Влияние физико-психологического интегративного вмешательства на пациента с ТСМ: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
8 апреля 2024 г. обновлено: The Hong Kong Polytechnic University
Влияние физико-психологического интегративного (ФПИ) вмешательства на отсутствие физической активности, депрессию и хроническую боль у выживших после травмы спинного мозга, проживающих в сообществе: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Травма спинного мозга (SCI) - это неврологическое расстройство, которое приводит к «частичной или полной потере двигательной и/или сенсорной функции ниже уровня травмы».
Участники группы вмешательства PPI укажут на значительно большие улучшения по сравнению с участниками контрольной группы в минутах выполнения умеренной или интенсивной физической активности, депрессии, хронической боли и навыков осознанности и качества жизни после вмешательства и через три месяца. следовать за. Использование психологических мотивационных интервью и онлайн-встреч лицом к лицу будет хорошим способом для людей с ТСМ преодолеть препятствия, связанные с отсутствием личного общения и транспортными проблемами. И это вмешательство было бы осуществимым и улучшило бы отсутствие физической активности, депрессию и хроническую боль у людей с ТСМ, чтобы усилить контроль над модифицируемыми факторами риска неинфекционных заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Это исследование представляет собой одностороннее слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами, и оно будет принято для оценки или сравнения эффектов между группой физико-психологического интегративного (PPI) вмешательства и контрольной группой краткого онлайн-дидактического обучения.
Семьдесят два участника будут набраны из Гонконгской ассоциации помощи инвалидам. 36 человек с ТСМ будут отнесены к группе вмешательства или контрольной группе. Участники группы PPI Intervention получат фитнес-трекеры Fitbug и фитнес-браслеты в качестве стимула и поощрения для выполнения большего количества физических упражнений. Мероприятие включает в себя восемь еженедельных групповых онлайн-сессий. Будут проведены качественные интервью с участниками группы вмешательства PPI, чтобы понять их принятие, а также предполагаемые сильные и слабые стороны программы вмешательства. В то время как тот, кто находится в контрольной группе, получит короткий видеозвонок для общих физических и психологических рекомендаций. Это может помочь контролировать контактные эффекты вмешательства ИПП. Основными последствиями будут физическая активность в свободное время, депрессия и хроническая боль. Вторичным результатом будет эффективность упражнений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- на 18 лет старше;
- В настоящее время проживает в сообществе и имеет ТСМ более 6 месяцев;
- Полное повреждение на уровне С6 или ниже или неполное повреждение на любом уровне;
- Наличие компьютера/смартфона с функцией аудио-говорения и программным обеспечением Zoom, а также доступом в Интернет в безопасном месте;
- Использование инвалидной коляски не менее 2 часов в день и разрешение врачей на выполнение упражнений;
- отсутствие проблем со слухом, вербальной коммуникацией и зрением;
- Способен общаться на кантонском диалекте и давать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Наличие каких-либо значительных когнитивных нарушений или травм головного мозга;
- Занимается постоянной психотерапией или любыми другими физиотерапевтическими/упражнениями/расслабляющими вмешательствами;
- Физическая активность более 150 минут в неделю;
- Испытывают значительные психотические симптомы, злоупотребление психоактивными веществами или по медицинским показаниям не могут выполнять физические упражнения и психологическую программу, установленную их врачами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа физико-психологического интегративного вмешательства (PPI)
Вмешательство PPI будет включать восемь еженедельных групповых онлайн-сессий (каждая сессия длится 60-90 минут).
В начале каждой групповой онлайн-встречи поставщик вмешательства будет использовать методы мотивационного опроса, чтобы способствовать соблюдению участниками программы физической активности, после чего будет проводиться групповая психологическая интервенция в режиме онлайн.
|
Вмешательство PPI будет включать восемь еженедельных групповых онлайн-сессий (каждая сессия длится 60-90 минут).
В начале каждой групповой онлайн-встречи поставщик вмешательства будет использовать методы мотивационного опроса, чтобы способствовать соблюдению участниками программы физической активности.
А содержание вмешательства включает восемь различных сессий, в том числе сессию 1 — ориентация и взаимодействие, сессию 2 — осознание и принятие; Сессия 3- Без осуждения; Сессия 4. Оставайтесь в настоящем и отпускайте; Сессия 5. Наши мысли ненастоящие и ответ без реакции; Сессия 6 – Расширение возможностей самоконтроля и обсуждение обезболивания; Сессия 7 – Ищите приятные вещи и социальную поддержку и Сессия 8 – Проанализируйте вмешательство и завершите программу.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа краткого онлайн-дидактического образования
Участники контрольной группы получат короткий видеозвонок (примерно 20 минут каждую неделю в течение восьми недель) от обученного научного сотрудника, т. е. RA 2, чтобы дать общие физические и психологические рекомендации (например, поощрение выполнения физических упражнений и навыков общения). с членами семьи/друзьями и участие в общественной жизни).
Это должно контролировать контактные эффекты вмешательства PPI.
|
Участники контрольной группы получат короткий видеозвонок (примерно 20 минут каждую неделю в течение восьми недель) от обученного научного сотрудника, т. е. RA 2, чтобы дать общие физические и психологические рекомендации (например, поощрение выполнения физических упражнений и навыков общения). с членами семьи/друзьями и участие в общественной жизни).
Это должно контролировать контактные эффекты вмешательства PPI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность в свободное время
Временное ограничение: Физическая активность в свободное время будет оцениваться в течение всего периода обучения, в среднем два месяца.
|
Физическая активность участников в свободное время от умеренной до строгой (MVPA) будет оцениваться с помощью Fitbug Orb (Чикаго, Иллинойс), который представляет собой носимый трехосевой акселерометр с дисплеем, который подключается по Bluetooth к совместимым смартфонам.
|
Физическая активность в свободное время будет оцениваться в течение всего периода обучения, в среднем два месяца.
|
|
Депрессия после теста
Временное ограничение: Депрессия будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) будет использоваться для измерения уровня депрессии участников.
|
Депрессия будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
|
Депрессия через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Депрессия будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
Опросник здоровья пациента из 9 пунктов (PHQ-9) будет использоваться для измерения уровня депрессии участников.
|
Депрессия будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
|
Хроническая боль после теста
Временное ограничение: Хроническая боль будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для измерения интенсивности боли и неприятности боли (за последнюю неделю), где ноль означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль.
|
Хроническая боль будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
|
Хроническая боль через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Хроническая боль будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
11-балльная числовая шкала оценки боли (NPRS) будет использоваться для измерения интенсивности боли и неприятности боли (за последнюю неделю), где ноль означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную вообразимую боль.
|
Хроническая боль будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность упражнений после теста
Временное ограничение: Эффективность упражнений будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
Шкала направлена на проверку уверенности людей продолжать заниматься спортом, несмотря на препятствия для занятий спортом.
|
Эффективность упражнений будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
|
Эффективность упражнений через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Эффективность упражнений будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
Шкала направлена на проверку уверенности людей продолжать заниматься спортом, несмотря на препятствия для занятий спортом.
|
Эффективность упражнений будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
|
Внимательность после теста
Временное ограничение: Внимательность будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) из 39 пунктов будет использоваться для измерения пяти аспектов осознанности, включая наблюдение, описание, осознанное действие, непредвзятость и нереактивность.
|
Внимательность будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
|
Внимательность через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Внимательность будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) из 39 пунктов будет использоваться для измерения пяти аспектов осознанности, включая наблюдение, описание, осознанное действие, непредвзятость и нереактивность.
|
Внимательность будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
|
QoL: качество жизни после теста
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
Для оценки качества жизни участников будет использоваться Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящая из 26 пунктов.
|
Качество жизни будет оцениваться после вмешательства, в среднем через два месяца.
|
|
КЖ: качество жизни через три месяца наблюдения
Временное ограничение: Качество жизни будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
Для оценки качества жизни участников будет использоваться Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения, состоящая из 26 пунктов.
|
Качество жизни будет оцениваться через три месяца наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P0038951
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .