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Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y el beneficio del sistema Eclipse XL1 en pacientes adultos con SBS

10 de agosto de 2026 actualizado por: Eclipse Regenesis, Inc.

Un estudio de viabilidad para evaluar la seguridad y el beneficio probable del sistema Eclipse XL1 para la enterogénesis por distracción en pacientes adultos con síndrome de intestino corto

El estudio de factibilidad para evaluar la seguridad y el beneficio probable del sistema Eclipse XL1 en pacientes adultos con síndrome de intestino corto incluirá hasta 5 sujetos en hasta 2 sitios de estudio en los Estados Unidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La primera fase del estudio constará de 5 sujetos (de 18 a 50 años de edad) con una revisión de la FDA después de 3 sujetos con extremidades defuncionales y funcionales. Los sujetos adultos iniciales de la Fase 1 se inscribirán y evaluarán para demostrar un perfil de seguridad aceptable. Se recibirá la aprobación de la FDA antes de avanzar a las siguientes fases del estudio.

La colocación del dispositivo se administrará durante un procedimiento planificado previamente que el sujeto del estudio necesita de otro modo. Las evaluaciones del estudio para los objetivos se recopilarán mediante un examen radiográfico para determinar la duración del alargamiento intestinal y la evaluación de la seguridad y la mejora clínica hasta que el dispositivo se extraiga o salga del intestino de forma natural. El cirujano también revisará las ecografías y los hemogramas completos diariamente durante los 7 días posteriores a la operación y semanalmente después de los 7 días hasta el paso o la extracción del dispositivo para evaluar la intususcepción o la infección. El seguimiento continuará 30 días después de que el sujeto haya retirado el dispositivo o pasado de forma natural. Los sujetos pueden o no ser dados de alta del hospital mientras participan en el estudio, y los investigadores pueden recomendar que un sujeto permanezca hospitalizado durante todo el estudio, según su estado de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Eric Bannon
  • Número de teléfono: (781)710-8243
  • Correo electrónico: ebannon@alvamed.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Reclutamiento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Reclutamiento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Matthew Lin, MD
        • Contacto:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Reclutamiento
        • Children's National Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Boston Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mark Puder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Reclutamiento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Wales, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Helmrath, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene síndrome de intestino corto, definido como el 50 % o menos de la longitud esperada del intestino en función de la edad y/o la altura del sujeto, y medido en el momento de la resección intestinal previa del sujeto.
  • Longitud intestinal residual mínima de 10 cm.
  • Pacientes masculinos o femeninos de 18 a 50 años inclusive
  • El sujeto ha programado un procedimiento abdominal abierto para una indicación diferente a la del dispositivo de estudio (es decir, extracción de ostomía, extracción de estoma, biopsia hepática abierta y procedimientos para corregir lo siguiente: obstrucción intestinal, estenosis, adherencias).
  • El sujeto, padre o tutor legal del sujeto puede leer, comprender y está dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • El sujeto o el padre o tutor legal del paciente puede comprender los requisitos del estudio y está dispuesto a llevar al sujeto a todas las visitas clínicas y completar todos los procedimientos relacionados con el estudio (según lo determine el investigador).

Criterio de exclusión:

  • Resección intestinal y/o procedimiento de alargamiento intestinal realizados previamente < 6 meses desde la visita de selección.
  • Síndrome de intestino ultracorto definido como menos de 10 cm de longitud del intestino.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal diagnosticada, no clasificada (no de Crohn ni colitis ulcerosa)
  • Evidencia de enfermedad de Crohn activa o previa.
  • Insuficiencia intestinal primaria (es decir, sin pérdida o resección de tejido intestinal).
  • Coagulopatía, definida por INR > 1,4 o plaquetas < 100.
  • Estado inmunocomprometido conocido que incluye, entre otros, individuos que se han sometido a un trasplante de órganos, quimioterapia o radioterapia en los últimos 12 meses, que tienen leucopenia clínicamente significativa, que son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o cuyo estado inmunitario hace que el sujeto un mal candidato para la participación en un ensayo clínico en opinión del Investigador.
  • El investigador determina que el sujeto no es apto para participar en este ensayo por cualquier motivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento de bobinas Eclipse XL1
Todos los sujetos serán asignados al grupo de tratamiento XL1 Coil.
Dispositivo: Enterogénesis de distracción en pacientes adultos con síndrome del intestino corto
El cirujano verifica el diámetro intestinal y selecciona el tamaño apropiado del diámetro del dispositivo. El dispositivo se introduce en la luz del intestino y avanzó alrededor de 5-10 cm. El cirujano utiliza suturas crómicas 4-0 colocadas en la capa seromuscular para asegurar la bobina XL1 dentro del intestino. El cirujano coloca clips de metal en suturas proximales y distales y en el mesenterio adyacente a los extremos de la bobina XL1 para marcar la ubicación para la evaluación radiológica. El cirujano libera la bobina XL1 y cierra la enterotomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos relacionados con el dispositivo y el procedimiento
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos moderados o graves relacionados con el procedimiento y/o el dispositivo
4 a 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el alargamiento del intestino delgado
Periodo de tiempo: 4 a 6 meses
Evalúe el alargamiento del intestino delgado a través de la Eclipse XL1 Coil.
4 a 6 meses
Mejora en el estado nutricional general
Periodo de tiempo: 6 a 12 meses
Mejora en el estado nutricional general a los 6 meses después de la implantación final en comparación con el procedimiento previo como lo demuestran el cambio en la ingesta oral parenteral, enteral, oral; Frecuencia y calidad de las heces; peso.
6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eclipse Regenesis, Inc.

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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