Fyysis-psykologisen integroivan intervention vaikutukset SCI-potilaaseen: Pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe
maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Fyysis-psykologisen integroivan (PPI) intervention vaikutukset fyysiseen passiivisuuteen, masennukseen ja krooniseen kipuun yhteisössä asuville selkäydinvammoista selviytyneille: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Selkäydinvamma (SCI) on neurologinen häiriö, joka johtaa "ihmisten motoristen ja/tai sensoristen toimintojen osittaiseen tai täydelliseen menettämiseen vamman tason alapuolella".
PPI-interventioryhmän osallistujat osoittavat huomattavasti suurempia parannuksia verrattuna vertailuryhmään keskivaikean tai raskaan fyysisen toiminnan minuutteissa, masennuksessa, kroonisessa kivussa ja mindfulness-taidoissa sekä elämänlaadussa intervention jälkeen ja kolmessa kuukaudessa. seuranta. Psykologisten motivoivien haastattelujen ja online-kasvotusten tapaamisten käyttö on hyvä keino SCI:tä sairastaville ihmisille, jotka voivat ylittää esteet, jotka liittyvät kasvokkaiseen vuorovaikutukseen ja kuljetusongelmiin. Ja interventio olisi toteutettavissa ja parantaisi SCI-ihmisten fyysistä passiivisuutta, masennusta ja kroonista kipua tehostaen ei-tarttuvien sairauksien muunnettavissa olevien riskitekijöiden hallintaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on kaksihaarainen, yksisokkoinen, satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe, ja sitä käytetään arvioimaan tai vertailemaan vaikutuksia fyysisesti ja psykologisesti integroivan (PPI) interventioryhmän ja lyhyen online-didaktisen koulutuksen kontrolliryhmän välillä.
Seitsemänkymmentäkaksi osallistujaa rekrytoidaan Hongkongin vammaisten järjestöstä. 36 henkilöä, joilla on SCI, määrätään interventio- tai kontrolliryhmään. PPI Intervention -ryhmään osallistujat saavat Fitbug-rannekkeen aktiivisuusmittarit ja harjoitusnauhat kannustimena ja rohkaisuna tekemään enemmän fyysisiä harjoituksia. Interventio sisältää kahdeksan viikoittaista verkkoryhmäistuntoa. Kvalitatiivisia haastatteluja PPI-interventioryhmän osallistujien kanssa tehdään ymmärtääkseen heidän hyväksyntänsä ja havaitut vahvuudet ja rajoitukset interventio-ohjelmassa. Vertailuryhmän jäsen saa lyhyen videopuhelun yleisiä fyysisiä ja psykologisia ehdotuksia varten. Tämä voi auttaa hallitsemaan PPI-intervention kontaktivaikutuksia. Ensisijaisia tuloksia ovat vapaa-ajan fyysinen aktiivisuus, masennus ja krooninen kipu. Toissijainen tulos on harjoituksen tehokkuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
72
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta vanhempi;
- Asuu tällä hetkellä yhteisössä ja hänellä on SCI yli 6 kuukautta;
- Täydellinen vamma C6 tai sen alapuolella tai epätäydellinen vamma millä tahansa tasolla;
- Tietokone/älypuhelin, jossa on äänipuhetoiminto ja Zoom-ohjelmisto, ja Internet-yhteys turvallisessa paikassa;
- Pyörätuolin käyttö vähintään 2 tuntia päivässä ja lääkärin hyväksyntä harjoitusten suorittamiseen;
- Sinulla ei ole ongelmia kuulon, sanallisen viestinnän ja näön suhteen;
- Pystyy kommunikoimaan kantonin kielellä ja antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Jos sinulla on jokin merkittävä kognitiivinen vajaatoiminta tai aivovamma;
- Osallistut jatkuvaan psykoterapiaan tai mihin tahansa muuhun fysioterapiaan/liikunta-/rentoutumistoimenpiteisiin;
- Fyysisesti aktiivinen yli 150 minuuttia viikossa;
- Heillä on merkittäviä psykoottisia oireita, päihteiden väärinkäyttöä tai he eivät ole lääketieteellisesti kykenemättömiä harjoituksiin ja psykologiseen ohjelmaan lääkärin diagnosoimana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Physical-Psychological Integrative (PPI) -interventioryhmä
PPI-interventio sisältää kahdeksan viikoittaista online-ryhmäistuntoa (kukin istunto kestää 60-90 minuuttia).
Jokaisen online-ryhmäkokouksen alussa interventiotarjoaja käyttää motivoivaa haastattelutekniikkaa edistääkseen osallistujien sitoutumista fyysiseen toimintaohjelmaan, minkä jälkeen suoritetaan online-ryhmäpsykologinen interventio.
|
PPI-interventio sisältää kahdeksan viikoittaista online-ryhmäistuntoa (kukin istunto kestää 60-90 minuuttia).
Jokaisen verkkoryhmäkokouksen alussa interventiotarjoaja käyttää motivoivaa haastattelutekniikkaa edistääkseen osallistujien sitoutumista fyysiseen toimintaan.
Intervention sisältö sisältää kahdeksan erilaista istuntoa, mukaan lukien istunto 1 - orientaatio ja sitoutuminen, istunto 2 - tietoisuus ja hyväksyminen; Jakso 3 – Tuomitsemattomuus; Istunto 4 - Pysy läsnä ja päästä irti; Istunto 5- Ajatuksemme eivät ole todellisia & Vastaus ilman reagointia; Istunto 6 - Itsehallinnan voimaannuttaminen ja keskustelu kivunhallinnasta; Istunto 7 - Etsi miellyttäviä asioita ja sosiaalista tukea ja Istunto 8 - Tarkista interventio ja lopeta ohjelma.
|
|
Active Comparator: Lyhyt online-didaktisen koulutuksen ohjausryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhyen videopuhelun (noin 20 minuuttia viikossa kahdeksan viikon ajan) koulutetulta tutkimusavustajalta eli RA 2:lta yleisten fyysisten ja psykologisten ehdotusten (esim. kannustaminen fyysiseen toimintaan ja viestintätaidot) perheenjäsenten/ystävien kanssa ja osallistuminen yhteisön elämään).
Tämän tarkoituksena on hallita PPI-intervention kontaktivaikutuksia.
|
Kontrolliryhmän osallistujat saavat lyhyen videopuhelun (noin 20 minuuttia viikossa kahdeksan viikon ajan) koulutetulta tutkimusavustajalta eli RA 2:lta yleisten fyysisten ja psykologisten ehdotusten (esim. kannustaminen fyysiseen toimintaan ja viestintätaidot) perheenjäsenten/ystävien kanssa ja osallistuminen yhteisön elämään).
Tämän tarkoituksena on hallita PPI-intervention kontaktivaikutuksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaa-ajan liikunta
Aikaikkuna: Vapaa-ajan liikuntaa arvioidaan koko opintojakson ajan, keskimäärin kahden kuukauden ajan.
|
Osallistujien vapaa-ajan keskitetystä tiukkaan fyysistä aktiivisuutta (MVPA) arvioidaan käyttämällä Fitbug Orbia (Chicago, IL), joka on puettava, näyttö, kolmiakselinen kiihtyvyysanturi, joka yhdistää Bluetoothin yhteensopiviin älypuhelimiin.
|
Vapaa-ajan liikuntaa arvioidaan koko opintojakson ajan, keskimäärin kahden kuukauden ajan.
|
|
Masennus testin jälkeen
Aikaikkuna: Masennusta arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien masennustason mittaamiseen käytetään 9-kohtaista Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
|
Masennusta arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
|
Masennus kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Masennus arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Osallistujien masennustason mittaamiseen käytetään 9-kohtaista Potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
|
Masennus arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Krooninen kipu testin jälkeen
Aikaikkuna: Krooninen kipu arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
Kivun voimakkuutta ja kivun epämiellyttävyyttä (viime viikolla) mitataan 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Krooninen kipu arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
|
Krooninen kipu kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Krooninen kipu arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Kivun voimakkuutta ja kivun epämiellyttävyyttä (viime viikolla) mitataan 11 pisteen numeerista kipuluokitusasteikkoa (NPRS), jossa nolla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
|
Krooninen kipu arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituksen tehokkuus testin jälkeen
Aikaikkuna: Harjoituksen tehokkuutta arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
Asteikko pyrkii testaamaan ihmisten luottamusta jatkaa harjoittelua harjoittelun esteiden edessä.
|
Harjoituksen tehokkuutta arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
|
Harjoituksen tehokkuus kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Harjoituksen tehokkuus arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Asteikko pyrkii testaamaan ihmisten luottamusta jatkaa harjoittelua harjoittelun esteiden edessä.
|
Harjoituksen tehokkuus arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
Mindfulness jälkitestissä
Aikaikkuna: Mindfulness arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
39-kohtaista Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä käytetään mittaamaan mindfulnessin viittä näkökohtaa, mukaan lukien tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematon ja ei-reaktiivinen.
|
Mindfulness arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
|
Mindfulness kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Mindfulness arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
39-kohtaista Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) -kyselyä käytetään mittaamaan mindfulnessin viittä näkökohtaa, mukaan lukien tarkkailu, kuvaaminen, tietoinen toimiminen, tuomitsematon ja ei-reaktiivinen.
|
Mindfulness arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
|
QoL: Elämänlaatu testin jälkeen
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
Osallistujien elämänlaadun arvioinnissa käytetään 26-osaista Maailman terveysjärjestön WHO:n elämänlaatua (Quality of Life Brief Scale).
|
Elämänlaatua arvioidaan intervention jälkeen, keskimäärin kahden kuukauden kuluttua.
|
|
QoL: Elämänlaatu kolmen kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Osallistujien elämänlaadun arvioinnissa käytetään 26-osaista Maailman terveysjärjestön WHO:n elämänlaatua (Quality of Life Brief Scale).
|
Elämänlaatua arvioidaan kolmen kuukauden seurannan jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 10. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0038951
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .