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Auswirkungen der körperlich-psychologischen integrativen Intervention auf SCI-Patienten: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

8. April 2024 aktualisiert von: The Hong Kong Polytechnic University

Auswirkungen einer körperlich-psychologischen integrativen Intervention (PPI) auf körperliche Inaktivität, Depression und chronische Schmerzen bei Überlebenden von Rückenmarksverletzungen in Gemeinschaftswohnungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine neurologische Störung, die zu einem „teilweisen oder vollständigen Verlust der motorischen und/oder sensorischen Funktion von Menschen unterhalb der Verletzungsebene“ führt.

Die Teilnehmer der PPI-Interventionsgruppe zeigen signifikant größere Verbesserungen im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe in den Minuten der Durchführung der moderaten bis strengen körperlichen Aktivität, Depression, chronischen Schmerzen und Achtsamkeitsfähigkeiten und Lebensqualität nach der Intervention und drei Monaten nachverfolgen. Der Einsatz von psychologischen Motivationsgesprächen und Online-Meetings von Angesicht zu Angesicht werden gute Modalitäten für Menschen mit Querschnittlähmung sein, um die Barrieren zu überwinden, die durch fehlende persönliche Interaktionen und Transportprobleme entstehen. Und die Intervention wäre machbar und würde die körperliche Inaktivität, Depression und chronischen Schmerzen von Querschnittgelähmten verbessern, um die Kontrolle der modifizierbaren Risikofaktoren für nicht übertragbare Krankheiten zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, und sie wird angenommen, um die Wirkungen zwischen der Interventionsgruppe der körperlich-psychologischen Integrativen (PPI) und der Kontrollgruppe der kurzen didaktischen Online-Bildung zu bewerten oder zu vergleichen.

72 Teilnehmer werden von der Hong Kong Direction Association for the Handicapped rekrutiert. 36 Personen mit QSL werden der Interventions- oder Kontrollgruppe zugeordnet. Teilnehmer der PPI-Interventionsgruppe erhalten ein Fitbug-Armband, Aktivitätstracker und Trainingsbänder als Anreiz und Ermutigung, mehr körperliche Übungen zu machen. Die Intervention umfasst acht wöchentliche Online-Gruppensitzungen. Qualitative Interviews mit den Teilnehmern der PPI-Interventionsgruppe werden durchgeführt, um ihre Akzeptanz und wahrgenommenen Stärken und Grenzen des Interventionsprogramms zu verstehen. Während die Person in der Kontrollgruppe einen kurzen Videoanruf für allgemeine physische und psychologische Vorschläge erhält. Dies kann helfen, die Kontakteffekte der PPI-Intervention zu kontrollieren. Primäre Endpunkte sind körperliche Aktivität in der Freizeit, Depressionen und chronische Schmerzen. Sekundäres Ergebnis ist die Trainingseffizienz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre älter;
  • Lebt derzeit in der Gemeinde und hat SCI seit mehr als 6 Monaten;
  • Vollständige Verletzung auf C6 oder darunter oder unvollständige Verletzung auf jeder Ebene;
  • Besitz eines Computers/Smartphones mit Audio-Sprechfunktion und Zoom-Software sowie Internetzugang an einem sicheren Ort;
  • Benutzung eines Rollstuhls für mindestens 2 Stunden pro Tag und die Zustimmung des Arztes zur Durchführung von Übungen;
  • Keine Probleme mit dem Hören, der verbalen Kommunikation und dem Sehen haben;
  • In der Lage, auf Kantonesisch zu kommunizieren und eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Präsentiert mit einer signifikanten kognitiven Beeinträchtigung oder Hirnverletzung;
  • Beteiligt an laufender Psychotherapie oder anderen Physiotherapie-/Übungs-/Entspannungsinterventionen;
  • Mehr als 150 Minuten pro Woche körperlich aktiv;
  • Erleiden erheblicher psychotischer Symptome, Drogenmissbrauch oder medizinische Unfähigkeit für das von ihren Ärzten diagnostizierte Übungs- und Psychoprogramm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Die Interventionsgruppe Physikalisch-Psychologische Integrative (PPI).
Die PPI-Intervention umfasst acht wöchentliche Online-Gruppensitzungen (wobei jede Sitzung 60-90 Minuten dauert). Zu Beginn jedes Online-Gruppentreffens verwendet der Interventionsanbieter motivierende Gesprächstechniken, um die Einhaltung des körperlichen Aktivitätsprogramms durch die Teilnehmer zu fördern, gefolgt von einer psychologischen Online-Gruppenintervention
Verhalten: Physisch-Psychische Integrative Intervention
Die PPI-Intervention umfasst acht wöchentliche Online-Gruppensitzungen (wobei jede Sitzung 60-90 Minuten dauert). Zu Beginn jedes Online-Gruppentreffens verwendet der Interventionsanbieter motivierende Gesprächstechniken, um die Einhaltung des Bewegungsprogramms durch die Teilnehmer zu fördern. Und der Inhalt der Intervention umfasst acht verschiedene Sitzungen, darunter Sitzung 1 – Orientierung und Engagement, Sitzung 2 – Bewusstsein und Akzeptanz; Sitzung 3 – Urteilsfreiheit; Sitzung 4 – Bleiben Sie präsent und lassen Sie los; Sitzung 5 – Unsere Gedanken sind nicht real & Reaktion ohne zu reagieren; Sitzung 6 – Stärkung des Selbstmanagements und Diskussion des Schmerzmanagements; Sitzung 7 – Suchen Sie angenehme Dinge und soziale Unterstützung und Sitzung 8 – Überprüfen Sie die Intervention und beenden Sie das Programm.
Aktiver Komparator: Die kurze Online-Kontrollgruppe der didaktischen Bildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen kurzen Videoanruf (ca. 20 Minuten pro Woche für acht Wochen) von der ausgebildeten Forschungsassistentin, d. h. RA 2, um allgemeine körperliche und psychologische Vorschläge zu machen (z. B. Ermutigung zur Durchführung körperlicher Aktivitäten und Kommunikationsfähigkeiten). mit Familienmitgliedern/Freunden und Engagement im Gemeinschaftsleben). Dies dient dazu, die Kontakteffekte der PPI-Intervention zu kontrollieren.
Gerät: Kurze didaktische Online-Ausbildung
Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten einen kurzen Videoanruf (ca. 20 Minuten pro Woche für acht Wochen) von der ausgebildeten Forschungsassistentin, d. h. RA 2, um allgemeine körperliche und psychologische Vorschläge zu machen (z. B. Ermutigung zur Durchführung körperlicher Aktivitäten und Kommunikationsfähigkeiten). mit Familienmitgliedern/Freunden und Engagement im Gemeinschaftsleben). Dies dient dazu, die Kontakteffekte der PPI-Intervention zu kontrollieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich zwei Monate, bewertet.
Die moderierte bis strenge körperliche Aktivität (MVPA) der Teilnehmer in der Freizeit wird mit dem Fitbug Orb (Chicago, IL) bewertet, einem tragbaren dreiachsigen Beschleunigungsmesser mit Display, der über Bluetooth mit kompatiblen Smartphones gekoppelt werden kann.
Die körperliche Aktivität in der Freizeit wird während des gesamten Studienzeitraums, durchschnittlich zwei Monate, bewertet.
Depressionen nach dem Test
Zeitfenster: Die Depression wird nach dem Eingriff, durchschnittlich zwei Monate, beurteilt.
Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird verwendet, um das Depressionsniveau der Teilnehmer zu messen.
Die Depression wird nach dem Eingriff, durchschnittlich zwei Monate, beurteilt.
Depression nach drei Monaten Follow-up
Zeitfenster: Depression wird nach drei Monaten Follow-up beurteilt.
Der 9-Punkte-Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) wird verwendet, um das Depressionsniveau der Teilnehmer zu messen.
Depression wird nach drei Monaten Follow-up beurteilt.
Chronische Schmerzen nach dem Test
Zeitfenster: Chronische Schmerzen werden nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich zwei Monate.
Eine 11-Punkte-numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität und die Schmerzunannehmlichkeit (in der vergangenen Woche) zu messen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Chronische Schmerzen werden nach dem Eingriff beurteilt, durchschnittlich zwei Monate.
Chronische Schmerzen nach drei Monaten Follow-up
Zeitfenster: Chronische Schmerzen werden nach dreimonatiger Nachbeobachtung beurteilt.
Eine 11-Punkte-numerische Schmerzbewertungsskala (NPRS) wird verwendet, um die Schmerzintensität und die Schmerzunannehmlichkeit (in der vergangenen Woche) zu messen, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet.
Chronische Schmerzen werden nach dreimonatiger Nachbeobachtung beurteilt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übungswirksamkeit beim Nachtest
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Übung wird nach der Intervention bewertet, durchschnittlich zwei Monate.
Eine Skala, die darauf abzielt, das Selbstvertrauen der Menschen zu testen, angesichts von Trainingshindernissen weiter Sport zu treiben.
Die Wirksamkeit der Übung wird nach der Intervention bewertet, durchschnittlich zwei Monate.
Übungswirksamkeit nach drei Monaten Follow-up
Zeitfenster: Die Wirksamkeit der Übung wird nach dreimonatiger Nachbeobachtung beurteilt.
Eine Skala, die darauf abzielt, das Selbstvertrauen der Menschen zu testen, angesichts von Trainingshindernissen weiter Sport zu treiben.
Die Wirksamkeit der Übung wird nach dreimonatiger Nachbeobachtung beurteilt.
Achtsamkeit beim Posttest
Zeitfenster: Die Achtsamkeit wird nach der Intervention bewertet, durchschnittlich zwei Monate.
Der 39 Punkte umfassende Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wird verwendet, um die fünf Aspekte der Achtsamkeit zu messen, darunter Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, nicht wertend und nicht reaktiv.
Die Achtsamkeit wird nach der Intervention bewertet, durchschnittlich zwei Monate.
Achtsamkeit nach drei Monaten Follow-up
Zeitfenster: Die Achtsamkeit wird nach drei Monaten Follow-up bewertet.
Der 39 Punkte umfassende Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) wird verwendet, um die fünf Aspekte der Achtsamkeit zu messen, darunter Beobachten, Beschreiben, bewusstes Handeln, nicht wertend und nicht reaktiv.
Die Achtsamkeit wird nach drei Monaten Follow-up bewertet.
QoL: Lebensqualität nach dem Test
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird nach dem Eingriff bewertet, durchschnittlich zwei Monate.
Zur Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer wird die 26 Punkte umfassende Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation verwendet.
Die Lebensqualität wird nach dem Eingriff bewertet, durchschnittlich zwei Monate.
QoL: Lebensqualität nach drei Monaten Follow-up
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird nach drei Monaten Follow-up beurteilt.
Zur Bewertung der Lebensqualität der Teilnehmer wird die 26 Punkte umfassende Lebensqualitätsskala der Weltgesundheitsorganisation verwendet.
Die Lebensqualität wird nach drei Monaten Follow-up beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P0038951

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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