Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en het voordeel van het Eclipse XL1-systeem bij volwassen patiënten met SBS te evalueren

10 augustus 2026 bijgewerkt door: Eclipse Regenesis, Inc.

Een haalbaarheidsstudie om de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het Eclipse XL1-systeem te evalueren voor enterogenese van afleiding bij volwassen patiënten met kortedarmsyndroom

De haalbaarheidsstudie om de veiligheid en het waarschijnlijke voordeel van het Eclipse XL1-systeem bij volwassen patiënten met het kortedarmsyndroom te evalueren, zal maximaal 5 proefpersonen inschrijven op maximaal 2 onderzoekslocaties in de Verenigde Staten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De eerste fase van de studie zal bestaan ​​uit 5 proefpersonen (leeftijd 18 tot 50 jaar) met een FDA-beoordeling na 3 proefpersonen met disfunctionele en functionele ledematen. Fase 1 initiële volwassen proefpersonen zullen worden ingeschreven en beoordeeld om een ​​aanvaardbaar veiligheidsprofiel aan te tonen. FDA-goedkeuring zal worden verkregen voordat wordt doorgegaan naar de volgende fasen van het onderzoek.

De plaatsing van het apparaat wordt toegediend tijdens een eerder geplande procedure die anders nodig is voor de proefpersoon. Studiebeoordelingen voor de doelstellingen zullen worden verzameld door middel van radiografisch onderzoek om de lengte van de darmverlenging te bepalen en de veiligheid en klinische verbetering te beoordelen totdat het apparaat wordt verwijderd of op natuurlijke wijze uit de darm komt. De chirurg zal ook dagelijks gedurende 7 dagen na de operatie en wekelijks na 7 dagen echo's en volledige bloedtellingen beoordelen totdat het hulpmiddel is doorgeplaatst of verwijderd om te beoordelen op intussusceptie of infectie. De follow-up gaat door 30 dagen nadat het apparaat is verwijderd of op natuurlijke wijze door de proefpersoon is gepasseerd. Proefpersonen kunnen al dan niet uit het ziekenhuis worden ontslagen tijdens deelname aan het onderzoek, en onderzoekers kunnen aanbevelen dat een proefpersoon gedurende de gehele duur van het onderzoek in de patiënt blijft, afhankelijk van de gezondheid van de proefpersoon

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Werving
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Werving
        • University of California San Francisco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Matthew Lin, MD
        • Contact:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Werving
        • Children's National Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229-3026
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Wales, MD
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Helmrath, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft het kortedarmsyndroom, gedefinieerd als 50% of minder van de verwachte darmlengte op basis van de leeftijd en/of lengte van de patiënt, en gemeten op het moment van de eerdere darmresectie van de patiënt.
  • Minimale restdarmlengte van 10 cm.
  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot en met 50 jaar
  • De patiënt heeft een open abdominale procedure gepland voor een andere indicatie dan het onderzoeksapparaat (d.w.z. verwijdering van een stoma, verwijdering van een stoma, open leverbiopsie en procedures om het volgende te corrigeren: darmobstructie, vernauwingen, verklevingen).
  • De proefpersoon, ouder of wettelijke voogd van de proefpersoon kan lezen, begrijpen en is bereid geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon of ouder of wettelijke voogd van de patiënt is in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en is bereid om de proefpersoon mee te nemen naar alle kliniekbezoeken en alle studiegerelateerde procedures te voltooien (zoals bepaald door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder uitgevoerde darmresectie en/of darmverlenging < 6 maanden na screeningsbezoek.
  • Ultrakortedarmsyndroom gedefinieerd als minder dan 10 cm darmlengte.
  • Gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening - niet geclassificeerd (geen ziekte van Crohn of colitis ulcerosa)
  • Bewijs van actieve of eerdere ziekte van Crohn.
  • Primair darmfalen (d.w.z. zonder verlies of resectie van darmweefsel).
  • Coagulopathie, zoals gedefinieerd door INR > 1,4 of bloedplaatjes < 100.
  • Bekende immuungecompromitteerde status, inclusief, maar niet beperkt tot, personen die in de afgelopen 12 maanden een orgaantransplantatie, chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan, die klinisch significante leukopenie hebben, die positief zijn voor het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of wiens immuunstatus de patiënt een slechte kandidaat voor deelname aan klinische proeven naar de mening van de onderzoeker.
  • De onderzoeker heeft bepaald dat de proefpersoon om welke reden dan ook ongeschikt is voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eclipse XL1 Coil-behandelingsgroep
Alle proefpersonen worden toegewezen aan de XL1 Coil-behandelingsgroep.
Apparaat: Afleiding enterogenese bij volwassen patiënten met kort darmsyndroom
De chirurg verifieert de darmdiameter en selecteert de juiste apparaatdiametergrootte. Het apparaat wordt geïntroduceerd in het lumen van de darm en wordt ongeveer 5-10 cm vooruitgegaan. De chirurg gebruikt 4-0 chromische hechtingen die in de seromusculaire laag worden geplaatst om de XL1-spoel binnen de darm te beveiligen. De chirurg plaatst metalen clips op proximale en distale hechtingen en in de mesenterie grenzend aan de XL1 -spoeluiteinden om de locatie te markeren voor radiologische evaluatie. De chirurg brengt de XL1 -spoel vrij en sluit de enterotomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hulpmiddel- en proceduregerelateerde ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
Incidentie van matige of ernstige procedure- en/of apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen
4 tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeel de verlenging van de dunne darm
Tijdsspanne: 4 tot 6 maanden
Beoordeel de verlenging van de dunne darm via de Eclipse XL1 Coil.
4 tot 6 maanden
Verbetering van de algehele voedingsstatus
Tijdsspanne: 6 tot 12 maanden
Verbetering van de algehele voedingsstatus na 6 maanden na de uiteindelijke implantatie in vergelijking met pre-procedure zoals blijkt uit verandering in parenterale, enterale, orale inname; ontlasting frequentie en kwaliteit; gewicht.
6 tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eclipse Regenesis, Inc.

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren