Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og fordelene ved Eclipse XL1-systemet hos voksne patienter med SBS

10. august 2026 opdateret af: Eclipse Regenesis, Inc.

En gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og sandsynlige fordele ved Eclipse XL1-systemet til distraktion enterogenese hos voksne patienter med kort tarmsyndrom

Gennemførlighedsundersøgelsen til evaluering af sikkerhed og sandsynlige fordele ved Eclipse XL1-systemet hos voksne patienter med korttarmssyndrom skal tilmelde op til 5 forsøgspersoner på op til 2 undersøgelsessteder i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den første fase af undersøgelsen skal bestå af 5 forsøgspersoner (i alderen 18 til 50 år) med en FDA-gennemgang efter 3 forsøgspersoner med defunktionelle og funktionelle lemmer. Fase 1 indledende voksne forsøgspersoner vil blive tilmeldt og vurderet for at demonstrere en acceptabel sikkerhedsprofil. FDA-godkendelse vil blive modtaget, før man går videre til de efterfølgende faser af undersøgelsen.

Enhedsplacering vil blive administreret under en tidligere planlagt procedure, som ellers er nødvendig for forsøgspersonen. Studievurderinger for målene vil blive indsamlet ved røntgenundersøgelse for at bestemme længden af ​​tarmforlængelse og vurdering af sikkerhed og klinisk forbedring, indtil enheden fjernes eller passerer naturligt ud af tarmen. Kirurgen skal også gennemgå ultralyd og fuldføre blodtællinger dagligt i 7 dage postoperativt og ugentligt efter 7 dage, indtil apparatet passerer eller fjernes for at vurdere for intussusception eller infektion. Opfølgningen fortsætter 30 dage efter, at enheden er fjernet eller naturligt passeret af forsøgspersonen. Forsøgspersoner kan eller kan ikke blive udskrevet fra hospitalet, mens de deltager i undersøgelsen, og efterforskere kan anbefale, at en forsøgsperson bliver indlagt i hele undersøgelsens længde, afhængigt af forsøgspersonens helbred

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94303
        • Rekruttering
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • Rekruttering
        • University of California San Francisco
        • Ledende efterforsker:
          • Matthew Lin, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Rekruttering
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229-3026
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Helmrath, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson har korttarmssyndrom, defineret som 50 % eller mindre af forventet tarmlængde baseret på patientens alder og/eller højde, og målt på tidspunktet for forsøgspersonens tidligere tarmresektion.
  • Minimum resterende tarmlængde på 10 cm.
  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 50 år inklusive
  • Forsøgspersonen har planlagt åben abdominal procedure til en anden indikation end undersøgelsesanordningen (dvs. stomi-nedtagning, stomi-nedtagning, åben leverbiopsi og procedurer til at korrigere følgende: tarmobstruktion, forsnævringer, adhæsioner).
  • Emnet, forælderen eller værgen for emnet er i stand til at læse, forstå og er villig til at give informeret samtykke.
  • Patientens forsøgsperson eller forælder eller værge er i stand til at forstå kravene til undersøgelsen og er villig til at bringe forsøgspersonen til alle klinikbesøg og gennemføre alle undersøgelsesrelaterede procedurer (som bestemt af investigator).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere udført tarmresektion og/eller tarmforlængelseprocedure < 6 måneder fra screeningsbesøg.
  • Ultrakort tarmsyndrom defineret som en tarmlængde på mindre end 10 cm.
  • Diagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom - uklassificeret (ikke Crohns eller colitis ulcerosa)
  • Bevis på aktiv eller tidligere Crohns sygdom.
  • Primært tarmsvigt (dvs. uden tab eller resektion af tarmvæv).
  • Koagulopati, som defineret ved INR > 1,4 eller blodplader < 100.
  • Kendt immunkompromitteret status, herunder, men ikke begrænset til, personer, der har gennemgået organtransplantation, kemoterapi eller strålebehandling inden for de seneste 12 måneder, som har klinisk signifikant leukopeni, som er positive for human immundefektvirus (HIV), eller hvis immunstatus gør individet en dårlig kandidat til deltagelse i kliniske forsøg efter investigators mening.
  • Forsøgspersonen vurderes af investigator at være uegnet til at deltage i dette forsøg af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eclipse XL1 Coil Treatment Group
Alle forsøgspersoner vil blive tildelt XL1 Coil-behandlingsgruppen.
Enhed: Distraktion Enterogenese hos voksne patienter med kort tarmsyndrom
Kirurgen verificerer tarmdiameteren og vælger den relevante enhedsdiameterstørrelse. Enheden introduceres i tarmens lumen og fremføres ca. 5-10 cm. Kirurgen bruger 4-0 krom suturer placeret i det seromuskulære lag for at fastgøre XL1-spolen i tarmen. Kirurgen placerer metalklip på proximale og distale suturer og i mesenteriet støder op til XL1 -spolen ender for at markere placeringen for radiologisk evaluering. Kirurgen frigiver XL1 -spolen og lukker enterotomien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrs- og procedurerelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Incidentfrekvens for moderate eller svære procedurer og/eller udstyrsrelaterede bivirkninger
4 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forlængelsen af ​​tyndtarmen
Tidsramme: 4 til 6 måneder
Vurder forlængelsen af ​​tyndtarmen via Eclipse XL1 Coil.
4 til 6 måneder
Forbedring i den samlede ernæringsstatus
Tidsramme: 6 til 12 måneder
Forbedring i den samlede ernæringsstatus efter 6 måneder efter endelig implantation sammenlignet med forproceduren, som det fremgår af ændring i parenteral, enteral, oral indtagelse; afføringsfrekvens og kvalitet; vægt.
6 til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eclipse Regenesis, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner