Effekter av fysisk-psykologisk integrerende intervensjon på SCI-pasienter: en randomisert kontrollert pilotforsøk
8. april 2024 oppdatert av: The Hong Kong Polytechnic University
Effekter av en fysisk-psykologisk integrerende (PPI) intervensjon på fysisk inaktivitet, depresjon og kronisk smerte for ryggmargsskadeoverlevende i lokalsamfunnet: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Ryggmargsskade (SCI) er en nevrologisk lidelse som fører til "delvis eller fullstendig tap av menneskers motoriske og/eller sensoriske funksjon under skadenivået".
Deltakerne i PPI-intervensjonsgruppen vil indikere betydelig større forbedringer sammenlignet med de i kontrollgruppen i minuttene av å utføre moderat til streng fysisk aktivitet, depresjon, kronisk smerte og oppmerksomhetsevne og livskvalitet etter intervensjon, og tre måneder. følge opp. Bruken av psykologiske motiverende intervjuer og online ansikt-til-ansikt-møter vil være gode modaliteter for personer med SCI for å overvinne barrierene for ikke å ha ansikt-til-ansikt-interaksjoner og transportproblemer. Og intervensjonen ville være gjennomførbar og forbedre SCI-folks fysiske inaktivitet, depresjon og kroniske smerter for å øke kontrollen av modifiserbare risikofaktorer for ikke-smittsomme sykdommer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en to-arms, enkeltblind pilot randomisert kontrollert studie, og den vil bli tatt i bruk for å evaluere eller sammenligne effektene mellom den fysisk-psykologiske integrerende (PPI) intervensjonsgruppen og den korte kontrollgruppen for didaktisk undervisning på nett.
Syttito deltakere vil bli rekruttert fra Hong Kong Direction Association for the Handicapped. 36 personer med SCI vil bli tildelt intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltakere i PPI-intervensjonsgruppen vil motta en Fitbug-armbåndsaktivitetsmåler og treningsbånd som et insentiv og oppmuntring til å gjøre flere fysiske øvelser. Intervensjonen inkluderer åtte ukentlige nettbaserte gruppeøkter. Kvalitative intervjuer med deltakerne i PPI-intervensjonsgruppen vil bli gjennomført for å forstå deres aksept og opplevde styrker og begrensninger ved intervensjonsprogrammet. Mens den i kontrollgruppen vil motta en kort videosamtale for generelle fysiske og psykologiske forslag. Dette kan bidra til å kontrollere kontakteffektene av PPI-intervensjonen. Primære utfall vil være fysisk aktivitet på fritiden, depresjon og kroniske smerter. Sekundært resultat vil være treningseffektivitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
72
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eldre;
- Bor for tiden i samfunnet og har SCI i mer enn 6 måneder;
- Fullstendig skade på C6 eller lavere eller ufullstendig skade på hvilket som helst nivå;
- Å ha en datamaskin/smarttelefon med talefunksjon og Zoom-programvare, og internettilgang på et sikkert sted;
- Bruke rullestol i minst 2 timer om dagen og ha godkjenning fra legene til å utføre øvelser;
- Har ingen problemer med hørsel, verbal kommunikasjon og syn;
- Kunne kommunisere på kantonesisk og gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Presentert med enhver betydelig kognitiv svikt eller hjerneskade;
- Engasjert i pågående psykoterapi eller annen fysioterapi/trening/avspenningsintervensjon;
- Fysisk aktiv i mer enn 150 minutter per uke;
- Opplever betydelige psykotiske symptomer, rusmisbruk eller medisinsk ikke i stand til å utføre trenings- og psykologprogrammet som diagnostisert av legen deres.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Den fysisk-psykologiske integrerende (PPI) intervensjonsgruppen
PPI-intervensjonen vil inkludere åtte ukentlige nettbaserte gruppeøkter (med hver økt varer i 60-90 minutter).
I begynnelsen av hvert nettgruppemøte vil intervensjonsleverandøren bruke motiverende intervjuteknikker for å fremme deltakernes tilslutning til fysisk aktivitetsprogrammet, etterfulgt av psykologisk intervensjon på nett.
|
PPI-intervensjonen vil inkludere åtte ukentlige nettbaserte gruppeøkter (med hver økt varer i 60-90 minutter).
I begynnelsen av hvert nettgruppemøte vil intervensjonsleverandøren bruke motiverende intervjuteknikker for å fremme deltakernes tilslutning til det fysiske aktivitetsprogrammet.
Og innholdet i intervensjonen inkluderer åtte forskjellige økter, inkludert økt 1 – Orientering og engasjement, økt 2 – Bevissthet og aksept; Sesjon 3 - Ikke-dømmende; Økt 4- Vær tilstede og slipp; Økt 5- Våre tanker er ikke ekte & Respons uten å reagere; Økt 6- Empowerment av selvledelse og diskuter smertebehandling; Økt 7- Oppsøk hyggelige ting og sosial støtte og økt 8- Gjennomgå intervensjonen og avslutt programmet.
|
|
Aktiv komparator: Den korte kontrollgruppen for didaktisk undervisning på nett
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en kort videosamtale (ca. 20 minutter hver uke i åtte uker) fra den trente forskningsassistenten, dvs. RA 2, for å gi generelle fysiske og psykologiske forslag (f.eks. oppmuntring til å utføre fysiske aktiviteter og kommunikasjonsferdigheter med familiemedlemmer/venner og engasjement i samfunnslivet).
Dette er for å kontrollere kontakteffektene av PPI-intervensjonen.
|
Deltakere i kontrollgruppen vil motta en kort videosamtale (ca. 20 minutter hver uke i åtte uker) fra den trente forskningsassistenten, dvs. RA 2, for å gi generelle fysiske og psykologiske forslag (f.eks. oppmuntring til å utføre fysiske aktiviteter og kommunikasjonsferdigheter med familiemedlemmer/venner og engasjement i samfunnslivet).
Dette er for å kontrollere kontakteffektene av PPI-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet på fritiden
Tidsramme: Fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt to måneder.
|
Deltakernes fritidsmodererte til strenge fysiske aktivitet (MVPA) vil bli vurdert ved å bruke Fitbug Orb (Chicago, IL) som er et bærbart triaksialt akselerometer som kan brukes med Bluetooth med kompatible smarttelefoner.
|
Fysisk aktivitet i fritiden vil bli vurdert gjennom hele studieperioden, i gjennomsnitt to måneder.
|
|
Depresjon etter test
Tidsramme: Depresjon vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter vil bli brukt for å måle deltakernes depresjonsnivå.
|
Depresjon vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
|
Depresjon ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Depresjon vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter vil bli brukt for å måle deltakernes depresjonsnivå.
|
Depresjon vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
|
Kroniske smerter ved posttest
Tidsramme: Kroniske smerter vil bli vurdert ved post-intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil bli brukt for å måle smerteintensitet og smerteubehag (den siste uken), der null betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
|
Kroniske smerter vil bli vurdert ved post-intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
|
Kroniske smerter ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Kroniske smerter vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil bli brukt for å måle smerteintensitet og smerteubehag (den siste uken), der null betyr ingen smerte og 10 betyr den verst tenkelige smerten.
|
Kroniske smerter vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Treningseffekt ved posttest
Tidsramme: Effekten av trening vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
En skala som tar sikte på å teste folks selvtillit til å fortsette å trene i møte med hindringer for trening.
|
Effekten av trening vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
|
Treningseffekt ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Treningseffekt vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
En skala som tar sikte på å teste folks selvtillit til å fortsette å trene i møte med hindringer for trening.
|
Treningseffekt vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
|
Mindfulness ved posttest
Tidsramme: Mindfulness vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 elementer vil bli brukt til å måle de fem aspektene ved oppmerksomhet, inkludert å observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktive.
|
Mindfulness vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
|
Mindfulness ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Mindfulness vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
Fem fasetter Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 elementer vil bli brukt til å måle de fem aspektene ved oppmerksomhet, inkludert å observere, beskrive, handle med bevissthet, ikke-dømmende og ikke-reaktive.
|
Mindfulness vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
|
QoL: Livskvalitet ved posttest
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
World Health Organization Quality of Life Brief Scale med 26 elementer vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet.
|
Livskvalitet vil bli vurdert etter intervensjon, i gjennomsnitt to måneder.
|
|
QoL: Livskvalitet ved tre måneders oppfølging
Tidsramme: Livskvalitet vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
World Health Organization Quality of Life Brief Scale med 26 elementer vil bli brukt til å vurdere deltakernes livskvalitet.
|
Livskvalitet vil bli vurdert etter tre måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2024
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P0038951
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .