身心综合干预对 SCI 患者的影响：一项随机对照试验
2024年4月8日 更新者：The Hong Kong Polytechnic University
身心综合 (PPI) 干预对社区脊髓损伤幸存者缺乏运动、抑郁和慢性疼痛的影响：一项随机对照试验
脊髓损伤 (SCI) 是一种神经系统疾病，会导致“损伤平面以下的人的运动和/或感觉功能部分或完全丧失”。
与对照组相比，PPI 干预组参与者在进行中等强度体力活动的分钟数、抑郁、慢性疼痛和正念技能以及干预后三个月的生活质量方面将表现出明显更大的改善跟进。 使用心理动机访谈和在线面对面会议将是 SCI 患者克服没有面对面互动和交通问题的障碍的好方法。 并且该干预措施是可行的，可以改善 SCI 人群的身体活动不足、抑郁和慢性疼痛，从而加强对非传染性疾病可改变危险因素的控制。
研究概览
详细说明
本研究是一项双臂、单盲的随机对照试验，将用于评估或比较身心整合（PPI）干预组和简短在线教学教育对照组的效果。
七十二名参加者将由香港残疾人士指导协会招募。 36 名 SCI 患者将被分配到干预组或对照组。 PPI 干预组的参与者将收到 Fitbug 腕带活动追踪器和运动带，作为进行更多体育锻炼的奖励和鼓励。 干预包括八周的在线小组会议。 将对 PPI 干预小组参与者进行定性访谈，以了解他们对干预计划的接受程度和感知的优势和局限性。 而对照组中的人将收到一个简短的视频电话，以获得一般的身体和心理建议。 这有助于控制 PPI 干预的接触效应。 主要结果将是休闲时间的身体活动、抑郁和慢性疼痛。 次要结果将是运动功效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hong Kong、香港
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上；
- 目前居住在社区且脊髓损伤超过6个月；
- C6或以下的完全损伤或任何级别的不完全损伤；
- 拥有带语音通话功能和 Zoom 软件的电脑/智能手机，并在安全的地方上网；
- 每天至少使用轮椅2小时，并获得医师批准进行锻炼；
- 听力、语言交流和视力没有问题；
- 能以广东话沟通并提供知情同意书。
排除标准：
- 出现任何明显的认知障碍或脑损伤；
- 从事持续的心理治疗或任何其他物理治疗/运动/放松干预；
- 每周运动超过 150 分钟；
- 出现严重的精神病症状、物质滥用或医学上无法进行医生诊断的锻炼和心理计划。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：身心综合（PPI）干预组
PPI 干预将包括八次每周一次的在线小组会议（每次会议持续 60-90 分钟）。
在每次在线小组会议开始时，干预提供者将使用动机访谈技术来促进参与者对身体活动计划的坚持，随后进行在线小组心理干预
|
PPI 干预将包括八次每周一次的在线小组会议（每次会议持续 60-90 分钟）。
在每次在线小组会议开始时，干预提供者将使用动机访谈技术来促进参与者坚持体育活动计划。
干预的内容包括八个不同的环节，包括环节1-方向和参与，环节2-意识和接受；第 3 节-不作判断；第 4 节- 留在当下，放手；第 5 节-我们的想法不是真实的 & Response without reactive;第 6 节-自我管理的授权和讨论疼痛管理；第 7 节 - 寻求愉快的事物和社会支持，第 8 节 - 审查干预措施并结束计划。
|
|
有源比较器：简述网络教学控制组
对照组的参与者将收到训练有素的研究助理（即 RA 2）的简短视频通话（每周约 20 分钟，持续八周），以提供一般的身体和心理建议（例如，鼓励进行体育活动和沟通技巧与家人/朋友，以及参与社区生活）。
这是为了控制 PPI 干预的接触效应。
|
对照组的参与者将收到训练有素的研究助理（即 RA 2）的简短视频通话（每周约 20 分钟，持续八周），以提供一般的身体和心理建议（例如，鼓励进行体育活动和沟通技巧与家人/朋友，以及参与社区生活）。
这是为了控制 PPI 干预的接触效应。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
闲暇时间的体力活动
大体时间：将在整个研究期间（平均两个月）评估休闲时间的身体活动。
|
将使用 Fitbug Orb（伊利诺伊州芝加哥）评估参与者的休闲时间适度到严格的身体活动（MVPA），这是一种可穿戴、显示、三轴加速度计，可与兼容智能手机的蓝牙配对。
|
将在整个研究期间（平均两个月）评估休闲时间的身体活动。
|
|
考后抑郁症
大体时间：抑郁症将在干预后进行评估，平均两个月。
|
9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于测量参与者的抑郁水平。
|
抑郁症将在干预后进行评估，平均两个月。
|
|
三个月后的抑郁症
大体时间：抑郁症将在三个月的随访后进行评估。
|
9 项患者健康问卷 (PHQ-9) 将用于测量参与者的抑郁水平。
|
抑郁症将在三个月的随访后进行评估。
|
|
测试后慢性疼痛
大体时间：慢性疼痛将在干预后进行评估，平均两个月。
|
将使用 11 点数字疼痛评分量表 (NPRS) 来衡量疼痛强度和疼痛不愉快程度（在过去一周内），其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
慢性疼痛将在干预后进行评估，平均两个月。
|
|
三个月随访时的慢性疼痛
大体时间：慢性疼痛将在三个月的随访后进行评估。
|
将使用 11 点数字疼痛评分量表 (NPRS) 来衡量疼痛强度和疼痛不愉快程度（在过去一周内），其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
|
慢性疼痛将在三个月的随访后进行评估。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
后测运动效能
大体时间：运动效果将在干预后评估，平均两个月。
|
该量表旨在测试人们在面对锻炼障碍时继续锻炼的信心。
|
运动效果将在干预后评估，平均两个月。
|
|
三个月随访时的运动效率
大体时间：三个月的随访后将评估运动效能。
|
该量表旨在测试人们在面对锻炼障碍时继续锻炼的信心。
|
三个月的随访后将评估运动效能。
|
|
后测中的正念
大体时间：正念将在干预后进行评估，平均两个月。
|
包含 39 项的五面正念问卷 (FFMQ) 将用于测量正念的五个方面，包括观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。
|
正念将在干预后进行评估，平均两个月。
|
|
三个月随访的正念
大体时间：正念将在三个月的随访后进行评估。
|
包含 39 项的五面正念问卷 (FFMQ) 将用于测量正念的五个方面，包括观察、描述、有意识地行动、不评判和不反应。
|
正念将在三个月的随访后进行评估。
|
|
QoL：测试后的生活质量
大体时间：生活质量将在干预后进行评估，平均两个月。
|
26 项世界卫生组织生活质量简要量表将用于评估参与者的生活质量。
|
生活质量将在干预后进行评估，平均两个月。
|
|
QoL：随访三个月的生活质量
大体时间：三个月的随访后将评估生活质量。
|
26 项世界卫生组织生活质量简要量表将用于评估参与者的生活质量。
|
三个月的随访后将评估生活质量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Li, Dr、The Hong Kong Polytechnic University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月6日
首次发布 (实际的)
2022年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.