Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en het voordeel van het Eclipse XL1-systeem bij volwassen patiënten met SBS te evalueren

Inclusiecriteria:

• De patiënt heeft het kortedarmsyndroom, gedefinieerd als 50% of minder van de verwachte darmlengte op basis van de leeftijd en/of lengte van de patiënt, en gemeten op het moment van de eerdere darmresectie van de patiënt.
• Minimale restdarmlengte van 10 cm.
• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 50 jaar
• De patiënt heeft een open abdominale procedure gepland voor een andere indicatie dan het onderzoeksapparaat (d.w.z. verwijdering van een stoma, verwijdering van een stoma, open leverbiopsie en procedures om het volgende te corrigeren: darmobstructie, vernauwingen, verklevingen).
• De proefpersoon, ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon kan lezen, begrijpen en is bereid geïnformeerde toestemming te geven.
• De proefpersoon of ouder of wettelijke voogd van de patiënt is in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en is bereid om de proefpersoon mee te nemen naar alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien (zoals bepaald door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

• Eerder uitgevoerde darmresectie en/of darmverlenging < 6 maanden na screeningsbezoek.
• Ultrakortedarmsyndroom gedefinieerd als minder dan 10 cm darmlengte.
• Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening - niet geclassificeerd (geen ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
• Bewijs van actieve of eerdere ziekte van Crohn.
• Primair darmfalen (d.w.z. zonder verlies of resectie van darmweefsel).
• Coagulopathie, zoals gedefinieerd door INR > 1,4 of bloedplaatjes < 100.
• Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief, maar niet beperkt tot, personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wiens immuunstatus de patiënt een slechte kandidaat voor deelname aan klinische proeven naar de mening van de onderzoeker.
• De onderzoeker heeft bepaald dat de proefpersoon om welke reden dan ook ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek.