Účinky fyzicko-psychologické integrační intervence na pacienta s SCI: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
8. dubna 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University
Účinky fyzicko-psychologické integrační intervence (PPI) na fyzickou nečinnost, depresi a chronickou bolest u pacientů, kteří přežili poranění míchy v komunitě: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Poranění míchy (SCI) je neurologická porucha, která vede k „částečné nebo úplné ztrátě motorických a/nebo smyslových funkcí lidí pod úrovní poranění“.
Účastníci intervenční skupiny PPI budou ukazovat významně větší zlepšení ve srovnání s těmi v kontrolní skupině v minutách provádění středně náročné až náročné fyzické aktivity, deprese, chronické bolesti a všímavosti a kvality života po intervenci a tři měsíce následovat. Využití psychologických motivačních pohovorů a on-line osobních schůzek bude pro lidi s SCI dobrými modalitami k překonání překážek, kdy nemají osobní interakce a problémy s dopravou. A intervence by byla proveditelná a zlepšila by fyzickou nečinnost lidí s SCI, depresi a chronickou bolest, aby se zvýšila kontrola ovlivnitelných rizikových faktorů nepřenosných nemocí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Tato studie je dvouramenná, jednoduše zaslepená pilotní randomizovaná kontrolovaná studie a bude přijata k vyhodnocení nebo porovnání účinků mezi intervenční skupinou Fyzikálně-psychologické integrační (PPI) a krátkou kontrolní skupinou pro online didaktické vzdělávání.
Sedmdesát dva účastníků bude rekrutováno z Hong Kong Direction Association for the Handicapped. 36 osob s SCI bude přiděleno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci skupiny PPI Intervention obdrží náramek Fitbug pro sledování aktivity a cvičební pásky jako pobídku a povzbuzení k většímu fyzickému cvičení. Intervence zahrnuje osm týdenních online skupinových sezení. Budou provedeny kvalitativní rozhovory s účastníky intervenční skupiny PPI, abychom porozuměli jejich přijetí a vnímaným přednostem a omezením intervenčního programu. Zatímco ten v kontrolní skupině obdrží krátký videohovor s obecnými fyzickými a psychologickými návrhy. To může pomoci řídit kontaktní účinky zásahu PPI. Primárními výstupy budou volnočasová pohybová aktivita, deprese a chronická bolest. Sekundárním výsledkem bude účinnost cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- School of Nursing, The Hong Kong Polytechnic Unviersity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- o 18 let starší;
- V současné době žije v komunitě a má SCI déle než 6 měsíců;
- Úplné zranění na úrovni C6 nebo nižší nebo neúplné zranění na jakékoli úrovni;
- Mít počítač/smartphone s funkcí audio mluvení a softwarem Zoom a přístup k internetu na bezpečném místě;
- Používání invalidního vozíku po dobu nejméně 2 hodin denně a souhlas lékaře k provádění cvičení;
- nemít problémy se sluchem, verbální komunikací a zrakem;
- Schopnost komunikovat v kantonštině a poskytovat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Projevuje se jakoukoli významnou kognitivní poruchou nebo poraněním mozku;
- Zapojený do probíhající psychoterapie nebo jiných fyzioterapeutických/cvičebních/relaxačních intervencí;
- Fyzická aktivita více než 150 minut týdně;
- Pociťují významné psychotické příznaky, zneužívání návykových látek nebo nejsou z lékařského hlediska schopni cvičebního a psychologického programu, jak diagnostikovali jejich lékaři.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fyzicko-psychologická integrativní (PPI) intervenční skupina
Intervence PPI bude zahrnovat osm týdenních skupinových sezení online (každé sezení trvá 60–90 minut).
Na začátku každého online skupinového setkání poskytovatel intervence použije techniky motivačního rozhovoru k podpoře toho, aby účastníci dodržovali program fyzické aktivity, po čemž bude následovat online skupinová psychologická intervence
|
Intervence PPI bude zahrnovat osm týdenních skupinových sezení online (každé sezení trvá 60–90 minut).
Na začátku každého online skupinového setkání poskytovatel intervence použije techniky motivačního rozhovoru k podpoře toho, aby účastníci dodržovali program fyzické aktivity.
Obsah intervence zahrnuje osm různých sezení, včetně Sezení 1 – Orientace a zapojení, Sezení 2 – Uvědomění a přijetí; Sezení 3 – Neodsuzování; Sezení 4 – Zůstaňte přítomni a pusťte se; Sezení 5 – Naše myšlenky nejsou skutečné & Reakce bez reakce; Seminář 6 – Posílení sebeřízení a diskuse o zvládání bolesti; Sezení 7 – Vyhledejte příjemné věci a sociální podporu a Sezení 8 – Přezkoumejte intervenci a ukončete program.
|
|
Aktivní komparátor: Stručná online kontrolní skupina pro didaktické vzdělávání
Účastníci kontrolní skupiny obdrží krátký videohovor (přibližně 20 minut každý týden po dobu osmi týdnů) od vyškoleného výzkumného asistenta, tj. RA 2, aby jim poskytl obecné fyzické a psychologické návrhy (např. s rodinnými příslušníky/přáteli a zapojení do života komunity).
To je pro kontrolu kontaktních účinků zásahu PPI.
|
Účastníci kontrolní skupiny obdrží krátký videohovor (přibližně 20 minut každý týden po dobu osmi týdnů) od vyškoleného výzkumného asistenta, tj. RA 2, aby jim poskytl obecné fyzické a psychologické návrhy (např. s rodinnými příslušníky/přáteli a zapojení do života komunity).
To je pro kontrolu kontaktních účinků zásahu PPI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pohybová aktivita ve volném čase
Časové okno: Pohybová aktivita ve volném čase bude hodnocena po celou dobu studia, v průměru dva měsíce.
|
Mírná až přísná fyzická aktivita účastníků ve volném čase (MVPA) bude hodnocena pomocí Fitbug Orb (Chicago, IL), což je nositelný tříosý akcelerometr s displejem, který se spáruje s Bluetooth s kompatibilními smartphony.
|
Pohybová aktivita ve volném čase bude hodnocena po celou dobu studia, v průměru dva měsíce.
|
|
Deprese po testu
Časové okno: Deprese bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
K měření úrovně deprese účastníků bude použit 9položkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9).
|
Deprese bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
|
Deprese po třech měsících sledování
Časové okno: Deprese bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
K měření úrovně deprese účastníků bude použit 9položkový dotazník o zdraví pacientů (PHQ-9).
|
Deprese bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
|
Chronická bolest po testu
Časové okno: Chronická bolest bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
K měření intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti (za poslední týden) bude použita 11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Chronická bolest bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
|
Chronická bolest po třech měsících sledování
Časové okno: Chronická bolest bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
K měření intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti (za poslední týden) bude použita 11bodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS), kde nula znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest.
|
Chronická bolest bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost cvičení po testu
Časové okno: Účinnost cvičení bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
Škála je zaměřena na testování důvěry lidí v pokračování ve cvičení navzdory překážkám bránícím cvičení.
|
Účinnost cvičení bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
|
Účinnost cvičení při tříměsíčním sledování
Časové okno: Účinnost cvičení bude hodnocena po tříměsíčním sledování.
|
Škála je zaměřena na testování důvěry lidí v pokračování ve cvičení navzdory překážkám bránícím cvičení.
|
Účinnost cvičení bude hodnocena po tříměsíčním sledování.
|
|
Všímavost při posttestu
Časové okno: Všímavost bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
Dotazník o 39 položkách pěti fasetové všímavosti (FFMQ) bude sloužit k měření pěti aspektů všímavosti včetně pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzující a nereaktivní.
|
Všímavost bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
|
Všímavost při tříměsíčním sledování
Časové okno: Všímavost bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
Dotazník o 39 položkách pěti fasetové všímavosti (FFMQ) bude sloužit k měření pěti aspektů všímavosti včetně pozorování, popisování, jednání s vědomím, neodsuzující a nereaktivní.
|
Všímavost bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
|
QoL: Quality of Life at post test
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
K hodnocení kvality života účastníků bude použita 26-položková škála kvality života Světové zdravotnické organizace.
|
Kvalita života bude hodnocena po intervenci, v průměru dva měsíce.
|
|
QoL: Kvalita života po třech měsících sledování
Časové okno: Kvalita života bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
K hodnocení kvality života účastníků bude použita 26-položková škála kvality života Světové zdravotnické organizace.
|
Kvalita života bude hodnocena po třech měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yan Li, Dr, The Hong Kong Polytechnic University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Whitehead AL, Julious SA, Cooper CL, Campbell MJ. Estimating the sample size for a pilot randomised trial to minimise the overall trial sample size for the external pilot and main trial for a continuous outcome variable. Stat Methods Med Res. 2016 Jun;25(3):1057-73. doi: 10.1177/0962280215588241. Epub 2015 Jun 19.
- Margolis JM, Juneau P, Sadosky A, Cappelleri JC, Bryce TN, Nieshoff EC. Health care resource utilization and medical costs of spinal cord injury with neuropathic pain in a commercially insured population in the United States. Arch Phys Med Rehabil. 2014 Dec;95(12):2279-87. doi: 10.1016/j.apmr.2014.07.416. Epub 2014 Aug 24.
- Alizadeh A, Dyck SM, Karimi-Abdolrezaee S. Traumatic Spinal Cord Injury: An Overview of Pathophysiology, Models and Acute Injury Mechanisms. Front Neurol. 2019 Mar 22;10:282. doi: 10.3389/fneur.2019.00282. eCollection 2019.
- March ICfCoSCIPJI. Global summary of spinal cord injury, incidence and economic impact. 2004.
- Hu Y, Mak JN, Wong YW, Leong JC, Luk KD. Quality of life of traumatic spinal cord injured patients in Hong Kong. J Rehabil Med. 2008 Feb;40(2):126-31. doi: 10.2340/16501977-0150.
- Martin Ginis KA, Jetha A, Mack DE, Hetz S. Physical activity and subjective well-being among people with spinal cord injury: a meta-analysis. Spinal Cord. 2010 Jan;48(1):65-72. doi: 10.1038/sc.2009.87. Epub 2009 Jul 7.
- Quel de Oliveira C, Refshauge K, Middleton J, de Jong L, Davis GM. Effects of Activity-Based Therapy Interventions on Mobility, Independence, and Quality of Life for People with Spinal Cord Injuries: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Neurotrauma. 2017 May 1;34(9):1726-1743. doi: 10.1089/neu.2016.4558. Epub 2016 Dec 20.
- Khazaeipour Z, Taheri-Otaghsara SM, Naghdi M. Depression Following Spinal Cord Injury: Its Relationship to Demographic and Socioeconomic Indicators. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2015 Spring;21(2):149-55. doi: 10.1310/sci2102-149. Epub 2015 Apr 12.
- Bombardier CH, Richards JS, Krause JS, Tulsky D, Tate DG. Symptoms of major depression in people with spinal cord injury: implications for screening. Arch Phys Med Rehabil. 2004 Nov;85(11):1749-56. doi: 10.1016/j.apmr.2004.07.348.
- Hadjipavlou G, Cortese AM, Ramaswamy B. Spinal cord injury and chronic pain. BJA Education. 2016;16(8):264-8.
- Avluk OC, Gurcay E, Gurcay AG, Karaahmet OZ, Tamkan U, Cakci A. Effects of chronic pain on function, depression, and sleep among patients with traumatic spinal cord injury. Ann Saudi Med. 2014 May-Jun;34(3):211-6. doi: 10.5144/0256-4947.2014.211.
- Best KL, Routhier F, Sweet SN, Lacroix E, Arbour-Nicitopoulos KP, Borisoff JF. Smartphone-Delivered Peer Physical Activity Counseling Program for Individuals With Spinal Cord Injury: Protocol for Development and Pilot Evaluation. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10798. doi: 10.2196/10798.
- Bombardier CH, Dyer JR, Burns P, Crane DA, Takahashi MM, Barber J, Nash MS. A tele-health intervention to increase physical fitness in people with spinal cord injury and cardiometabolic disease or risk factors: a pilot randomized controlled trial. Spinal Cord. 2021 Jan;59(1):63-73. doi: 10.1038/s41393-020-0523-6. Epub 2020 Jul 21.
- Boldt I, Eriks-Hoogland I, Brinkhof MW, de Bie R, Joggi D, von Elm E. Non-pharmacological interventions for chronic pain in people with spinal cord injury. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 28;(11):CD009177. doi: 10.1002/14651858.CD009177.pub2.
- Fann JR, Crane DA, Graves DE, Kalpakjian CZ, Tate DG, Bombardier CH. Depression treatment preferences after acute traumatic spinal cord injury. Arch Phys Med Rehabil. 2013 Dec;94(12):2389-2395. doi: 10.1016/j.apmr.2013.07.004. Epub 2013 Jul 16.
- Heutink M, Post MW, Luthart P, Schuitemaker M, Slangen S, Sweers J, Vlemmix L, Lindeman E. Long-term outcomes of a multidisciplinary cognitive behavioural programme for coping with chronic neuropathic spinal cord injury pain. J Rehabil Med. 2014 Jun;46(6):540-5. doi: 10.2340/16501977-1798.
- Hearn JH, Finlay KA. Internet-delivered mindfulness for people with depression and chronic pain following spinal cord injury: a randomized, controlled feasibility trial. Spinal Cord. 2018 Aug;56(8):750-761. doi: 10.1038/s41393-018-0090-2. Epub 2018 Mar 26.
- Hearn JH, Cross A. Mindfulness for pain, depression, anxiety, and quality of life in people with spinal cord injury: a systematic review. BMC Neurol. 2020 Jan 21;20(1):32. doi: 10.1186/s12883-020-1619-5.
- Vall J, Costa CM, Pereira LF, Friesen TT. Application of International Classification of Functioning, Disability and Health (ICF) in individuals with spinal cord injury. Arq Neuropsiquiatr. 2011 Jun;69(3):513-8. doi: 10.1590/s0004-282x2011000400020.
- Li Y, Chien WT, Bressington D. Effects of a coping-oriented supportive programme for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation: a quasi-experimental study. Spinal Cord. 2020 Jan;58(1):58-69. doi: 10.1038/s41393-019-0320-2. Epub 2019 Jun 28. Erratum In: Spinal Cord. 2020 Dec;58(12):1327.
- Li Y, Bressington D, Chien WT. Pilot evaluation of a coping-oriented supportive program for people with spinal cord injury during inpatient rehabilitation. Disabil Rehabil. 2019 Jan;41(2):182-190. doi: 10.1080/09638288.2017.1386238. Epub 2017 Oct 10.
- Strategy and Action Plan to Prevent and Control Non-communicable Diseases in Hong Kong. Food and Health Burean, Hong Kong.
- Richardson L. Motivational interviewing: helping patients move toward change. J Christ Nurs. 2012 Jan-Mar;29(1):18-24; quiz 25-6. doi: 10.1097/cnj.0b013e318238e510.
- Burch V, Penman D. Mindfulness for health: a practical guide to relieving pain, reducing stress and restoring wellbeing: Hachette UK; 2013.
- Veerubhotla A, Hong E, Knezevic S, Spungen A, Ding D. Estimation of Physical Activity Intensity in Spinal Cord Injury Using a Wrist-Worn ActiGraph Monitor. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Sep;101(9):1563-1569. doi: 10.1016/j.apmr.2020.05.014. Epub 2020 Jun 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P0038951
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzicko-psychologická integrační intervence
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy