SBS로 성인 환자에서 Eclipse XL1 시스템의 안전성 및 이점을 평가하기 위한 타당성 조사
2026년 8월 10일 업데이트: Eclipse Regenesis, Inc.
단장증후군이 있는 성인 환자의 산만 장발생에 대한 Eclipse XL1 시스템의 안전성 및 가능한 이점을 평가하기 위한 타당성 조사
단장 증후군이 있는 성인 환자에서 Eclipse XL1 시스템의 안전성 및 가능한 이점을 평가하기 위한 타당성 조사는 미국에서 최대 2개의 연구 사이트에서 최대 5명의 피험자를 등록해야 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구의 첫 번째 단계는 5명의 피험자(18세에서 50세)로 구성되며 사지 기능 장애가 있는 3명의 피험자 후 FDA 검토를 받습니다. 1단계 초기 성인 피험자는 허용 가능한 안전성 프로파일을 입증하기 위해 등록 및 평가됩니다. 연구의 후속 단계로 진행하기 전에 FDA 승인을 받을 것입니다.
장치 배치는 연구 피험자가 달리 필요로 하는 이전에 계획된 절차 중에 시행될 것입니다. 목적에 대한 연구 평가는 장치가 제거되거나 자연적으로 장에서 제거될 때까지 장 연장의 길이 및 안전성 평가 및 임상적 개선을 결정하기 위해 방사선 촬영 검사로 수집됩니다. 외과의는 장중첩증이나 감염 여부를 평가하기 위해 수술 후 7일 동안 매일 초음파와 전체 혈구 수를 검토하고 장치 통과 또는 제거까지 매주 7일 후를 검토해야 합니다. 기기를 제거하거나 피험자가 자연히 통과한 후 30일 동안 후속 조치가 계속됩니다. 피험자는 연구에 참여하는 동안 병원에서 퇴원하거나 퇴원하지 않을 수 있으며 조사자는 피험자의 건강 상태에 따라 전체 연구 기간 동안 환자가 입원하도록 권장할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Andre Bessette
- 전화번호: (617)249-0955
- 이메일: andre@eclipseregenesis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Eric Bannon
- 전화번호: (781)710-8243
- 이메일: ebannon@alvamed.com
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94303
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital Stanford
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연락하다:
- Shweta Namjoshi, MD
- 전화번호: (650) 721-2250
- 이메일: namjoshi@stanford.edu
-
수석 연구원:
- Shweta Namjoshi, MD
-
San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California San Francisco
-
수석 연구원:
- Matthew Lin, MD
-
연락하다:
- Matthew Lin, MD
- 전화번호: (415) 476-0972
- 이메일: Matthew.Lin@ucsf.edu
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- 모병
- Children's National Hospital
-
연락하다:
- Clarivet Torres, MD
- 전화번호: 202-476-2115
- 이메일: ctorres@childrensnational.org
-
수석 연구원:
- Clarivet Torres, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Boston Children's Hospital
-
연락하다:
- Meghan Fitzgerald
- 전화번호: (617) 355-4729
- 이메일: Meghan.Fitzgerald@childrens.harvard.edu
-
수석 연구원:
- Mark Puder, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229-3026
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Paul Wales, MD
-
연락하다:
- Beth Cobb
- 전화번호: 405-850-1349
- 이메일: Beth.Cobb@cchmc.org
-
수석 연구원:
- Michael Helmrath, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상체는 대상체 연령 및/또는 키를 기준으로 예상 장 길이의 50% 이하로 정의되고 대상체의 이전 장 절제술 시점에서 측정된 단장 증후군을 가집니다.
- 최소 잔존 장 길이는 10cm입니다.
- 18세에서 50세 사이의 남성 또는 여성 환자
- 피험자는 연구 장치와 다른 적응증에 대해 복부 개방 절차를 계획했습니다(즉, 장루 제거, 장루 제거, 개방 간 생검 및 다음을 교정하기 위한 절차: 장 폐쇄, 협착, 유착).
