Efectos de la intervención integradora físico-psicológica en pacientes con LME: un ensayo piloto controlado aleatorizado
8 de abril de 2024 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University
Efectos de una intervención integradora físico-psicológica (PPI) sobre la inactividad física, la depresión y el dolor crónico para sobrevivientes de lesiones de la médula espinal que viven en la comunidad: un ensayo piloto controlado aleatorizado
La lesión de la médula espinal (LME) es un trastorno neurológico que conduce a la "pérdida parcial o completa de la función motora y/o sensorial de las personas por debajo del nivel de la lesión".
Los participantes del grupo de intervención PPI indicarán mejoras significativamente mayores en comparación con los del grupo de control en los minutos de realización de actividad física de moderada a rigurosa, depresión, dolor crónico y habilidades de atención plena y calidad de vida después de la intervención y tres meses seguimiento. El uso de entrevistas psicológicas motivacionales y reuniones presenciales en línea serán buenas modalidades para que las personas con LME superen las barreras de no tener interacciones presenciales y problemas de transporte. Y la intervención sería factible y mejoraría el sedentarismo, la depresión y el dolor crónico de las personas con LME al igual que intensificar el control de los factores de riesgo modificables de las enfermedades no transmisibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado aleatorio piloto simple ciego de dos brazos, y se adoptará para evaluar o comparar los efectos entre el grupo de intervención Integrativa Física-Psicológica (PPI) y el grupo de control de educación didáctica breve en línea.
Setenta y dos participantes serán reclutados de la Asociación de Dirección para Discapacitados de Hong Kong. Se asignarán 36 personas con LME al grupo de intervención o control. Los participantes en el grupo de intervención de PPI recibirán pulseras de seguimiento de actividad y bandas de ejercicio Fitbug como incentivo y estímulo para hacer más ejercicios físicos. La intervención incluye ocho sesiones grupales semanales en línea. Se realizarán entrevistas cualitativas con los participantes del grupo de intervención del PPI para comprender su aceptación y las fortalezas y limitaciones percibidas del programa de intervención. Mientras que el del grupo de control recibirá una breve videollamada para sugerencias físicas y psicológicas generales. Esto puede ayudar a controlar los efectos de contacto de la intervención PPI. Los resultados primarios serán la actividad física en el tiempo libre, la depresión y el dolor crónico. El resultado secundario será la eficacia del ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años mayor;
- Vive actualmente en la comunidad y tiene SCI por más de 6 meses;
- Lesión completa en el C6 o por debajo o lesión incompleta en cualquier nivel;
- Tener una computadora/teléfono inteligente con función de audio parlante y software Zoom, y acceso a Internet en un lugar seguro;
- Usar una silla de ruedas por lo menos 2 horas al día y contar con la aprobación de los médicos para realizar ejercicios;
- No tener problemas de audición, comunicación verbal y visión;
- Capaz de comunicarse en cantonés y dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Presentado con cualquier deterioro cognitivo significativo o lesión cerebral;
- Participar en psicoterapia en curso o cualquier otra intervención de fisioterapia/ejercicio/relajación;
- Físicamente activo por más de 150 minutos por semana;
- Experimentar síntomas psicóticos significativos, abuso de sustancias o incapacidad médica para el ejercicio y el programa psicológico según lo diagnosticado por sus médicos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: El grupo de intervención Físico-Psicológico Integrativo (PPI)
La intervención de PPI incluirá ocho sesiones grupales en línea semanales (cada sesión dura entre 60 y 90 minutos).
Al comienzo de cada reunión grupal en línea, el proveedor de la intervención utilizará técnicas de entrevistas motivacionales para promover la adherencia de los participantes al programa de actividad física, seguido de una intervención psicológica grupal en línea.
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La intervención de PPI incluirá ocho sesiones grupales en línea semanales (cada sesión dura entre 60 y 90 minutos).
Al comienzo de cada reunión grupal en línea, el proveedor de la intervención utilizará técnicas de entrevistas motivacionales para promover la adherencia de los participantes al programa de actividad física.
Y el contenido de la intervención incluye ocho sesiones diferentes, que incluyen la Sesión 1- Orientación y participación, la Sesión 2- Conciencia y aceptación; Sesión 3- No juzgar; Sesión 4- Mantente presente y déjate llevar; Sesión 5- Nuestros pensamientos no son reales & Responder sin reaccionar; Sesión 6- Empoderamiento de la autogestión y discusión sobre el manejo del dolor; Sesión 7- Buscar cosas agradables y apoyo social y Sesión 8- Revisar la intervención y finalizar el programa.
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Comparador activo: El breve grupo de control didáctico en línea
Los participantes en el grupo de control recibirán una breve videollamada (aproximadamente 20 minutos cada semana durante ocho semanas) del asistente de investigación capacitado, es decir, RA 2 para brindar sugerencias físicas y psicológicas generales (por ejemplo, estímulo para realizar actividades físicas y habilidades de comunicación). con familiares/amigos, y participación en la vida comunitaria).
Esto es para controlar los efectos de contacto de la intervención PPI.
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Los participantes en el grupo de control recibirán una breve videollamada (aproximadamente 20 minutos cada semana durante ocho semanas) del asistente de investigación capacitado, es decir, RA 2 para brindar sugerencias físicas y psicológicas generales (por ejemplo, estímulo para realizar actividades físicas y habilidades de comunicación). con familiares/amigos, y participación en la vida comunitaria).
Esto es para controlar los efectos de contacto de la intervención PPI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Actividad física en el tiempo libre
Periodo de tiempo: La Actividad Física en el tiempo libre se evaluará durante todo el periodo de estudio, una media de dos meses.
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La actividad física moderada a rigurosa (MVPA, por sus siglas en inglés) en el tiempo libre de los participantes se evaluará mediante el Fitbug Orb (Chicago, IL), que es un acelerómetro triaxial portátil con pantalla que se empareja con Bluetooth con teléfonos inteligentes compatibles.
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La Actividad Física en el tiempo libre se evaluará durante todo el periodo de estudio, una media de dos meses.
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Depresión en el post-test
Periodo de tiempo: La depresión se evaluará después de la intervención, un promedio de dos meses.
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) se utilizará para medir el nivel de depresión de los participantes.
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La depresión se evaluará después de la intervención, un promedio de dos meses.
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Depresión a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: La depresión se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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El Cuestionario de Salud del Paciente de 9 ítems (PHQ-9) se utilizará para medir el nivel de depresión de los participantes.
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La depresión se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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Dolor crónico en el post test.
Periodo de tiempo: El dolor crónico se evaluará después de la intervención, una media de dos meses.
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos para medir la intensidad del dolor y la incomodidad del dolor (en la última semana), donde cero significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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El dolor crónico se evaluará después de la intervención, una media de dos meses.
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Dolor crónico a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: El dolor crónico se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor (NPRS) de 11 puntos para medir la intensidad del dolor y la incomodidad del dolor (en la última semana), donde cero significa que no hay dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
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El dolor crónico se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del ejercicio en la prueba posterior
Periodo de tiempo: La eficacia del ejercicio se evaluará después de la intervención, un promedio de dos meses.
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Una escala destinada a evaluar la confianza de las personas para continuar haciendo ejercicio frente a las barreras para hacer ejercicio.
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La eficacia del ejercicio se evaluará después de la intervención, un promedio de dos meses.
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Eficacia del ejercicio a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: La eficacia del ejercicio se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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Una escala destinada a evaluar la confianza de las personas para continuar haciendo ejercicio frente a las barreras para hacer ejercicio.
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La eficacia del ejercicio se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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Atención plena en la prueba posterior
Periodo de tiempo: La atención plena se evaluará después de la intervención, una media de dos meses.
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) de 39 ítems se utilizará para medir los cinco aspectos de la atención plena, que incluyen observar, describir, actuar con conciencia, sin juzgar y sin reaccionar.
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La atención plena se evaluará después de la intervención, una media de dos meses.
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Mindfulness a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: La atención plena se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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El Cuestionario de atención plena de cinco facetas (FFMQ) de 39 ítems se utilizará para medir los cinco aspectos de la atención plena, que incluyen observar, describir, actuar con conciencia, sin juzgar y sin reaccionar.
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La atención plena se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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QoL: calidad de vida en la prueba posterior
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará después de la intervención, un promedio de dos meses.
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La Escala Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud de 26 ítems se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes.
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La calidad de vida se evaluará después de la intervención, un promedio de dos meses.
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CdV: calidad de vida a los tres meses de seguimiento
Periodo de tiempo: La calidad de vida se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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La Escala Breve de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud de 26 ítems se utilizará para evaluar la calidad de vida de los participantes.
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La calidad de vida se evaluará después de tres meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2024
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P0038951
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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