Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y el beneficio del sistema Eclipse XL1 en pacientes adultos con SBS
13 de octubre de 2023 actualizado por: Eclipse Regenesis, Inc.
Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y el beneficio probable del sistema Eclipse XL1 para la enterogénesis por distracción en pacientes adultos con síndrome de intestino corto
El estudio de factibilidad para evaluar la seguridad y el beneficio probable del sistema Eclipse XL1 en pacientes adultos con síndrome de intestino corto incluirá hasta 5 sujetos en hasta 2 sitios de estudio en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La primera fase del estudio constará de 5 sujetos (de 18 a 50 años de edad) con una revisión de la FDA después de 3 sujetos con extremidades defuncionales y funcionales. Los sujetos adultos iniciales de la Fase 1 se inscribirán y evaluarán para demostrar un perfil de seguridad aceptable. Se recibirá la aprobación de la FDA antes de avanzar a las siguientes fases del estudio.
La colocación del dispositivo se administrará durante un procedimiento planificado previamente que el sujeto del estudio necesita de otro modo. Las evaluaciones del estudio para los objetivos se recopilarán mediante un examen radiográfico para determinar la duración del alargamiento intestinal y la evaluación de la seguridad y la mejora clínica hasta que el dispositivo se extraiga o salga del intestino de forma natural. El cirujano también revisará las ecografías y los hemogramas completos diariamente durante los 7 días posteriores a la operación y semanalmente después de los 7 días hasta el paso o la extracción del dispositivo para evaluar la intususcepción o la infección. El seguimiento continuará 30 días después de que el sujeto haya retirado el dispositivo o pasado de forma natural. Los sujetos pueden o no ser dados de alta del hospital mientras participan en el estudio, y los investigadores pueden recomendar que un sujeto permanezca hospitalizado durante todo el estudio, según su estado de salud.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Andre Bessette
- Número de teléfono: (617)249-0955
- Correo electrónico: andre@eclipseregenesis.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Bannon
- Número de teléfono: (781)710-8243
- Correo electrónico: ebannon@alvamed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
-
Contacto:
- Anisha Abreo
- Número de teléfono: 650-723-4000
- Correo electrónico: aabreo@stanford.edu
-
Investigador principal:
- Joseph Forrester, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 48 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene síndrome de intestino corto, definido como el 50 % o menos de la longitud esperada del intestino en función de la edad y/o la altura del sujeto, y medido en el momento de la resección intestinal previa del sujeto.
- Longitud intestinal residual mínima de 10 cm.
- Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 50 años inclusive
- El sujeto ha programado un procedimiento abdominal abierto para una indicación diferente a la del dispositivo de estudio (es decir, extracción de ostomía, extracción de estoma, biopsia hepática abierta y procedimientos para corregir lo siguiente: obstrucción intestinal, estenosis, adherencias).
- El sujeto, padre o tutor legal del sujeto puede leer, comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- El sujeto o el padre o tutor legal del paciente puede comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a llevar al sujeto a todas las visitas clínicas y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio (según lo determine el investigador).
Criterio de exclusión:
- Resección intestinal y/o procedimiento de alargamiento intestinal realizados previamente < 6 meses desde la visita de selección.
- Síndrome de intestino ultracorto definido como menos de 10 cm de longitud del intestino.
- Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, no clasificada (no de Crohn ni colitis ulcerosa)
- Evidencia de enfermedad de Crohn activa o previa.
- Insuficiencia intestinal primaria (es decir, sin pérdida o resección de tejido intestinal).
- Coagulopatía, definida por INR > 1,4 o plaquetas < 100.
- Estado inmunocomprometido conocido que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunitario hace que el sujeto un mal candidato para la participación en un ensayo clínico en opinión del Investigador.
- El investigador determina que el sujeto no es apto para participar en este ensayo por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento de bobinas Eclipse XL1
Todos los sujetos serán asignados al grupo de tratamiento XL1 Coil.
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El cirujano verifica el diámetro intestinal y selecciona el tamaño de diámetro del dispositivo apropiado.
El dispositivo se introduce en la luz del intestino y se avanza unos 5-10 cm.
El cirujano usa suturas 4-0 colocadas en la capa seromuscular para asegurar la bobina XL1 dentro del intestino.
El cirujano coloca clips metálicos en las suturas proximal y distal y en el mesenterio adyacente a los extremos de la bobina XL1 para marcar la ubicación para la evaluación radiológica.
El cirujano suelta la bobina XL1 y cierra la enterotomía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Tasa de incidencia de eventos adversos moderados o graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo
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4 a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar el alargamiento del intestino delgado
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
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Evalúe el alargamiento del intestino delgado a través de la Eclipse XL1 Coil.
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4 a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Park J, Puapong DP, Wu BM, Atkinson JB, Dunn JC. Enterogenesis by mechanical lengthening: morphology and function of the lengthened small intestine. J Pediatr Surg. 2004 Dec;39(12):1823-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.08.022.
- Chang PC, Mendoza J, Park J, Lam MM, Wu B, Atkinson JB, Dunn JC. Sustainability of mechanically lengthened bowel in rats. J Pediatr Surg. 2006 Dec;41(12):2019-22. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.08.014.
- Mendoza J, Chang CY, Blalock CL, Atkinson JB, Wu BM, Dunn JC. Contractile function of the mechanically lengthened intestine. J Surg Res. 2006 Nov;136(1):8-12. doi: 10.1016/j.jss.2006.01.027. Epub 2006 Sep 18.
- Shekherdimian S, Scott A, Chan A, Dunn JC. Intestinal lengthening in rats after massive small intestinal resection. Surgery. 2009 Aug;146(2):291-5. doi: 10.1016/j.surg.2009.03.034. Epub 2009 Jun 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLIN-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .