Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и преимуществ системы Eclipse XL1 у взрослых пациентов с СКК

10 августа 2026 г. обновлено: Eclipse Regenesis, Inc.

Технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и вероятной пользы системы Eclipse XL1 для дистракционного энтерогенеза у взрослых пациентов с синдромом короткой кишки

В технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и вероятной пользы системы Eclipse XL1 у взрослых пациентов с синдромом короткой кишки должно быть включено до 5 субъектов в 2 исследовательских центрах в США.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первая фаза исследования должна состоять из 5 субъектов (в возрасте от 18 до 50 лет) с обзором FDA после 3 субъектов с нефункционирующими и функциональными конечностями. Первоначальные взрослые субъекты фазы 1 будут зарегистрированы и оценены, чтобы продемонстрировать приемлемый профиль безопасности. Одобрение FDA будет получено до перехода к последующим фазам исследования.

Размещение устройства будет осуществляться во время ранее запланированной процедуры, которая в противном случае необходима субъекту исследования. Оценки исследования для целей будут собираться с помощью рентгенографического исследования для определения продолжительности удлинения кишечника и оценки безопасности и клинического улучшения до тех пор, пока устройство не будет извлечено или выйдет из кишечника естественным путем. Хирург также должен проверять ультразвуковые исследования и общий анализ крови ежедневно в течение 7 дней после операции и еженедельно после 7 дней до прохождения или удаления устройства для оценки инвагинации или инфекции. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 30 дней после того, как устройство будет удалено или естественно передано субъектом. Субъекты могут быть выписаны или не выписаны из больницы во время участия в исследовании, и исследователи могут рекомендовать субъекту оставаться в стационаре на протяжении всего исследования, в зависимости от состояния здоровья субъекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Eric Bannon
  • Номер телефона: (781)710-8243
  • Электронная почта: ebannon@alvamed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94303
        • Рекрутинг
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Контакт:
          • Shweta Namjoshi, MD
          • Номер телефона: (650) 721-2250
          • Электронная почта: namjoshi@stanford.edu
        • Главный следователь:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California San Francisco
        • Главный следователь:
          • Matthew Lin, MD
        • Контакт:
          • Matthew Lin, MD
          • Номер телефона: (415) 476-0972
          • Электронная почта: Matthew.Lin@ucsf.edu
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Рекрутинг
        • Children's National Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Boston Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mark Puder, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229-3026
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Главный следователь:
          • Paul Wales, MD
        • Контакт:
          • Beth Cobb
          • Номер телефона: 405-850-1349
          • Электронная почта: Beth.Cobb@cchmc.org
        • Главный следователь:
          • Michael Helmrath, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 46 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет синдром короткой кишки, определяемый как 50% или менее ожидаемой длины кишечника в зависимости от возраста и/или роста субъекта и измеренный во время предшествующей резекции кишечника субъекта.
  • Минимальная остаточная длина кишечника 10 см.
  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 50 лет включительно
  • Субъекту назначена открытая абдоминальная процедура для других показаний, чем для исследуемого устройства (например, снятие стомы, снятие стомы, открытая биопсия печени и процедуры для исправления следующего: кишечная непроходимость, стриктуры, спайки).
  • Субъект, родитель или законный опекун субъекта может читать, понимать и готов дать информированное согласие.
  • Субъект, родитель или законный опекун пациента может понять требования исследования и готов приводить субъекта на все визиты в клинику и выполнять все процедуры, связанные с исследованием (по решению исследователя).

Критерий исключения:

  • Ранее выполненная резекция кишечника и/или процедура удлинения кишечника менее чем через 6 месяцев после скринингового визита.
  • Синдром ультракороткой кишки определяется как длина кишечника менее 10 см.
  • Диагностированное воспалительное заболевание кишечника неклассифицированное (не болезнь Крона или язвенный колит)
  • Доказательства активной или предшествующей болезни Крона.
  • Первичная кишечная недостаточность (т. е. без потери или резекции кишечной ткани).
  • Коагулопатия, определяемая МНО > 1,4 или тромбоцитами < 100.
  • Известный статус иммунодефицита, включая, помимо прочего, лиц, перенесших трансплантацию органов, химиотерапию или лучевую терапию в течение последних 12 месяцев, имеющих клинически значимую лейкопению, положительных на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или чей иммунный статус делает субъекта плохой кандидат для участия в клинических испытаниях, по мнению исследователя.
  • Субъект признан исследователем непригодным для участия в этом испытании по какой-либо причине.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Eclipse XL1 Coil Treatment Group
Все субъекты будут включены в группу лечения XL1 Coil.
Устройство: Энемогенез отвлечения у взрослых пациентов с синдромом короткого кишечника
Хирург проверяет диаметр кишечника и выбирает соответствующий размер диаметра устройства. Устройство вводится в просвет кишечника и продвигается около 5-10 см. Хирург использует 4-0 хромовых швов, помещенных в серомескулярный слой, чтобы обеспечить катушку XL1 в кишечнике. Хирург ставит металлические зажимы на проксимальные и дистальные швы и в брыжевную силу, прилегающую к концу катушки XL1, чтобы отметить место для радиологической оценки. Хирург выпускает катушку XL1 и закрывает энтеротомию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с устройством и процедурой
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Частота случаев умеренных или тяжелых нежелательных явлений, связанных с процедурой и/или устройством
От 4 до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить удлинение тонкой кишки
Временное ограничение: От 4 до 6 месяцев
Оцените удлинение тонкой кишки с помощью катушки Eclipse XL1.
От 4 до 6 месяцев
Улучшение в общем состоянии питания
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев
Улучшение общего состояния питания через 6 месяцев после окончательной имплантации по сравнению с предварительной обработкой, о чем свидетельствуют изменение парентерального, энтерального потребления полости рта; частота и качество стула; масса.
От 6 до 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eclipse Regenesis, Inc.

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться