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Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des Nutzens des Eclipse XL1-Systems bei erwachsenen Patienten mit SBS

10. August 2026 aktualisiert von: Eclipse Regenesis, Inc.

Eine Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des Eclipse XL1-Systems für die Distraktions-Enterogenese bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom

In die Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und des wahrscheinlichen Nutzens des Eclipse XL1-Systems bei erwachsenen Patienten mit Kurzdarmsyndrom sollen bis zu 5 Probanden an bis zu 2 Studienzentren in den Vereinigten Staaten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erste Phase der Studie besteht aus 5 Probanden (im Alter von 18 bis 50 Jahren) mit einer FDA-Überprüfung nach 3 Probanden mit defunktionellen und funktionellen Gliedmaßen. Die ersten erwachsenen Probanden der Phase 1 werden aufgenommen und bewertet, um ein akzeptables Sicherheitsprofil zu demonstrieren. Die FDA-Zulassung wird eingeholt, bevor mit den nachfolgenden Phasen der Studie fortgefahren wird.

Die Geräteplatzierung wird während eines zuvor geplanten Verfahrens durchgeführt, das ansonsten vom Studienteilnehmer benötigt wird. Studienbewertungen für die Ziele werden durch radiologische Untersuchung gesammelt, um die Länge der Darmverlängerung und die Bewertung der Sicherheit und klinischen Verbesserung zu bestimmen, bis das Gerät entfernt wird oder den Darm auf natürliche Weise verlässt. Der Chirurg überprüft außerdem täglich 7 Tage lang nach der Operation und wöchentlich nach 7 Tagen bis zur Passage oder Entfernung des Geräts Ultraschalluntersuchungen und ein vollständiges Blutbild, um eine Invagination oder Infektion zu beurteilen. Die Nachsorge wird 30 Tage, nachdem das Gerät entfernt oder auf natürliche Weise von der Testperson weitergegeben wurde, fortgesetzt. Die Probanden können während der Teilnahme an der Studie aus dem Krankenhaus entlassen werden oder nicht, und die Ermittler können empfehlen, dass ein Proband je nach Gesundheit des Probanden für die gesamte Dauer der Studie stationär bleibt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94303
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
        • Hauptermittler:
          • Matthew Lin, MD
        • Kontakt:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Rekrutierung
        • Children's National Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229-3026
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Paul Wales, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Helmrath, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein Kurzdarmsyndrom, definiert als 50 % oder weniger der erwarteten Darmlänge basierend auf dem Alter und/oder der Größe des Subjekts und gemessen zum Zeitpunkt der vorherigen Darmresektion des Subjekts.
  • Minimale Restdarmlänge von 10 cm.
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren
  • Der Proband hat einen offenen abdominalen Eingriff für eine andere Indikation als das Studiengerät geplant (d. h. Stomaentfernung, Stomaentfernung, offene Leberbiopsie und Verfahren zur Korrektur der folgenden: Darmverschluss, Strikturen, Adhäsionen).
  • Der Proband, ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Probanden kann lesen, verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Patienten ist in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und ist bereit, den Probanden zu allen Klinikbesuchen zu bringen und alle studienbezogenen Verfahren (wie vom Prüfarzt festgelegt) abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor durchgeführte Darmresektion und / oder Darmverlängerung < 6 Monate nach dem Screening-Besuch.
  • Ultrakurzdarmsyndrom, definiert als weniger als 10 cm Darmlänge.
  • Diagnostizierte entzündliche Darmerkrankung – nicht klassifiziert (nicht Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa)
  • Nachweis eines aktiven oder früheren Morbus Crohn.
  • Primäres Darmversagen (d. h. ohne Verlust oder Resektion von Darmgewebe).
  • Koagulopathie, definiert durch INR > 1,4 oder Thrombozyten < 100.
  • Bekannter immungeschwächter Status, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Personen, die sich innerhalb der letzten 12 Monate einer Organtransplantation, Chemotherapie oder Strahlentherapie unterzogen haben, die eine klinisch signifikante Leukopenie haben, die positiv auf das humane Immunschwächevirus (HIV) sind oder deren Immunstatus das Subjekt macht nach Meinung des Prüfarztes ein schlechter Kandidat für die Teilnahme an klinischen Studien.
  • Das Subjekt wird vom Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet für die Teilnahme an dieser Studie eingestuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eclipse XL1 Spulenbehandlungsgruppe
Alle Probanden werden der Behandlungsgruppe XL1 Coil zugeordnet.
Gerät: Ablenkung der Enterogenese bei erwachsenen Patienten mit kurzem Darmsyndrom
Der Chirurg überprüft den Darmdurchmesser und wählt die entsprechende Größe des Gerätedurchmessers aus. Das Gerät wird in das Lumen des Darms eingeführt und rund 5-10 cm fortgeschritten. Der Chirurg verwendet 4-0 Chromnähte, die in der Seromuskulärschicht platziert sind, um die XL1-Spule im Darm zu sichern. Der Chirurgen legt Metallclips an proximalen und distalen Nähten und in den Mesenterium neben den XL1 -Spulenenden, um den Ort für die radiologische Bewertung zu markieren. Der Chirurg veröffentlicht die XL1 -Spule und schließt die Enterotomie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geräte- und verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
Häufigkeit von mittelschweren oder schweren unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Eingriff und/oder dem Gerät
4 bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie die Verlängerung des Dünndarms
Zeitfenster: 4 bis 6 Monate
Beurteilen Sie die Verlängerung des Dünndarms über die Eclipse XL1 Coil.
4 bis 6 Monate
Verbesserung des allgemeinen Ernährungsstatus
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate
Verbesserung des Gesamtnährstatus nach 6 Monaten nach der endgültigen Implantation im Vergleich zur Vorbearbeitung, wie sich durch Veränderungen der parenteralen, enteralen, mündlichen Aufnahme belegt; Stuhlhäufigkeit und Qualität; Gewicht.
6 bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eclipse Regenesis, Inc.

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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