SCI患者に対する身体心理学的統合的介入の効果：パイロット無作為化対照試験
2024年4月8日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
地域に住む脊髄損傷生存者の身体的不活動、うつ病、および慢性疼痛に対する身体心理学的統合（PPI）介入の効果：パイロット無作為化対照試験
脊髄損傷 (SCI) は、「損傷レベル以下の人の運動および/または感覚機能の部分的または完全な喪失」につながる神経障害です。
PPI 介入群の参加者は、対照群と比較して、介入後 3 か月で中等度から厳格な身体活動、抑うつ、慢性疼痛およびマインドフルネスのスキルと生活の質を実行した分で有意に大きな改善を示します。ファローアップ。 心理的動機付け面接とオンラインの対面式会議の使用は、SCI を持つ人々が対面でのやり取りや交通機関の問題を持たないという障壁を克服するための優れた方法となります。 そして、介入は実現可能であり、非伝染性疾患の修正可能な危険因子の制御を強化するために、SCI の人々の運動不足、うつ病、および慢性的な痛みを改善します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2群の単一盲検パイロット無作為化比較試験であり、物理心理統合（PPI）介入群と簡単なオンライン教育教育対照群の間の効果を評価または比較するために採用されます。
72 名の参加者が香港障害者指導協会から募集されます。 SCIの36人が介入または対照群に割り当てられます。 PPI 介入グループの参加者は、より多くの運動を行うためのインセンティブと励ましとして、Fitbug リストバンド アクティビティ トラッカーとエクササイズ バンドを受け取ります。 介入には、週 8 回のオンライン グループ セッションが含まれます。 PPI介入グループの参加者との定性的なインタビューは、介入プログラムの受け入れと知覚された長所と制限を理解するために実施されます。 一方、対照群の 1 人は、一般的な身体的および心理的な提案について短いビデオ通話を受け取ります。 これは、PPI 介入の接触効果を制御するのに役立ちます。 主な結果は、余暇の身体活動、うつ病、および慢性的な痛みになります。 副次的な結果は、運動の有効性です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 現在コミュニティに住んでいて、6 か月以上 SCI を患っています。
- C6 以下の完全損傷またはあらゆるレベルの不完全損傷。
- 音声通話機能とZoomソフトウェアを備えたコンピューター/スマートフォン、および安全な場所でのインターネットアクセス。
- 車椅子を 1 日 2 時間以上使用し、医師の許可を得て運動を行う。
- 聴覚、言語コミュニケーション、視覚に問題がない;
- -広東語でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントを提供できます。
除外基準:
- 重大な認知障害または脳損傷を呈した;
- 進行中の心理療法またはその他の理学療法/運動/リラクゼーション介入に従事している;
- 1 週間に 150 分以上身体を動かしている。
- 重大な精神病症状、物質の乱用、または医師の診断による運動および心理プログラムを医学的に実行できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Physical-Psychological Integrative (PPI) 介入グループ
PPI 介入には、毎週 8 回のオンライン グループ セッションが含まれます (各セッションは 60 ～ 90 分間続きます)。
各オンライン グループ ミーティングの開始時に、介入提供者は、参加者の身体活動プログラムへの順守を促進するための動機付け面接テクニックを使用し、続いてオンライン グループ心理的介入を行います。
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PPI 介入には、毎週 8 回のオンライン グループ セッションが含まれます (各セッションは 60 ～ 90 分間続きます)。
各オンライン グループ ミーティングの開始時に、介入提供者は、参加者の身体活動プログラムへの順守を促進するために、動機付けのインタビュー手法を使用します。
また、介入の内容には、セッション 1 - オリエンテーションと関与、セッション 2 - 認識と受容を含む 8 つの異なるセッションが含まれます。セッション 3 - 非判断;セッション 4 - 現在にとどまり、手放します。セッション 5 - 私たちの考えは現実のものではありません & 反応せずに応答;セッション 6 - 自己管理のエンパワーメントと痛みの管理について話し合います。セッション 7 - 楽しいことや社会的支援を求め、セッション 8 - 介入を見直してプログラムを終了します。
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アクティブコンパレータ：簡単なオンライン教育教育統制グループ
対照群の参加者は、訓練を受けた研究助手、すなわち RA 2 から短いビデオ通話 (毎週約 20 分、8 週間) を受け取り、一般的な身体的および心理的な提案 (身体活動の実施の奨励、コミュニケーション スキルなど) を提供します。家族/友人との共同生活への参加）。
これは、PPI 介入の接触効果を制御するためです。
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対照群の参加者は、訓練を受けた研究助手、すなわち RA 2 から短いビデオ通話 (毎週約 20 分、8 週間) を受け取り、一般的な身体的および心理的な提案 (身体活動の実施の奨励、コミュニケーション スキルなど) を提供します。家族/友人との共同生活への参加）。
これは、PPI 介入の接触効果を制御するためです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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余暇の身体活動
時間枠：余暇の身体活動は、研究期間全体、平均2か月で評価されます。
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参加者の余暇の適度から厳格な身体活動 (MVPA) は、フィットバグ オーブ (シカゴ、イリノイ州) を使用して評価されます。これは、互換性のあるスマートフォンと Bluetooth とペアリングするウェアラブル、ディスプレイ、3 軸加速度計です。
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余暇の身体活動は、研究期間全体、平均2か月で評価されます。
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テスト後のうつ病
時間枠：うつ病は、介入後、平均2か月で評価されます。
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して、参加者のうつ病レベルを測定します。
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うつ病は、介入後、平均2か月で評価されます。
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3か月のフォローアップでのうつ病
時間枠：うつ病は、3か月のフォローアップ後に評価されます。
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9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) を使用して、参加者のうつ病レベルを測定します。
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うつ病は、3か月のフォローアップ後に評価されます。
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検査後の慢性痛
時間枠：慢性疼痛は、介入後、平均2か月で評価されます。
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11 点の数値的疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して、痛みの強さと痛みの不快さ (過去 1 週間) を測定します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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慢性疼痛は、介入後、平均2か月で評価されます。
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3か月のフォローアップでの慢性的な痛み
時間枠：慢性疼痛は、3か月のフォローアップ後に評価されます。
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11 点の数値的疼痛評価尺度 (NPRS) を使用して、痛みの強さと痛みの不快さ (過去 1 週間) を測定します。0 は痛みがないことを意味し、10 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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慢性疼痛は、3か月のフォローアップ後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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テスト後の運動効果
時間枠：運動の有効性は、介入後、平均2か月で評価されます。
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運動への障壁に直面しても運動を継続する人々の自信をテストすることを目的とした尺度。
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運動の有効性は、介入後、平均2か月で評価されます。
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3か月のフォローアップでの運動効果
時間枠：運動効果は、3 か月のフォローアップ後に評価されます。
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運動への障壁に直面しても運動を継続する人々の自信をテストすることを目的とした尺度。
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運動効果は、3 か月のフォローアップ後に評価されます。
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テスト後のマインドフルネス
時間枠：マインドフルネスは介入後、平均 2 か月で評価されます。
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39 項目からなるファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、観察、記述、意識を持って行動する、非判断的、非反応性を含むマインドフルネスの 5 つの側面を測定するために使用されます。
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マインドフルネスは介入後、平均 2 か月で評価されます。
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3ヶ月フォローアップ時のマインドフルネス
時間枠：マインドフルネスは、3 か月のフォローアップ後に評価されます。
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39 項目からなるファイブ ファセット マインドフルネス アンケート (FFMQ) は、観察、記述、意識を持って行動する、非判断的、非反応性を含むマインドフルネスの 5 つの側面を測定するために使用されます。
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マインドフルネスは、3 か月のフォローアップ後に評価されます。
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QoL: 検査後の生活の質
時間枠：生活の質は、介入後、平均2か月で評価されます。
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参加者の生活の質を評価するために、26 項目の世界保健機関の QOL ブリーフ スケールが使用されます。
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生活の質は、介入後、平均2か月で評価されます。
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QoL: 3 か月のフォローアップでの生活の質
時間枠：生活の質は、3か月のフォローアップ後に評価されます。
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参加者の生活の質を評価するために、26 項目の世界保健機関の QOL ブリーフ スケールが使用されます。
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生活の質は、3か月のフォローアップ後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Li, Dr、The Hong Kong Polytechnic University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (実際)
2022年12月31日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月6日
最初の投稿 (実際)
2022年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。