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Effets de l'intervention intégrative physique-psychologique sur un patient blessé médullaire : un essai contrôlé randomisé pilote

8 avril 2024 mis à jour par: The Hong Kong Polytechnic University

Effets d'une intervention physique-psychologique intégrative (IPP) sur l'inactivité physique, la dépression et la douleur chronique chez les survivants d'une lésion médullaire vivant dans la communauté : un essai contrôlé randomisé pilote

La lésion de la moelle épinière (SCI) est un trouble neurologique qui entraîne "une perte partielle ou totale de la fonction motrice et/ou sensorielle des personnes en dessous du niveau de la lésion".

Les participants du groupe d'intervention PPI indiqueront des améliorations significativement plus importantes par rapport à ceux du groupe témoin dans les minutes d'exécution de l'activité physique modérée à rigoureuse, la dépression, la douleur chronique et les compétences de pleine conscience et la qualité de vie après l'intervention, et trois mois suivre. L'utilisation d'entretiens de motivation psychologique et de réunions en face à face en ligne sera de bonnes modalités pour les personnes atteintes de LME pour surmonter les obstacles liés à l'absence d'interactions en face à face et aux problèmes de transport. Et l'intervention serait faisable et améliorerait l'inactivité physique, la dépression et la douleur chronique des personnes atteintes de lésions médullaires afin d'intensifier le contrôle des facteurs de risque modifiables des maladies non transmissibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai contrôlé randomisé pilote à simple insu à deux bras, et elle sera adoptée pour évaluer ou comparer les effets entre le groupe d'intervention physique-psychologique intégrative (PPI) et le groupe témoin d'éducation didactique brève en ligne.

Soixante-douze participants seront recrutés au sein de la Hong Kong Direction Association for the Handicapped. 36 personnes atteintes de SCI seront affectées à un groupe d'intervention ou de contrôle. Les participants au groupe d'intervention PPI recevront un bracelet de suivi d'activité Fitbug et des bandes d'exercice comme incitation et encouragement à faire plus d'exercices physiques. L'intervention comprend huit séances hebdomadaires de groupe en ligne. Des entretiens qualitatifs avec les participants du groupe d'intervention PPI seront menés pour comprendre leur acceptation et les forces et limites perçues du programme d'intervention. Tandis que celui du groupe témoin recevra un court appel vidéo pour des suggestions physiques et psychologiques générales. Cela peut aider à contrôler les effets de contact de l'intervention IPP. Les principaux critères de jugement seront l'activité physique pendant les loisirs, la dépression et la douleur chronique. Le résultat secondaire sera l'efficacité de l'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans de plus;
  • Vivant actuellement dans la communauté et ayant une LME depuis plus de 6 mois ;
  • Blessure complète au C6 ou en dessous ou blessure incomplète à n'importe quel niveau ;
  • Disposer d'un ordinateur/smartphone avec fonction audio et logiciel Zoom, et d'un accès internet dans un lieu sécurisé ;
  • Utiliser un fauteuil roulant au moins 2 heures par jour et avoir l'approbation des médecins pour effectuer des exercices ;
  • N'ayant aucun problème d'audition, de communication verbale et de vision ;
  • Capable de communiquer en cantonais et de donner son consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Présenté avec une déficience cognitive importante ou une lésion cérébrale ;
  • Engagé dans une psychothérapie continue ou toute autre intervention de physiothérapie/exercice/relaxation ;
  • Physiquement actif pendant plus de 150 minutes par semaine;
  • Présentant des symptômes psychotiques importants, un abus de substances ou une incapacité médicale à suivre le programme d'exercice et psychologique tel que diagnostiqué par leurs médecins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Le groupe d'intervention Physico-Psychologique Intégratif (PPI)
L'intervention PPI comprendra huit séances de groupe hebdomadaires en ligne (chaque séance dure de 60 à 90 minutes). Au début de chaque réunion de groupe en ligne, le fournisseur d'intervention utilisera des techniques d'entrevue motivationnelle pour promouvoir l'adhésion des participants au programme d'activité physique, suivie d'une intervention psychologique de groupe en ligne
Comportemental: Intervention Intégrative Physique-Psychologique
L'intervention PPI comprendra huit séances de groupe hebdomadaires en ligne (chaque séance dure de 60 à 90 minutes). Au début de chaque rencontre de groupe en ligne, le fournisseur d'intervention utilisera des techniques d'entrevue motivationnelle pour favoriser l'adhésion des participants au programme d'activité physique. Et le contenu de l'intervention comprend huit sessions différentes, dont Session 1- Orientation et engagement, Session 2- Sensibilisation et acceptation ; Séance 3- Non-jugement ; Session 4- Restez présent et lâchez-prise ; Session 5- Nos pensées ne sont pas réelles & Réponse sans réagir ; Session 6- Autonomisation de l'autogestion et discuter de la gestion de la douleur ; Session 7- Rechercher des choses agréables et un soutien social et Session 8- Revoir l'intervention et terminer le programme.
Comparateur actif: Le groupe témoin de formation didactique brève en ligne
Les participants du groupe témoin recevront un court appel vidéo (environ 20 minutes par semaine pendant huit semaines) de l'assistant de recherche formé, c'est-à-dire le RA 2, pour fournir des suggestions physiques et psychologiques générales (par exemple, encouragement à effectuer des activités physiques et compétences en communication avec les membres de la famille/amis et engagement dans la vie communautaire). Il s'agit de contrôler les effets de contact de l'intervention PPI.
Dispositif: Bref enseignement didactique en ligne
Les participants du groupe témoin recevront un court appel vidéo (environ 20 minutes par semaine pendant huit semaines) de l'assistant de recherche formé, c'est-à-dire le RA 2, pour fournir des suggestions physiques et psychologiques générales (par exemple, encouragement à effectuer des activités physiques et compétences en communication avec les membres de la famille/amis et engagement dans la vie communautaire). Il s'agit de contrôler les effets de contact de l'intervention PPI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activité physique de loisir
Délai: L'activité physique de loisir sera évaluée tout au long de la période d'étude, soit en moyenne deux mois.
L'activité physique modérée à rigoureuse (MVPA) pendant les loisirs des participants sera évaluée à l'aide du Fitbug Orb (Chicago, IL) qui est un accéléromètre triaxial portable à affichage qui se couple avec Bluetooth avec des smartphones compatibles.
L'activité physique de loisir sera évaluée tout au long de la période d'étude, soit en moyenne deux mois.
Dépression au post-test
Délai: La dépression sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
Le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer le niveau de dépression des participants.
La dépression sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
Dépression à trois mois de suivi
Délai: La dépression sera évaluée après trois mois de suivi.
Le questionnaire de santé du patient en 9 points (PHQ-9) sera utilisé pour mesurer le niveau de dépression des participants.
La dépression sera évaluée après trois mois de suivi.
Douleur chronique au post-test
Délai: La douleur chronique sera évaluée en post-intervention, soit en moyenne deux mois.
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur et le désagrément de la douleur (au cours de la semaine écoulée), où zéro signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
La douleur chronique sera évaluée en post-intervention, soit en moyenne deux mois.
Douleur chronique à trois mois de suivi
Délai: La douleur chronique sera évaluée après trois mois de suivi.
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) à 11 points sera utilisée pour mesurer l'intensité de la douleur et le désagrément de la douleur (au cours de la semaine écoulée), où zéro signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable.
La douleur chronique sera évaluée après trois mois de suivi.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'exercice au post-test
Délai: L'efficacité de l'exercice sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
Une échelle vise à tester la confiance des gens à continuer à faire de l'exercice malgré les obstacles à l'exercice.
L'efficacité de l'exercice sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
Efficacité de l'exercice à trois mois de suivi
Délai: L'efficacité de l'exercice sera évaluée après trois mois de suivi.
Une échelle vise à tester la confiance des gens à continuer à faire de l'exercice malgré les obstacles à l'exercice.
L'efficacité de l'exercice sera évaluée après trois mois de suivi.
Pleine conscience au post-test
Délai: La pleine conscience sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) en 39 items sera utilisé pour mesurer les cinq aspects de la pleine conscience, y compris l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement et la non-réactivité.
La pleine conscience sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
Mindfulness à trois mois de suivi
Délai: La pleine conscience sera évaluée après trois mois de suivi.
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) en 39 items sera utilisé pour mesurer les cinq aspects de la pleine conscience, y compris l'observation, la description, l'action consciente, le non-jugement et la non-réactivité.
La pleine conscience sera évaluée après trois mois de suivi.
QoL : Qualité de vie au post-test
Délai: La qualité de vie sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
L'échelle de qualité de vie en 26 points de l'Organisation mondiale de la santé sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants.
La qualité de vie sera évaluée après l'intervention, soit en moyenne deux mois.
QoL : Qualité de vie à trois mois de suivi
Délai: La qualité de vie sera évaluée après trois mois de suivi.
L'échelle de qualité de vie en 26 points de l'Organisation mondiale de la santé sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants.
La qualité de vie sera évaluée après trois mois de suivi.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Hong Kong Polytechnic University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2022

Première publication (Réel)

10 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0038951

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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