- 피험자, 피험자의 부모 또는 법적 보호자는 읽고 이해할 수 있으며 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 환자의 피험자 또는 부모 또는 법적 보호자는 연구의 요구 사항을 이해할 수 있고 모든 클리닉 방문에 피험자를 데려오고 모든 연구 관련 절차를 완료할 의향이 있습니다(조사자가 결정함).
제외 기준:
- 스크리닝 방문으로부터 6개월 미만 이전에 장 절제술 및/또는 장 연장 절차를 수행했습니다.
- 장 길이가 10cm 미만인 초단대장증후군.
- 진단된 염증성 장 질환 - 분류되지 않음(크론병 또는 궤양성 대장염 아님)
- 활동성 또는 이전 크론병의 증거.
- 원발성 장 부전(즉, 장 조직의 손실 또는 절제 없음).
- INR > 1.4 또는 혈소판 < 100으로 정의되는 응고병증.
- 지난 12개월 이내에 장기 이식, 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 사람, 임상적으로 유의한 백혈구 감소증이 있는 사람, 인간 면역 결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 사람, 또는 면역 상태가 피험자를 조사자의 의견으로는 임상 시험 참여에 대한 부적합한 후보.
- 피험자는 어떤 이유로든 이 시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관에 의해 결정됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Eclipse XL1 코일 처리 그룹
모든 피험자는 XL1 Coil 치료 그룹에 배정됩니다.
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외과 의사는 장 직경을 검증하고 적절한 장치 직경 크기를 선택합니다.
이 장치는 장의 내강에 도입되어 약 5-10cm로 발전했습니다.
외과 의사는 장 내 XL1 코일을 고정하기 위해 세롬 근육 층에 배치 된 4-0 크롬 봉합사를 사용합니다.
외과 의사는 금속 클립을 근위 및 원위 봉합사와 XL1 코일에 인접한 장간막에 방사선 학적 평가의 위치를 표시합니다.
외과 의사는 XL1 코일을 방출하고 장 절제술을 닫습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 및 절차 관련 부작용
기간: 4~6개월
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중등도 또는 중증 절차 및/또는 장치 관련 부작용 발생률
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4~6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소장의 연장 평가
기간: 4~6개월
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Eclipse XL1 Coil을 통해 소장의 연장을 평가합니다.
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4~6개월
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전반적인 영양 상태 개선
기간: 6 ~ 12 개월
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비경 구, 장, 경구 섭취의 변화에 의해 입증 된 바와 같이, 사전 시술과 비교하여 최종 이식 후 6 개월에 전체 영양 상태의 개선; 대변 주파수와 품질; 무게.
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6 ~ 12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Park J, Puapong DP, Wu BM, Atkinson JB, Dunn JC. Enterogenesis by mechanical lengthening: morphology and function of the lengthened small intestine. J Pediatr Surg. 2004 Dec;39(12):1823-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2004.08.022.
- Chang PC, Mendoza J, Park J, Lam MM, Wu B, Atkinson JB, Dunn JC. Sustainability of mechanically lengthened bowel in rats. J Pediatr Surg. 2006 Dec;41(12):2019-22. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2006.08.014.
- Mendoza J, Chang CY, Blalock CL, Atkinson JB, Wu BM, Dunn JC. Contractile function of the mechanically lengthened intestine. J Surg Res. 2006 Nov;136(1):8-12. doi: 10.1016/j.jss.2006.01.027. Epub 2006 Sep 18.
- Shekherdimian S, Scott A, Chan A, Dunn JC. Intestinal lengthening in rats after massive small intestinal resection. Surgery. 2009 Aug;146(2):291-5. doi: 10.1016/j.surg.2009.03.034. Epub 2009 Jun 21.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 6일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLIN-0001
- R44DK127658 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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