Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toteutettavuustutkimus Eclipse XL1 -järjestelmän turvallisuuden ja hyödyn arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on SBS

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Eclipse Regenesis, Inc.

Toteutettavuustutkimus Eclipse XL1 -järjestelmän turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn arvioimiseksi häiriötekijän enterogeneesissä aikuispotilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä

Toteutettavuustutkimuksessa Eclipse XL1 -järjestelmän turvallisuuden ja todennäköisen hyödyn arvioimiseksi aikuispotilailla, joilla on lyhytsuolen oireyhtymä, on rekisteröitävä enintään 5 tutkittavaa enintään kahdessa tutkimuspaikassa Yhdysvalloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen ensimmäinen vaihe koostuu viidestä koehenkilöstä (18–50-vuotiaat) ja FDA:n arvio 3 koehenkilön jälkeen, joilla on vajaatoiminta ja toiminnalliset raajat. Vaiheen 1 alkuvaiheen aikuiset koehenkilöt otetaan mukaan ja arvioidaan hyväksyttävän turvallisuusprofiilin osoittamiseksi. FDA:n hyväksyntä vastaanotetaan ennen kuin siirrytään tutkimuksen seuraaviin vaiheisiin.

Laitesijoittelu hoidetaan aiemmin suunnitellun toimenpiteen aikana, jota opiskelija muuten tarvitsee. Tavoitteisiin liittyvät tutkimusarviot kerätään röntgentutkimuksella suolen pidentymisen pituuden määrittämiseksi sekä turvallisuuden ja kliinisen paranemisen arvioimiseksi, kunnes laite poistetaan tai poistuu suolesta luonnollisesti. Kirurgin on myös tarkistettava ultraäänitutkimukset ja täydelliset verenkuvat päivittäin 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen ja viikoittain 7 päivän ajan laitteen läpikulkuun tai poistamiseen asti arvioidakseen suolistokeinon tai infektion varalta. Seuranta jatkuu 30 päivää sen jälkeen, kun laite on poistettu tai tutkittava on luonnollisesti ohittanut laitteen. Koehenkilöt voidaan kotiuttaa sairaalasta tutkimukseen osallistumisen aikana, ja tutkijat voivat suositella, että tutkittava pysyy potilastilassa koko tutkimuksen ajan riippuen koehenkilön terveydentilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94303
        • Rekrytointi
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California San Francisco
        • Päätutkija:
          • Matthew Lin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Rekrytointi
        • Children's National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229-3026
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Wales, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Helmrath, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on lyhyen suolen oireyhtymä, joka määritellään 50 % tai vähemmän odotetusta suolen pituudesta koehenkilön iän ja/tai pituuden perusteella, ja mitataan kohteen aiemman suolen resektion aikaan.
  • Suolen jäännöspituus vähintään 10 cm.
  • Mies- tai naispotilaat 18–50-vuotiaat mukaan lukien
  • Tutkittavalla on aikataulutettu avoin vatsan toimenpide eri indikaatioihin kuin tutkimuslaitteeseen (ts. avanneen poisto, avannepoisto, avoin maksabiopsia ja toimenpiteet seuraavien korjaamiseksi: suolen tukkeuma, ahtaumat, kiinnikkeet).
  • Tutkittava, tutkittavan vanhempi tai laillinen huoltaja osaa lukea, ymmärtää ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
  • Tutkittava tai potilaan vanhempi tai laillinen huoltaja pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset ja on valmis tuomaan tutkittavan kaikille klinikkakäynneille ja suorittamaan kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet (tutkijan määrittelemällä tavalla).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin tehty suolen resektio ja/tai suolen pidentäminen < 6 kuukautta seulontakäynnistä.
  • Ultra-lyhyen suolen oireyhtymä määritellään alle 10 cm:n suolen pituudeksi.
  • Diagnosoitu tulehduksellinen suolistosairaus - luokittelematon (ei Crohnin tai haavainen paksusuolitulehdus)
  • Todisteet aktiivisesta tai aiemmasta Crohnin taudista.
  • Primaarinen suolen vajaatoiminta (eli ilman suolistokudoksen menetystä tai resektiota).
  • Koagulopatia, määritelty INR:llä > 1,4 tai verihiutaleilla < 100.
  • Tunnettu immuunipuutostila, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, henkilöt, joille on tehty elinsiirto, kemoterapia tai sädehoito viimeisten 12 kuukauden aikana, joilla on kliinisesti merkittävä leukopenia, jotka ovat positiivisia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai joiden immuunitila tekee potilaan huono ehdokas kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen tutkijan mielestä.
  • Tutkija toteaa, että tutkittava ei jostain syystä sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Eclipse XL1 Coil Treatment Group
Kaikki koehenkilöt määrätään XL1 Coil -hoitoryhmään.
Laite: Häiriöiden enterogeneesi aikuisilla potilailla, joilla on lyhyen suolen oireyhtymä
Kirurgi tarkistaa suoliston halkaisijan ja valitsee asianmukaisen laitteen halkaisijan koon. Laite tuodaan suolen luumeniin ja edistetään noin 5-10 cm. Kirurgi käyttää 4-0-kromia ompeleita, jotka on sijoitettu seromuskulaariseen kerrokseen XL1-kelan kiinnittämiseksi suolistossa. Kirurgi asettaa metallileikkeitä proksimaalisiin ja distaalisiin ompeleille ja XL1 -kelan päättyjen vieressä olevaan mesenteryeseen radiologisen arvioinnin sijainnin merkitsemiseksi. Kirurgi vapauttaa XL1 -kelan ja sulkee enterotomian.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteeseen ja menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Kohtalaisten tai vakavien toimenpiteiden ja/tai laitteeseen liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
4-6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi ohutsuolen piteneminen
Aikaikkuna: 4-6 kuukautta
Arvioi ohutsuolen pidentymistä Eclipse XL1 -kierukan avulla.
4-6 kuukautta
Yleisen ravitsemustilan paraneminen
Aikaikkuna: 6–12 kuukautta
Yleisen ravitsemustilan paraneminen 6 kuukauden lopullisen implantaation jälkeen verrattuna ennakkopelvään, mikä käy ilmi parenteraalisen, enteraalisen suun saannin muutos; ulostetaajuus ja laatu; paino.
6–12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eclipse Regenesis, Inc.

Yhteistyökumppanit

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 10. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa