'emocromo ogni giorno per 7 giorni dopo l'intervento e settimanalmente dopo 7 giorni fino al passaggio o alla rimozione del dispositivo per valutare l'intussuscezione o l'infezione. Il follow-up continuerà 30 giorni dopo che il dispositivo è stato rimosso o naturalmente superato dal soggetto. I soggetti possono o meno essere dimessi dall'ospedale durante la partecipazione allo studio e gli investigatori possono raccomandare che un soggetto rimanga ricoverato per l'intera durata dello studio, a seconda della salute del soggetto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Andre Bessette
- Numero di telefono: (617)249-0955
- Email: andre@eclipseregenesis.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eric Bannon
- Numero di telefono: (781)710-8243
- Email: ebannon@alvamed.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94304
- Reclutamento
- Stanford University School of Medicine
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Contatto:
- Anisha Abreo
- Numero di telefono: 650-723-4000
- Email: aabreo@stanford.edu
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Investigatore principale:
- Joseph Forrester, MD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 48 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha la sindrome dell'intestino corto, definita come il 50% o meno della lunghezza dell'intestino prevista in base all'età e/o all'altezza del soggetto e misurata al momento della precedente resezione intestinale del soggetto.
- Lunghezza residua minima dell'intestino di 10 cm.
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 50 anni inclusi
- Il soggetto ha programmato una procedura addominale aperta per un'indicazione diversa rispetto al dispositivo in studio (ad esempio rimozione della stomia, rimozione della stomia, biopsia epatica aperta e procedure per correggere quanto segue: ostruzione intestinale, stenosi, aderenze).
- Il soggetto, genitore o tutore legale del soggetto è in grado di leggere, comprendere ed è disposto a fornire il consenso informato.
- Il soggetto o genitore o tutore legale del paziente è in grado di comprendere i requisiti dello studio ed è disposto a portare il soggetto a tutte le visite cliniche e completare tutte le procedure relative allo studio (come determinato dallo sperimentatore).
Criteri di esclusione:
- Precedentemente eseguita resezione intestinale e/o procedura di allungamento intestinale <6 mesi dalla visita di screening.
- Sindrome dell'intestino ultracorto definita come meno di 10 cm di lunghezza dell'intestino.
- Malattia infiammatoria intestinale diagnosticata non classificata (non Crohn o colite ulcerosa)
- Evidenza di morbo di Crohn attivo o pregresso.
- Insufficienza intestinale primaria (cioè senza perdita o resezione del tessuto intestinale).
- Coagulopatia, come definita da INR > 1,4 o piastrine < 100.
- Stato immunocompromesso noto, inclusi, ma non limitati a, individui che hanno subito trapianto di organi, chemioterapia o radioterapia negli ultimi 12 mesi, che hanno leucopenia clinicamente significativa, che sono positivi per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o il cui stato immunitario rende il soggetto un candidato scarso per la partecipazione alla sperimentazione clinica secondo l'opinione dello sperimentatore.
- Il soggetto è determinato dall'investigatore come inadatto alla partecipazione a questo studio per qualsiasi motivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento della bobina Eclipse XL1
Tutti i soggetti verranno assegnati al gruppo di trattamento XL1 Coil.
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Il chirurgo verifica il diametro intestinale e seleziona la dimensione appropriata del diametro del dispositivo.
Il dispositivo viene introdotto nel lume intestinale e fatto avanzare di circa 5-10 cm.
Il chirurgo utilizza punti di sutura 4-0 posizionati nello strato sieromuscolare per fissare la bobina XL1 all'interno dell'intestino.
Il chirurgo posiziona le clip metalliche sulle suture prossimale e distale e nel mesentere adiacente alle estremità della bobina XL1 per contrassegnare la posizione per la valutazione radiologica.
Il chirurgo rilascia la bobina XL1 e chiude l'enterotomia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi correlati al dispositivo e alla procedura
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
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Tasso di incidenza di eventi avversi moderati o gravi correlati alla procedura e/o al dispositivo
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4 a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'allungamento dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 4 a 6 mesi
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Valutare l'allungamento dell'intestino tenue tramite la bobina Eclipse XL1.
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4 a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Park J, Puapong DP, Wu BM, Atkinson JB, Dunn JC. Enterogenesis by mechanical lengthening: morphology and function of the lengthened small intestine. J Pediatr Surg. 2004 Dec;39(12):1823-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.08.022.
- Chang PC, Mendoza J, Park J, Lam MM, Wu B, Atkinson JB, Dunn JC. Sustainability of mechanically lengthened bowel in rats. J Pediatr Surg. 2006 Dec;41(12):2019-22. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.08.014.
- Mendoza J, Chang CY, Blalock CL, Atkinson JB, Wu BM, Dunn JC. Contractile function of the mechanically lengthened intestine. J Surg Res. 2006 Nov;136(1):8-12. doi: 10.1016/j.jss.2006.01.027. Epub 2006 Sep 18.
- Shekherdimian S, Scott A, Chan A, Dunn JC. Intestinal lengthening in rats after massive small intestinal resection. Surgery. 2009 Aug;146(2):291-5. doi: 10.1016/j.surg.2009.03.034. Epub 2009 Jun 21.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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