Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a přínosu systému Eclipse XL1 u dospělých pacientů s SBS

10. srpna 2026 aktualizováno: Eclipse Regenesis, Inc.

Studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu systému Eclipse XL1 pro distrakční enterogenezi u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva

Do studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a pravděpodobného přínosu systému Eclipse XL1 u dospělých pacientů se syndromem krátkého střeva bude zařazeno až 5 subjektů na až 2 studijních místech ve Spojených státech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

První fáze studie se bude skládat z 5 subjektů (ve věku 18 až 50 let) s hodnocením FDA po 3 subjektech s nefunkčními a funkčními končetinami. Počáteční dospělí jedinci fáze 1 budou zařazeni a posouzeni, aby se prokázal přijatelný bezpečnostní profil. Před postupem do dalších fází studie bude získán souhlas FDA.

Umístění zařízení bude prováděno během předem plánovaného postupu, který jinak subjekt studie potřebuje. Hodnocení cílů studie bude shromážděno radiografickým vyšetřením, aby se určila délka prodloužení střeva a posouzení bezpečnosti a klinického zlepšení, dokud není zařízení odstraněno nebo přirozeně opuštěno ze střeva. Chirurg bude také denně kontrolovat ultrazvuk a kompletní krevní obraz po dobu 7 dnů po operaci a týdně po 7 dnech až do průchodu nebo odstranění zařízení, aby mohl posoudit intususcepci nebo infekci. Sledování bude pokračovat 30 dní poté, co je zařízení odstraněno nebo přirozeně prošlo subjektem. Subjekty mohou, ale nemusí být propuštěny z nemocnice, když se účastní studie, a výzkumníci mohou doporučit, aby subjekt zůstal v nemocnici po celou dobu studie, v závislosti na zdravotním stavu subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94303
        • Nábor
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Nábor
        • University of California San Francisco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthew Lin, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Nábor
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229-3026
        • Nábor
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Helmrath, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má syndrom krátkého střeva, definovaný jako 50 % nebo méně očekávané délky střev na základě věku a/nebo výšky subjektu, a měřeno v době předchozí střevní resekce subjektu.
  • Minimální zbytková délka střeva 10 cm.
  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18 až 50 let včetně
  • Subjekt naplánoval otevřenou abdominální proceduru pro jinou indikaci než studijní zařízení (tj. odstranění stomie, odstranění stomie, otevřená jaterní biopsie a procedury k nápravě následujícího: střevní obstrukce, striktury, adheze).
  • Subjekt, rodič nebo zákonný zástupce subjektu je schopen číst, rozumět mu a je ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Subjekt nebo rodič nebo zákonný zástupce pacienta je schopen porozumět požadavkům studie a je ochoten přivést subjekt na všechny klinické návštěvy a dokončit všechny postupy související se studií (jak určí zkoušející).

Kritéria vyloučení:

  • Dříve provedená intestinální resekce a/nebo procedura prodloužení střeva < 6 měsíců od screeningové návštěvy.
  • Syndrom ultrakrátkého střeva definovaný jako délka střeva menší než 10 cm.
  • Diagnostikované zánětlivé onemocnění střev – neklasifikované (ne Crohnova nebo ulcerózní kolitida)
  • Důkaz aktivní nebo předchozí Crohnovy choroby.
  • Primární střevní selhání (tj. bez ztráty nebo resekce střevní tkáně).
  • Koagulopatie, jak je definována INR > 1,4 nebo trombocyty < 100.
  • Známý imunokompromitovaný stav včetně, ale bez omezení, jedinců, kteří podstoupili transplantaci orgánů, chemoterapii nebo radioterapii během posledních 12 měsíců, kteří mají klinicky významnou leukopenii, kteří jsou pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo jejichž imunitní stav činí subjektem špatným kandidátem na účast v klinickém hodnocení podle názoru zkoušejícího.
  • Subjekt je zkoušejícím určen jako nevhodný pro účast v této studii z jakéhokoli důvodu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ošetření cívek Eclipse XL1
Všichni jedinci budou zařazeni do léčebné skupiny XL1 Coil.
Přístroj: Enterogeneze rozptýlení u dospělých pacientů s syndromem krátkého střeva
Chirurg ověří průměr střeva a vybere vhodnou velikost průměru zařízení. Zařízení je zavedeno do lumen střeva a postupuje asi 5-10 cm. Chirurg používá 4-0 chromové stehy umístěné v seromuskulární vrstvě k zajištění cívky XL1 ve střevě. Chirurg umístí kovové klipy na proximální a distální stehy a na mezentérii sousedící s koncováním cívky XL1, aby označily místo pro radiologické vyhodnocení. Chirurg uvolní cívku XL1 a uzavírá enterotomii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody související se zařízením a postupem
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Míra incidentů středně závažných nebo závažných nežádoucích účinků souvisejících s procedurou a/nebo zařízením
4 až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte prodloužení tenkého střeva
Časové okno: 4 až 6 měsíců
Posuďte prodloužení tenkého střeva pomocí Eclipse XL1 Coil.
4 až 6 měsíců
Zlepšení celkového stavu výživy
Časové okno: 6 až 12 měsíců
Zlepšení celkového stavu výživy po 6 měsících po konečné implantaci ve srovnání s předběžnou zákrokem, o čemž svědčí změna parenterálního, enterálního příjmu orálního ústního; Frekvence a kvalita stolice; hmotnost.
6 až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eclipse Regenesis, Inc.

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit