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Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e o benefício do sistema Eclipse XL1 em ​​pacientes adultos com SBS

10 de agosto de 2026 atualizado por: Eclipse Regenesis, Inc.

Um estudo de viabilidade para avaliar a segurança e o benefício provável do sistema Eclipse XL1 para enterogênese por distração em pacientes adultos com síndrome do intestino curto

O Estudo de Viabilidade para Avaliar a Segurança e o Provável Benefício do Sistema Eclipse XL1 em ​​Pacientes Adultos com Síndrome do Intestino Curto deve inscrever até 5 Indivíduos em até 2 locais de estudo nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A primeira fase do estudo consistirá em 5 indivíduos (com idade entre 18 e 50 anos) com uma revisão do FDA após 3 indivíduos com membros funcionais e desfuncionais. Indivíduos adultos iniciais da Fase 1 serão inscritos e avaliados para demonstrar um perfil de segurança aceitável. A aprovação do FDA será recebida antes de avançar para as fases subsequentes do estudo.

A colocação do dispositivo será administrada durante um procedimento previamente planejado que seja necessário para o sujeito do estudo. As avaliações do estudo para os objetivos serão coletadas por exame radiográfico para determinar o comprimento do alongamento intestinal e avaliação da segurança e melhora clínica até que o dispositivo seja removido ou passe para fora do intestino naturalmente. O cirurgião também deve revisar ultrassonografias e hemogramas completos diariamente por 7 dias no pós-operatório e semanalmente após 7 dias até a passagem ou remoção do dispositivo para avaliar intussuscepção ou infecção. O acompanhamento continuará 30 dias após o dispositivo ser removido ou eliminado naturalmente pelo sujeito. Os indivíduos podem ou não receber alta do hospital enquanto participam do estudo, e os investigadores podem recomendar que um indivíduo permaneça internado durante toda a duração do estudo, dependendo da saúde do indivíduo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94303
        • Recrutamento
        • Lucile Packard Children's Hospital Stanford
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shweta Namjoshi, MD
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Recrutamento
        • University of California San Francisco
        • Investigador principal:
          • Matthew Lin, MD
        • Contato:
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Recrutamento
        • Children's National Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Clarivet Torres, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229-3026
        • Recrutamento
        • Cincinnati Children's Hospital
        • Investigador principal:
          • Paul Wales, MD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Helmrath, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem síndrome do intestino curto, definido como 50% ou menos do comprimento esperado do intestino com base na idade e/ou altura do sujeito e medido no momento da ressecção intestinal anterior do sujeito.
  • Comprimento residual mínimo do intestino de 10 cm.
  • Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 50 anos, inclusive
  • O sujeito agendou procedimento abdominal aberto para indicação diferente do dispositivo de estudo (ou seja, remoção de ostomia, remoção de estoma, biópsia hepática aberta e procedimentos para corrigir o seguinte: obstrução intestinal, estenoses, aderências).
  • O sujeito, pai ou tutor legal do sujeito é capaz de ler, entender e está disposto a fornecer consentimento informado.
  • O sujeito ou pai ou responsável legal do paciente é capaz de entender os requisitos do estudo e está disposto a trazer o sujeito a todas as visitas clínicas e concluir todos os procedimentos relacionados ao estudo (conforme determinado pelo investigador).

Critério de exclusão:

  • Ressecção intestinal anterior e/ou procedimento de alongamento intestinal < 6 meses a partir da consulta de triagem.
  • Síndrome do intestino ultracurto definida como menos de 10 cm de comprimento do intestino.
  • Doença inflamatória intestinal diagnosticada não classificada (não é doença de Crohn ou colite ulcerosa)
  • Evidência de doença de Crohn ativa ou prévia.
  • Insuficiência intestinal primária (ou seja, sem perda ou ressecção de tecido intestinal).
  • Coagulopatia, definida por INR > 1,4 ou plaquetas < 100.
  • Estado imunocomprometido conhecido, incluindo, mas não limitado a, indivíduos que foram submetidos a transplante de órgãos, quimioterapia ou radioterapia nos últimos 12 meses, que apresentam leucopenia clinicamente significativa, que são positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou cujo estado imunológico torna o sujeito um candidato pobre para participação em ensaio clínico na opinião do Investigador.
  • O sujeito é determinado pelo investigador como inadequado para participação neste estudo por qualquer motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento de bobina Eclipse XL1
Todos os indivíduos serão atribuídos ao grupo de tratamento XL1 Coil.
Dispositivo: Distração Enterogênese em pacientes adultos com síndrome do intestino curto
O cirurgião verifica o diâmetro intestinal e seleciona o tamanho apropriado do diâmetro do dispositivo. O dispositivo é introduzido no lúmen do intestino e avançado em cerca de 5-10 cm. O cirurgião usa suturas cromicas 4-0 colocadas na camada seromuscular para prender a bobina XL1 dentro do intestino. O cirurgião coloca clipes de metal em suturas proximais e distais e no mesentério adjacente às extremidades da bobina XL1 para marcar o local para avaliação radiológica. O cirurgião libera a bobina XL1 e fecha a enterotomia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados a dispositivos e procedimentos
Prazo: 4 a 6 meses
Taxa de incidentes de procedimento moderado ou grave e/ou eventos adversos relacionados ao dispositivo
4 a 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avalie o alongamento do intestino delgado
Prazo: 4 a 6 meses
Avalie o alongamento do intestino delgado através da Mola Eclipse XL1.
4 a 6 meses
Melhoria no estado nutricional geral
Prazo: 6 a 12 meses
Melhoria no estado nutricional geral aos 6 meses após a implantação final em comparação com a pré-procedimento, como evidenciado pela mudança na ingestão parenteral, enteral e oral; frequência e qualidade das fezes; peso.
6 a 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eclipse Regenesis, Inc.

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
Boston Children's Hospital
University of California, San Francisco
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Lucile Packard Children's Hospital at Stanford
Children's National Health System, Washington DC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLIN-0001
  • R44DK127658 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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