Effekter af fysisk-psykologisk integrerende intervention på SCI-patient: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
8. april 2024 opdateret af: The Hong Kong Polytechnic University
Effekter af en fysisk-psykologisk integrerende (PPI) intervention på fysisk inaktivitet, depression og kroniske smerter for rygmarvsskader, der bor i lokalsamfundet: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Rygmarvsskade (SCI) er en neurologisk lidelse, der fører til "delvis eller fuldstændig tab af menneskers motoriske og/eller sensoriske funktion under skadens niveau".
Deltagerne i PPI-interventionsgruppen vil indikere signifikant større forbedringer sammenlignet med dem i kontrolgruppen i minutterne med at udføre moderat til streng fysisk aktivitet, depression, kroniske smerter og mindfulness-færdigheder og livskvalitet ved post-intervention og tre måneder opfølgning. Brugen af psykologiske motiverende samtaler og online-ansigt-til-ansigt-møder vil være gode modaliteter for mennesker med SCI til at overvinde barriererne for ikke at have ansigt-til-ansigt-interaktioner og transportproblemer. Og interventionen ville være mulig og forbedre SCI-personers fysiske inaktivitet, depression og kroniske smerter for at øge kontrollen af de modificerbare risikofaktorer for ikke-smitsomme sygdomme.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et to-armet, enkelt-blind pilot randomiseret kontrolleret forsøg, og det vil blive vedtaget til at evaluere eller sammenligne effekterne mellem den fysisk-psykologiske integrerende (PPI) interventionsgruppe og den korte online didaktiske uddannelse kontrolgruppe.
72 deltagere vil blive rekrutteret fra Hong Kong Direction Association for the Handicapped. 36 personer med SCI vil blive tildelt interventions- eller kontrolgruppe. Deltagere i PPI-interventionsgruppen vil modtage en Fitbug-armbåndsaktivitetsmålere og træningsbånd som et incitament og opmuntring til at lave flere fysiske øvelser. Interventionen omfatter otte ugentlige online gruppesessioner. Kvalitative interviews med deltagerne i PPI-interventionsgruppen vil blive gennemført for at forstå deres accept og opfattede styrker og begrænsninger ved interventionsprogrammet. Mens den i kontrolgruppen vil modtage et kort videoopkald for generelle fysiske og psykologiske forslag. Dette kan hjælpe med at kontrollere kontakteffekterne af PPI-interventionen. Primære resultater vil være fysisk aktivitet i fritiden, depression og kroniske smerter. Sekundært resultat vil være træningseffektivitet.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år ældre;
- Bor i øjeblikket i samfundet og har SCI i mere end 6 måneder;
- Fuldstændig skade på C6 eller lavere eller ufuldstændig skade på ethvert niveau;
- At have en computer/smartphone med lydtalende funktion og Zoom-software og internetadgang på et sikkert sted;
- Brug af kørestol i mindst 2 timer om dagen og med tilladelse fra lægerne til at udføre øvelser;
- Har ingen problemer med hørelse, verbal kommunikation og syn;
- Kunne kommunikere på kantonesisk og give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Præsenteret med enhver væsentlig kognitiv svækkelse eller hjerneskade;
- Engageret i igangværende psykoterapi eller enhver anden fysioterapi/motion/afspændingsintervention;
- Fysisk aktiv i mere end 150 minutter om ugen;
- Oplever betydelige psykotiske symptomer, stofmisbrug eller medicinsk ude af stand til det trænings- og psykologiske program som diagnosticeret af deres læger.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Den fysisk-psykologiske integrationsgruppe (PPI).
PPI-interventionen vil omfatte otte ugentlige online gruppesessioner (hvor hver session varer 60-90 minutter).
I begyndelsen af hvert online gruppemøde vil interventionsudbyderen bruge motiverende samtaleteknikker til at fremme deltagernes overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram, efterfulgt af online gruppepsykologisk intervention
|
PPI-interventionen vil omfatte otte ugentlige online gruppesessioner (hvor hver session varer 60-90 minutter).
I begyndelsen af hvert online gruppemøde vil interventionsudbyderen bruge motiverende samtaleteknikker til at fremme deltagernes overholdelse af det fysiske aktivitetsprogram.
Og indholdet af interventionen omfatter otte forskellige sessioner, herunder Session 1 – Orientering og engagement, Session 2 – Bevidsthed og Accept; Session 3- Ikke-dømmende; Session 4- Bliv nærværende og slip; Session 5- Vores tanker er ikke rigtige & Respons uden at reagere; Session 6- Empowerment af selvledelse og diskutere smertebehandling; Session 7- Opsøg behagelige ting og social støtte og Session 8- Gennemgå interventionen og afslut programmet.
|
|
Aktiv komparator: Den korte online didaktiske uddannelseskontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et kort videoopkald (ca. 20 minutter hver uge i otte uger) fra den uddannede forskningsassistent, dvs. RA 2 for at give generelle fysiske og psykologiske forslag (f.eks. opmuntring til at udføre fysiske aktiviteter og kommunikationsevner med familiemedlemmer/venner og engagement i samfundslivet).
Dette er for at kontrollere kontakteffekterne af PPI-interventionen.
|
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage et kort videoopkald (ca. 20 minutter hver uge i otte uger) fra den uddannede forskningsassistent, dvs. RA 2 for at give generelle fysiske og psykologiske forslag (f.eks. opmuntring til at udføre fysiske aktiviteter og kommunikationsevner med familiemedlemmer/venner og engagement i samfundslivet).
Dette er for at kontrollere kontakteffekterne af PPI-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk aktivitet i fritiden
Tidsramme: Fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet gennem hele studieperioden, i gennemsnit to måneder.
|
Deltagernes fritidsmodererede til strenge fysiske aktivitet (MVPA) vil blive vurderet ved at bruge Fitbug Orb (Chicago, IL), som er et bærbart, display, triaksialt accelerometer, der parres med Bluetooth med kompatible smartphones.
|
Fysisk aktivitet i fritiden vil blive vurderet gennem hele studieperioden, i gennemsnit to måneder.
|
|
Depression efter test
Tidsramme: Depression vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter vil blive brugt til at måle deltagernes depressionsniveau.
|
Depression vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
|
Depression ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Depression vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter vil blive brugt til at måle deltagernes depressionsniveau.
|
Depression vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
|
Kroniske smerter ved posttest
Tidsramme: Kroniske smerter vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil blive brugt til at måle smerteintensitet og smerteubehag (i den seneste uge), hvor nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
|
Kroniske smerter vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
|
Kroniske smerter ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Kroniske smerter vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
En 11-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil blive brugt til at måle smerteintensitet og smerteubehag (i den seneste uge), hvor nul betyder ingen smerte og 10 betyder den værst tænkelige smerte.
|
Kroniske smerter vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træningseffektivitet efter test
Tidsramme: Effektiviteten af træningen vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
En skala, der sigter mod at teste folks selvtillid til at fortsætte med at træne i lyset af barrierer for træning.
|
Effektiviteten af træningen vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
|
Træningseffekt ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Effektiviteten af træningen vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
En skala, der sigter mod at teste folks selvtillid til at fortsætte med at træne i lyset af barrierer for træning.
|
Effektiviteten af træningen vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
|
Mindfulness ved posttest
Tidsramme: Mindfulness vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 punkter vil blive brugt til at måle de fem aspekter af mindfulness, herunder at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktive.
|
Mindfulness vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
|
Mindfulness ved tre måneders opfølgning
Tidsramme: Mindfulness vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
Fem Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) med 39 punkter vil blive brugt til at måle de fem aspekter af mindfulness, herunder at observere, beskrive, handle med bevidsthed, ikke-dømmende og ikke-reaktive.
|
Mindfulness vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
|
QoL: Livskvalitet ved posttest
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetskortskala på 26 punkter vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved post-intervention, i gennemsnit to måneder.
|
|
QoL: Livskvalitet efter tre måneders opfølgning
Tidsramme: Livskvalitet vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
Verdenssundhedsorganisationens livskvalitetskortskala på 26 punkter vil blive brugt til at vurdere deltagernes livskvalitet.
|
Livskvalitet vil blive vurderet efter tre måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2022
Først opslået (Faktiske)
10. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. april 2024
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P0038951
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .