Effetti dell'intervento integrativo fisico-psicologico sul paziente con SCI: uno studio controllato randomizzato pilota
8 aprile 2024 aggiornato da: The Hong Kong Polytechnic University
Effetti di un intervento integrativo fisico-psicologico (PPI) su inattività fisica, depressione e dolore cronico per i sopravvissuti a lesioni del midollo spinale che vivono in comunità: uno studio pilota controllato randomizzato
La lesione del midollo spinale (SCI) è un disturbo neurologico che porta alla "perdita parziale o completa della funzione motoria e/o sensoriale delle persone al di sotto del livello della lesione".
I partecipanti al gruppo di intervento PPI indicheranno miglioramenti significativamente maggiori rispetto a quelli del gruppo di controllo nei minuti di esecuzione dell'attività fisica da moderata a rigorosa, depressione, dolore cronico e capacità di consapevolezza e qualità della vita post-intervento e tre mesi azione supplementare. L'uso del colloquio psicologico motivazionale e degli incontri faccia a faccia online saranno buone modalità per le PLM per superare le barriere di non avere interazioni faccia a faccia e problemi di trasporto. E l'intervento sarebbe fattibile e migliorerebbe l'inattività fisica, la depressione e il dolore cronico delle PLM in modo da intensificare il controllo dei fattori di rischio modificabili per le malattie non trasmissibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio pilota randomizzato controllato a due bracci, in singolo cieco, e sarà adottato per valutare o confrontare gli effetti tra il gruppo di intervento integrativo fisico-psicologico (PPI) e il breve gruppo di controllo dell'educazione didattica online.
Settantadue partecipanti saranno reclutati dalla Hong Kong Direction Association for the Handicapped. 36 persone con LM saranno assegnate al gruppo di intervento o di controllo. I partecipanti al gruppo di intervento PPI riceveranno un tracker di attività del braccialetto Fitbug e bande di esercizi come incentivo e incoraggiamento per fare più esercizi fisici. L'intervento comprende otto sessioni settimanali di gruppo online. Saranno condotte interviste qualitative con i partecipanti al gruppo di intervento PPI per comprendere la loro accettazione e i punti di forza e i limiti percepiti del programma di intervento. Mentre quello del gruppo di controllo riceverà una breve videochiamata per suggerimenti fisici e psicologici generali. Questo può aiutare a controllare gli effetti di contatto dell'intervento PPI. Gli esiti primari saranno l'attività fisica nel tempo libero, la depressione e il dolore cronico. L'esito secondario sarà l'efficacia dell'esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni in più;
- Attualmente vive nella comunità e soffre di LM da più di 6 mesi;
- Lesione completa al C6 o inferiore o lesione incompleta a qualsiasi livello;
- Avere un computer/smartphone con funzione audio-parlante e software Zoom e accesso a Internet in un luogo sicuro;
- Utilizzare una sedia a rotelle per almeno 2 ore al giorno e avere l'approvazione dei medici per eseguire esercizi;
- Non avere problemi di udito, comunicazione verbale e visione;
- In grado di comunicare in cantonese e di fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Presentato con qualsiasi danno cognitivo significativo o lesione cerebrale;
- Impegnato in psicoterapia in corso o qualsiasi altro intervento di fisioterapia/esercizio fisico/rilassamento;
- Fisicamente attivo per più di 150 minuti a settimana;
- Sperimentare sintomi psicotici significativi, abuso di sostanze o non essere in grado dal punto di vista medico per l'esercizio e il programma psicologico come diagnosticato dai loro medici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Il gruppo di intervento Fisico-Psicologico Integrativo (PPI).
L'intervento PPI includerà otto sessioni settimanali di gruppo online (ogni sessione dura 60-90 minuti).
All'inizio di ogni incontro di gruppo online, il fornitore dell'intervento utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale per promuovere l'adesione dei partecipanti al programma di attività fisica, seguito da un intervento psicologico di gruppo online
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L'intervento PPI includerà otto sessioni settimanali di gruppo online (ogni sessione dura 60-90 minuti).
All'inizio di ogni incontro di gruppo online, il fornitore dell'intervento utilizzerà tecniche di colloquio motivazionale per promuovere l'adesione dei partecipanti al programma di attività fisica.
E il contenuto dell'intervento comprende otto diverse sessioni, tra cui Sessione 1- Orientamento e impegno, Sessione 2- Consapevolezza e accettazione; Sessione 3- Non giudizio; Sessione 4- Rimani presente e lascia andare; Sessione 5- I nostri pensieri non sono reali e risposta senza reagire; Sessione 6- Empowerment dell'autogestione e discussione sulla gestione del dolore; Sessione 7- Cerca cose piacevoli e supporto sociale e Sessione 8- Rivedi l'intervento e termina il programma.
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Comparatore attivo: Il gruppo di controllo dell'educazione didattica breve online
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una breve videochiamata (circa 20 minuti ogni settimana per otto settimane) dall'assistente di ricerca qualificato, ovvero RA 2 per fornire suggerimenti fisici e psicologici generali (ad esempio, incoraggiamento a svolgere attività fisiche e capacità di comunicazione con familiari/amici e impegno nella vita comunitaria).
Questo serve a controllare gli effetti di contatto dell'intervento PPI.
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I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una breve videochiamata (circa 20 minuti ogni settimana per otto settimane) dall'assistente di ricerca qualificato, ovvero RA 2 per fornire suggerimenti fisici e psicologici generali (ad esempio, incoraggiamento a svolgere attività fisiche e capacità di comunicazione con familiari/amici e impegno nella vita comunitaria).
Questo serve a controllare gli effetti di contatto dell'intervento PPI.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attività fisica nel tempo libero
Lasso di tempo: L'attività fisica nel tempo libero sarà valutata per tutto il periodo di studio, in media due mesi.
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L'attività fisica da moderata a rigorosa (MVPA) del tempo libero dei partecipanti sarà valutata utilizzando il Fitbug Orb (Chicago, IL) che è un accelerometro triassiale indossabile, display che si accoppia con Bluetooth con smartphone compatibili.
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L'attività fisica nel tempo libero sarà valutata per tutto il periodo di studio, in media due mesi.
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Depressione post-test
Lasso di tempo: La depressione sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare il livello di depressione dei partecipanti.
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La depressione sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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Depressione a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: La depressione sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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Il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9) verrà utilizzato per misurare il livello di depressione dei partecipanti.
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La depressione sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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Dolore cronico al post test
Lasso di tempo: Il dolore cronico sarà valutato dopo l'intervento, in media due mesi.
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) per misurare l'intensità del dolore e la spiacevolezza del dolore (nell'ultima settimana), dove zero significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Il dolore cronico sarà valutato dopo l'intervento, in media due mesi.
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Dolore cronico a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: Il dolore cronico sarà valutato dopo tre mesi di follow-up.
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Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore a 11 punti (NPRS) per misurare l'intensità del dolore e la spiacevolezza del dolore (nell'ultima settimana), dove zero significa nessun dolore e 10 indica il peggior dolore immaginabile.
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Il dolore cronico sarà valutato dopo tre mesi di follow-up.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'esercizio dopo il test
Lasso di tempo: L'efficacia dell'esercizio sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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Una scala mira a testare la fiducia delle persone nel continuare ad allenarsi nonostante gli ostacoli all'esercizio.
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L'efficacia dell'esercizio sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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Efficacia dell'esercizio a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: L'efficacia dell'esercizio sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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Una scala mira a testare la fiducia delle persone nel continuare ad allenarsi nonostante gli ostacoli all'esercizio.
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L'efficacia dell'esercizio sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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Consapevolezza al post test
Lasso di tempo: La consapevolezza sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) di 39 voci sarà utilizzato per misurare i cinque aspetti della consapevolezza, tra cui osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire.
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La consapevolezza sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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Mindfulness a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: La consapevolezza sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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Il Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) di 39 voci sarà utilizzato per misurare i cinque aspetti della consapevolezza, tra cui osservare, descrivere, agire con consapevolezza, non giudicare e non reagire.
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La consapevolezza sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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QoL: qualità della vita dopo il test
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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La scala breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità a 26 voci verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
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La qualità della vita sarà valutata dopo l'intervento, in media due mesi.
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QoL: qualità della vita a tre mesi di follow-up
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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La scala breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità a 26 voci verrà utilizzata per valutare la qualità della vita dei partecipanti.
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La qualità della vita sarà valutata dopo tre mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2024
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P0038951
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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