A fizikai-pszichológiai integratív beavatkozás hatásai SCI-betegekre: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
2024. április 8. frissítette: The Hong Kong Polytechnic University
A fizikai-pszichológiai integratív (PPI) beavatkozás hatásai a fizikai inaktivitásra, a depresszióra és a krónikus fájdalomra a közösségben élő gerincvelő-sérülést túlélők esetében: véletlenszerű, kontrollált kísérleti kísérlet
A gerincvelő sérülése (SCI) egy neurológiai rendellenesség, amely "az emberek motoros és/vagy szenzoros funkcióinak részleges vagy teljes elvesztéséhez vezet a sérülés szintje alatt".
A PPI intervenciós csoportban résztvevők szignifikánsan nagyobb javulást mutatnak a kontrollcsoporthoz képest a közepestől szigorúig tartó fizikai tevékenység végzésének perceiben, a depresszióban, a krónikus fájdalomban és az éberségi készségekben, valamint a beavatkozás utáni életminőségben, valamint a három hónapos életminőségben. nyomon követése. A pszichológiai motivációs interjúk és az online személyes találkozók jó módot jelentenek az SCI-ben szenvedők számára, hogy leküzdjék a személyes interakciók és a közlekedési problémák miatti akadályokat. A beavatkozás pedig megvalósítható lenne, és javítaná az SCI-ben szenvedők fizikai inaktivitását, depresszióját és krónikus fájdalmait, hogy fokozza a nem fertőző betegségek módosítható kockázati tényezőinek ellenőrzését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kétkarú, egy-vak kísérleti, randomizált, kontrollált vizsgálat, amelyet a fizikai-pszichológiai integratív (PPI) intervenciós csoport és a rövid online didaktikai oktatási kontrollcsoport közötti hatások értékelésére vagy összehasonlítására alkalmaznak.
Hetvenkét résztvevőt a Hongkongi Fogyatékosok Irányító Egyesületéből vesznek fel. 36 SCI-ben szenvedő személy kerül beosztásra az intervenciós vagy kontrollcsoportba. A PPI Intervention csoport résztvevői egy Fitbug csuklópánt aktivitásmérőt és edzőszalagot kapnak ösztönzésül és bátorításul több fizikai gyakorlat elvégzéséhez. A beavatkozás heti nyolc online csoportfoglalkozást foglal magában. Kvalitatív interjúkat készítenek a PPI intervenciós csoport résztvevőivel, hogy megértsék az intervenciós program elfogadottságát és észlelt erősségeit és korlátait. Míg a kontrollcsoportba tartozó egy rövid videohívást kap általános fizikai és pszichológiai javaslatokról. Ez segíthet a PPI beavatkozás kontakthatásainak szabályozásában. Az elsődleges eredmények a szabadidős fizikai aktivitás, a depresszió és a krónikus fájdalom lesz. A másodlagos eredmény a gyakorlatok hatékonysága lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évvel idősebb;
- Jelenleg a közösségben él, és több mint 6 hónapja SCI-vel rendelkezik;
- Teljes sérülés a C6-nál vagy az alatt, vagy nem teljes sérülés bármely szinten;
- Számítógép/okostelefon audio-beszédfunkcióval és Zoom szoftverrel, valamint internet-hozzáféréssel biztonságos helyen;
- Napi legalább 2 órás tolószék használata és az orvosok jóváhagyása a gyakorlatok elvégzéséhez;
- Nincsenek hallási, verbális kommunikációs és látási problémák;
- Képes kantoni nyelven kommunikálni és tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős kognitív károsodással vagy agysérüléssel;
- Folyamatos pszichoterápiában vagy bármilyen más fizioterápiás/torna/relaxációs beavatkozásban vesz részt;
- Heti több mint 150 percig fizikailag aktív;
- Jelentős pszichotikus tüneteket tapasztalnak, kábítószerrel való visszaélést tapasztalnak, vagy orvosilag nem alkalmasak a testmozgásra és a pszichológiai programra, ahogy azt orvosaik diagnosztizálták.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A fizikai-pszichológiai integratív (PPI) intervenciós csoport
A PPI-beavatkozás nyolc heti online csoportos foglalkozást foglal magában (minden foglalkozás 60-90 percig tart).
Minden online csoporttalálkozó elején az intervenciós szolgáltató motivációs interjú technikákat alkalmaz, hogy elősegítse a résztvevők fizikai aktivitási programhoz való ragaszkodását, ezt követi az online csoportos pszichológiai beavatkozás.
|
A PPI-beavatkozás nyolc heti online csoportos foglalkozást foglal magában (minden foglalkozás 60-90 percig tart).
Minden online csoporttalálkozó elején a beavatkozás szolgáltatója motivációs interjúkészítési technikákat alkalmaz, hogy elősegítse a résztvevők betartását a fizikai aktivitási programhoz.
A beavatkozás tartalma nyolc különböző ülést foglal magában, beleértve az 1. foglalkozást – orientáció és elkötelezettség, a 2. foglalkozást – tudatosítás és elfogadás; 3. rész – Nem ítélkezés; 4. foglalkozás – Maradj jelen és engedd el; 5. rész – Gondolataink nem valódiak és reagálás nélkül; 6. foglalkozás – Az önkezelés felhatalmazása és a fájdalomkezelés megvitatása; 7. foglalkozás – Keressen kellemes dolgokat és szociális támogatást, és 8. rész – A beavatkozás áttekintése és a program befejezése.
|
|
Aktív összehasonlító: A rövid online didaktikai oktatási kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői egy rövid videohívást kapnak (körülbelül 20 perc minden héten nyolc héten keresztül) a képzett kutatói asszisztenstől, azaz az RA 2-től, hogy általános fizikai és pszichológiai javaslatokat (pl. a fizikai tevékenységek végzésének ösztönzése és a kommunikációs készségek fejlesztése) nyújtsanak. családtagokkal/barátokkal, valamint a közösségi életben való részvétel).
Ez a PPI beavatkozás kontakthatásainak szabályozására szolgál.
|
A kontrollcsoport résztvevői egy rövid videohívást kapnak (körülbelül 20 perc minden héten nyolc héten keresztül) a képzett kutatói asszisztenstől, azaz az RA 2-től, hogy általános fizikai és pszichológiai javaslatokat (pl. a fizikai tevékenységek végzésének ösztönzése és a kommunikációs készségek fejlesztése) nyújtsanak. családtagokkal/barátokkal, valamint a közösségi életben való részvétel).
Ez a PPI beavatkozás kontakthatásainak szabályozására szolgál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabadidős fizikai aktivitás
Időkeret: A szabadidős fizikai aktivitást a tanulmányi időszak alatt, átlagosan két hónapig értékelik.
|
A résztvevők szabadidő-mérsékelttől szigorúig terjedő fizikai aktivitását (MVPA) a Fitbug Orb (Chicago, IL) segítségével értékelik, amely egy viselhető, kijelzős, triaxiális gyorsulásmérő, amely Bluetooth-kapcsolattal párosul a kompatibilis okostelefonokkal.
|
A szabadidős fizikai aktivitást a tanulmányi időszak alatt, átlagosan két hónapig értékelik.
|
|
Depresszió a teszt után
Időkeret: A depressziót a beavatkozást követően, átlagosan két hónapig értékelik.
|
A 9 tételes betegegészségügyi kérdőívet (PHQ-9) fogják használni a résztvevők depressziós szintjének mérésére.
|
A depressziót a beavatkozást követően, átlagosan két hónapig értékelik.
|
|
Depresszió három hónapos követés után
Időkeret: A depressziót három hónapos követés után értékelik.
|
A 9 tételes betegegészségügyi kérdőívet (PHQ-9) fogják használni a résztvevők depressziós szintjének mérésére.
|
A depressziót három hónapos követés után értékelik.
|
|
Krónikus fájdalom a vizsgálat után
Időkeret: A krónikus fájdalmat a beavatkozás után értékelik, átlagosan két hónapig.
|
Egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) használunk a fájdalom intenzitásának és a fájdalom kellemetlenségének mérésére (az elmúlt héten), ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
|
A krónikus fájdalmat a beavatkozás után értékelik, átlagosan két hónapig.
|
|
Krónikus fájdalom három hónapos követés után
Időkeret: A krónikus fájdalmat három hónapos követés után értékelik.
|
Egy 11 pontos numerikus fájdalomértékelési skálát (NPRS) használunk a fájdalom intenzitásának és a fájdalom kellemetlenségének mérésére (az elmúlt héten), ahol a nulla azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalmat jelenti.
|
A krónikus fájdalmat három hónapos követés után értékelik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyakorlatok hatékonysága a teszt után
Időkeret: A gyakorlatok hatékonyságát a beavatkozást követően, átlagosan két hónapig értékelik.
|
A skála célja, hogy próbára tegye az emberek önbizalmát, hogy folytassák az edzést az edzés előtt álló akadályok ellenére.
|
A gyakorlatok hatékonyságát a beavatkozást követően, átlagosan két hónapig értékelik.
|
|
A gyakorlatok hatékonysága három hónapos követés után
Időkeret: A gyakorlatok hatékonyságát három hónapos követés után értékelik.
|
A skála célja, hogy próbára tegye az emberek önbizalmát, hogy folytassák az edzést az edzés előtt álló akadályok ellenére.
|
A gyakorlatok hatékonyságát három hónapos követés után értékelik.
|
|
Mindfulness a teszt után
Időkeret: Az éberséget a beavatkozás után értékelik, átlagosan két hónapig.
|
A 39 elemből álló Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a tudatosság öt aspektusának mérésére szolgál, beleértve a megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem ítélkező és nem reagáló.
|
Az éberséget a beavatkozás után értékelik, átlagosan két hónapig.
|
|
Mindfulness három hónapos követéskor
Időkeret: Az éberséget három hónapos követés után értékelik.
|
A 39 elemből álló Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) a tudatosság öt aspektusának mérésére szolgál, beleértve a megfigyelést, leírást, tudatos cselekvést, nem ítélkező és nem reagáló.
|
Az éberséget három hónapos követés után értékelik.
|
|
QoL: Életminőség a teszt után
Időkeret: Az életminőséget a beavatkozást követően, átlagosan két hónapig értékelik.
|
Az Egészségügyi Világszervezet 26 tételből álló Életminőség rövid Skálája a résztvevők életminőségének felmérésére szolgál.
|
Az életminőséget a beavatkozást követően, átlagosan két hónapig értékelik.
|
|
QoL: Életminőség három hónapos követés után
Időkeret: Az életminőséget három hónapos követés után értékelik.
|
Az Egészségügyi Világszervezet 26 tételből álló Életminőség rövid Skálája a résztvevők életminőségének felmérésére szolgál.
|
Az életminőséget három hónapos követés után értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0038951
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .