Wpływ Fizyczno-Psychologicznej Integracyjnej Interwencji na Pacjenta SCI: Pilotażowa Randomizowana Kontrolowana Próba
8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: The Hong Kong Polytechnic University
Wpływ fizyczno-psychologicznej interwencji integracyjnej (PPI) na brak aktywności fizycznej, depresję i przewlekły ból u osób po urazie rdzenia kręgowego mieszkających w społeczności: pilotażowa, randomizowana, kontrolowana próba
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to zaburzenie neurologiczne, które prowadzi do „częściowej lub całkowitej utraty funkcji motorycznych i / lub czuciowych poniżej poziomu urazu”.
Uczestnicy grupy interwencyjnej PPI wskażą znacznie większą poprawę w porównaniu z grupą kontrolną w minutach wykonywania umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej, depresji, przewlekłym bólu i umiejętności uważności oraz jakości życia po interwencji i trzech miesiącach podejmować właściwe kroki. Wykorzystanie psychologicznych wywiadów motywacyjnych i bezpośrednich spotkań online będzie dla osób z SCI dobrym sposobem na pokonanie barier związanych z brakiem interakcji twarzą w twarz i problemami z transportem. A interwencja byłaby wykonalna i poprawiłaby brak aktywności fizycznej, depresję i przewlekły ból osób po SCI, aby zwiększyć kontrolę modyfikowalnych czynników ryzyka chorób niezakaźnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To badanie jest dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem pilotażowym z pojedynczą ślepą próbą i zostanie przyjęte do oceny lub porównania efektów między grupą interwencyjną z integracją fizyczno-psychologiczną (PPI) a krótką grupą kontrolną zajmującą się edukacją dydaktyczną online.
Siedemdziesięciu dwóch uczestników zostanie zrekrutowanych ze Stowarzyszenia Kierunkowego Hongkongu dla Osób Niepełnosprawnych. 36 osób z SCI zostanie przydzielonych do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy PPI Intervention otrzymają trackery aktywności Fitbug oraz opaski do ćwiczeń jako zachętę i zachętę do wykonywania większej ilości ćwiczeń fizycznych. Interwencja obejmuje osiem cotygodniowych sesji grupowych online. Przeprowadzone zostaną wywiady jakościowe z uczestnikami grupy interwencyjnej PPI, aby zrozumieć ich akceptację oraz postrzegane mocne i słabe strony programu interwencyjnego. Podczas gdy osoba z grupy kontrolnej otrzyma krótką rozmowę wideo z ogólnymi sugestiami fizycznymi i psychologicznymi. Może to pomóc w kontrolowaniu efektów kontaktowych interwencji PPI. Głównymi rezultatami będą aktywność fizyczna w czasie wolnym, depresja i przewlekły ból. Drugorzędnym rezultatem będzie skuteczność ćwiczeń.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat starszy;
- Obecnie mieszka w społeczności i ma SCI przez ponad 6 miesięcy;
- Całkowity uraz na poziomie C6 lub niższym lub niepełny uraz na dowolnym poziomie;
- Posiadanie komputera/smartfona z funkcją audio-mówienia i oprogramowaniem Zoom oraz dostępem do internetu w bezpiecznym miejscu;
- Korzystanie z wózka inwalidzkiego przez co najmniej 2 godziny dziennie i posiadanie zgody lekarza na wykonywanie ćwiczeń;
- Brak problemów ze słuchem, komunikacją werbalną i wzrokiem;
- Potrafi porozumiewać się w języku kantońskim i wyrażać świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Przedstawiono jakiekolwiek znaczące upośledzenie funkcji poznawczych lub uszkodzenie mózgu;
- Zaangażowany w ciągłą psychoterapię lub inne interwencje fizjoterapeutyczne/ćwiczeniowe/relaksacyjne;
- Aktywny fizycznie przez ponad 150 minut tygodniowo;
- Doświadczają znaczących objawów psychotycznych, nadużywają substancji lub są medycznie niezdolni do ćwiczeń i programu psychologicznego, zgodnie z diagnozą ich lekarzy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Integracji Fizyczno-Psychologicznej (PPI).
Interwencja PPI obejmie osiem cotygodniowych sesji grupowych online (każda sesja trwa 60-90 minut).
Na początku każdego spotkania grupy online organizator interwencji zastosuje techniki rozmów motywacyjnych, aby promować przestrzeganie przez uczestników programu aktywności fizycznej, po czym nastąpi grupowa interwencja psychologiczna online
|
Interwencja PPI obejmie osiem cotygodniowych sesji grupowych online (każda sesja trwa 60-90 minut).
Na początku każdego spotkania grupy online organizator interwencji zastosuje techniki rozmów motywacyjnych, aby promować przestrzeganie przez uczestników programu aktywności fizycznej.
Treść interwencji obejmuje osiem różnych sesji, w tym Sesję 1 – Orientacja i zaangażowanie, Sesję 2 – Świadomość i akceptacja; Sesja 3- Nieosądzanie; Sesja 4 – Pozostań obecny i odpuść; Sesja 5 – Nasze myśli nie są prawdziwe & Reakcja bez reagowania; Sesja 6 – Wzmocnienie samokontroli i omówienie leczenia bólu; Sesja 7 – Szukaj przyjemnych rzeczy i wsparcia społecznego oraz Sesja 8 – Oceń interwencję i zakończ program.
|
|
Aktywny komparator: Krótka grupa kontrolna edukacji dydaktycznej online
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótką rozmowę wideo (około 20 minut tygodniowo przez osiem tygodni) od przeszkolonego asystenta badawczego, tj. RA 2, w celu przedstawienia ogólnych sugestii fizycznych i psychologicznych (np. zachęty do wykonywania ćwiczeń fizycznych i umiejętności komunikacyjnych) z członkami rodziny/przyjaciółmi i zaangażowaniem w życie społeczności).
Ma to na celu kontrolę efektów kontaktowych interwencji PPI.
|
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają krótką rozmowę wideo (około 20 minut tygodniowo przez osiem tygodni) od przeszkolonego asystenta badawczego, tj. RA 2, w celu przedstawienia ogólnych sugestii fizycznych i psychologicznych (np. zachęty do wykonywania ćwiczeń fizycznych i umiejętności komunikacyjnych) z członkami rodziny/przyjaciółmi i zaangażowaniem w życie społeczności).
Ma to na celu kontrolę efektów kontaktowych interwencji PPI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym
Ramy czasowe: Aktywność fizyczna w czasie wolnym będzie oceniana przez cały okres studiów, średnio dwa miesiące.
|
Aktywność fizyczna uczestników w czasie wolnym od umiarkowanej do rygorystycznej (MVPA) zostanie oceniona za pomocą Fitbug Orb (Chicago, IL), który jest trójosiowym akcelerometrem do noszenia z wyświetlaczem, który łączy się przez Bluetooth z kompatybilnymi smartfonami.
|
Aktywność fizyczna w czasie wolnym będzie oceniana przez cały okres studiów, średnio dwa miesiące.
|
|
Depresja po teście
Ramy czasowe: Depresja zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu depresji uczestników.
|
Depresja zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
|
Depresja po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Depresja zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
9-punktowy Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9) zostanie wykorzystany do pomiaru poziomu depresji uczestników.
|
Depresja zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
|
Przewlekły ból po teście
Ramy czasowe: Przewlekły ból zostanie oceniony po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
Do pomiaru natężenia bólu i nieprzyjemności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia) posłuży 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Przewlekły ból zostanie oceniony po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
|
Przewlekły ból po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Przewlekły ból zostanie oceniony po trzech miesiącach obserwacji.
|
Do pomiaru natężenia bólu i nieprzyjemności bólu (w ciągu ostatniego tygodnia) posłuży 11-punktowa numeryczna skala oceny bólu (NPRS), gdzie zero oznacza brak bólu, a 10 ból najgorszy, jaki można sobie wyobrazić.
|
Przewlekły ból zostanie oceniony po trzech miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność ćwiczeń w teście końcowym
Ramy czasowe: Skuteczność ćwiczeń zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
Skala mająca na celu zbadanie pewności siebie ludzi co do kontynuowania ćwiczeń w obliczu barier utrudniających ćwiczenia.
|
Skuteczność ćwiczeń zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
|
Skuteczność ćwiczeń po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Skuteczność ćwiczeń zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
Skala mająca na celu zbadanie pewności siebie ludzi co do kontynuowania ćwiczeń w obliczu barier utrudniających ćwiczenia.
|
Skuteczność ćwiczeń zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
|
Uważność na teście końcowym
Ramy czasowe: Uważność zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
39-itemowy Kwestionariusz Uważności z Pięciu Aspektów (FFMQ) zostanie wykorzystany do pomiaru pięciu aspektów uważności, w tym obserwowania, opisywania, świadomego działania, nieosądzania i niereagowania.
|
Uważność zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
|
Uważność po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Uważność zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
39-itemowy Kwestionariusz Uważności z Pięciu Aspektów (FFMQ) zostanie wykorzystany do pomiaru pięciu aspektów uważności, w tym obserwowania, opisywania, świadomego działania, nieosądzania i niereagowania.
|
Uważność zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
|
QoL: jakość życia po teście
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystana 26-punktowa skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia.
|
Jakość życia zostanie oceniona po interwencji, średnio po dwóch miesiącach.
|
|
QoL: Jakość życia po trzech miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
Do oceny jakości życia uczestników zostanie wykorzystana 26-punktowa skrócona skala jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia.
|
Jakość życia zostanie oceniona po trzech miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P0038951
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .