En genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerhet och nytta av Eclipse XL1-systemet hos vuxna patienter med SBS

Inklusionskriterier:

• Patienten har korttarmssyndrom, definierat som 50 % eller mindre av förväntad tarmlängd baserat på patientens ålder och/eller längd, och mätt vid tidpunkten för patientens tidigare tarmresektion.
• Minsta resterande tarmlängd på 10 cm.
• Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 till 50 år inklusive
• Försökspersonen har schemalagt öppen bukprocedur för en annan indikation än studieapparaten (d.v.s. nedtagning av stomi, nedtagning av stomi, öppen leverbiopsi och procedurer för att korrigera följande: tarmobstruktion, förträngningar, sammanväxningar).
• Ämnet, föräldern eller vårdnadshavare kan läsa, förstå och är villig att ge informerat samtycke.
• Patientens försöksperson eller förälder eller vårdnadshavare kan förstå studiens krav och är villig att ta med personen till alla klinikbesök och slutföra alla studierelaterade procedurer (enligt utredarens beslut).

Exklusions kriterier:

• Tidigare utförd tarmresektion och/eller tarmförlängningsprocedur < 6 månader från screeningbesök.
• Ultrakorttarmsyndrom definierat som en tarmlängd på mindre än 10 cm.
• Diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom - oklassificerad (inte Crohns eller ulcerös kolit)
• Bevis på aktiv eller tidigare Crohns sjukdom.
• Primär tarmsvikt (dvs utan förlust eller resektion av tarmvävnad).
• Koagulopati, enligt definition av INR > 1,4 eller trombocyter < 100.
• Känd immunförsvagad status inklusive, men inte begränsat till, individer som har genomgått organtransplantation, kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 12 månaderna, som har kliniskt signifikant leukopeni, som är positiva för humant immunbristvirus (HIV) eller vars immunstatus gör att patienten en dålig kandidat för deltagande i kliniska prövningar enligt utredarens uppfattning.
• Försökspersonen bedöms av utredaren vara olämplig för att delta i denna prövning av någon anledning.